Ultralydveiledet transmuskulær Quadratus Lumborum-blokk for perkutan nefrolitotomi
Ultralydveiledet transmuskulær Quadratus Lumborum-blokk for elektiv perkutan nefrolitotomi
Pasienter som gjennomgår perkutan nefrolitotomi (PNL) lider av akutte postoperative smerter, til tross for et multimodalt analgetisk regime.
Vi antar at aktiv (ropivacaine) transmuskulær quadratus lumborum (TQL) blokkering vil redusere postoperativt opioidforbruk og smerte betydelig etter PNL-operasjon sammenlignet med placebo (saltvann) TQL-blokkering.
Målet med denne studien er å undersøke effekten av ultralydveiledet (USG) TQL-blokk samtidig med et multimodalt smertestillende regime sammenlignet med det multimodale analgetiske regimet alene (og placebo TQL-blokk) i et randomisert og placebokontrollert design.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pasienter som gjennomgår perkutan nefrolitotomi (PNL) lider av akutte postoperative smerter, til tross for et multimodalt smertestillende regime, og pasientene får betydelige mengder langvarige opioider. For pasientene øker dette i stor grad risikoen for å oppleve bivirkninger av opioider.
Den ultralydstyrte (USG) transmuskulære quadratus lumborum (TQL)-blokken er en enkeltdose lokalbedøvelse (LA) som leveres i planet mellom psoas major-muskelen og quadratus lumborum-muskelen. LA sprer cephalad inn i det thoraciske paravertebrale rommet for å nå den somatiske ventrale rami (interkostale nerver) og den thorax sympatiske stammen. TQL-blokken kan redusere visceral smerte og smerte som stammer fra bukveggen og har en forventet analgetisk effekt på 24 timer.
Målet med denne studien er å undersøke effekten av den aktive USG TQL-blokken sammen med det multimodale analgetiske regimet for å redusere postoperativt opioidforbruk og smerte sammenlignet med placebo USG TQL-blokk og det multimodale analgetiske regimet i et randomisert og placebokontrollert design.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Planlagt for elektiv PNL-operasjon i generell anestesi med propofol og remifentanil.
Mottatt muntlig og skriftlig informasjon om rettssaken Signert informert samtykke American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifisering 1-3
Ekskluderingskriterier:
Kan ikke samarbeide Snakker eller forstår ikke dansk Allergi mot legemidler brukt i forsøket Stort daglig forbruk av opioider Kjent alkohol- eller narkotikamisbruk Vanskeligheter eller manglende evne til å visualisere de relevante muskulære eller fasciale strukturene som er nødvendige for å utføre USG-TQL-blokken Graviditet
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ropivacaine TQL-blokk
Unilateral enkeltskudd ultralydveiledet TQL-blokk med 30 ml ropivakain 0,75 %
|
Unilateral ultralydveiledet TQL-blokk med 30 mL ropivakain 0,75 % 30 minutter før den kirurgiske prosedyren
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo TQL-blokk
Unilateral enkeltskudd ultralydveiledet TQL-blokk med 30 ml saltvann 0,9 %
|
Unilateral ultralydveiledet TQL-blokk med 30 ml saltvann 0,9 % 30 minutter før det kirurgiske inngrepet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt morfinforbruk
Tidsramme: 6 timer postoperativt
|
Morfinforbruk de første 6 timene postoperativt - data fra PCA-pumpe og pasientjournal
|
6 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt morfinforbruk
Tidsramme: 15 min, 30 min, 1 t, 2 t, 4 t, 6 t, 12 t, 18 t, 24 timer postoperativt
|
Data fra PCA-pumpe og pasient elektronisk fil
|
15 min, 30 min, 1 t, 2 t, 4 t, 6 t, 12 t, 18 t, 24 timer postoperativt
|
|
Smertescore i hvile (NRS 0-10/10)
Tidsramme: 15 min, 30 min, 1 t, 2 t, 4 t, 6 t, 12 t, 18 t, 24 timer postoperativt
|
Smertescore NRS
|
15 min, 30 min, 1 t, 2 t, 4 t, 6 t, 12 t, 18 t, 24 timer postoperativt
|
|
Smertescore i sittende stilling (NRS 0-10/10)
Tidsramme: 15 min, 30 min, 1 t, 2 t, 4 t, 6 t, 12 t, 18 t, 24 timer postoperativt
|
Smertescore NRS
|
15 min, 30 min, 1 t, 2 t, 4 t, 6 t, 12 t, 18 t, 24 timer postoperativt
|
|
Tid til første ambulasjon - kom deg ut av sengen
Tidsramme: 0-24 timer postoperativt
|
Tid til første ambulasjon fra sengen for å gå på gulvet
|
0-24 timer postoperativt
|
|
Opioide bivirkninger (kvalme, oppkast)
Tidsramme: 0-24 timer postoperativt
|
PONV, antall episoder, antiemetika
|
0-24 timer postoperativt
|
|
NRS-poengsum under påføring av TQL-blokken (NRS 0-10/10)
Tidsramme: intraoperativt
|
Prosedyre ubehag
|
intraoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mette Dam, MD, PhD Fellow, Zealand University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hansen CK, Dam M, Bendtsen TF, Borglum J. Ultrasound-Guided Quadratus Lumborum Blocks: Definition of the Clinical Relevant Endpoint of Injection and the Safest Approach. A A Case Rep. 2016 Jan 15;6(2):39. doi: 10.1213/XAA.0000000000000270. No abstract available.
- Dam M, Hansen CK, Borglum J, Chan V, Bendtsen TF. A transverse oblique approach to the transmuscular Quadratus Lumborum block. Anaesthesia. 2016 May;71(5):603-4. doi: 10.1111/anae.13453. No abstract available.
- Dam M, Hansen CK, Poulsen TD, Azawi NH, Wolmarans M, Chan V, Laier GH, Bendtsen TF, Borglum J. Transmuscular quadratus lumborum block for percutaneous nephrolithotomy reduces opioid consumption and speeds ambulation and discharge from hospital: a single centre randomised controlled trial. Br J Anaesth. 2019 Aug;123(2):e350-e358. doi: 10.1016/j.bja.2019.04.054. Epub 2019 May 30.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Urolithiasis
- Urinkalkuli
- Calculi
- Nefrolitiasis
- Nyreberegning
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anestesimidler, lokal
- Ropivakain
Andre studie-ID-numre
- 2015-004770-16
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .