Bloc transmusculaire quadratus lumborum échoguidé pour néphrolithotomie percutanée
Bloc de quadratus lumborum transmusculaire guidé par ultrasons pour néphrolithotomie percutanée élective
Les patients subissant une néphrolithotomie percutanée (PNL) souffrent de douleurs postopératoires aiguës, malgré un régime antalgique multimodal.
Nous émettons l'hypothèse que le bloc actif (ropivacaïne) du quadratus lumborum transmusculaire (TQL) réduira significativement la consommation d'opioïdes postopératoires et la douleur après l'opération PNL par rapport au bloc TQL placebo (solution saline).
Le but de cette étude est d'étudier l'effet du bloc TQL guidé par échographie (USG) en même temps qu'un régime analgésique multimodal par rapport au régime analgésique multimodal seul (et au bloc TQL placebo) dans une conception randomisée et contrôlée par placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les patients subissant une néphrolithotomie percutanée (PNL) souffrent de douleurs postopératoires aiguës, malgré un régime analgésique multimodal, et les patients reçoivent des quantités considérables d'opioïdes de longue durée. Pour les patients, cela augmente considérablement le risque de subir les effets indésirables des opioïdes.
Le bloc transmusculaire quadratus lumborum (TQL) guidé par ultrasons (USG) est une dose unique d'anesthésique local (LA) délivrée dans le plan entre le muscle psoas major et le muscle quadratus lumborum. LA s'étend en céphalée dans l'espace paravertébral thoracique pour atteindre les branches ventrales somatiques (nerfs intercostaux) et le tronc sympathique thoracique. Le bloc TQL peut réduire la douleur viscérale et la douleur provenant de la paroi abdominale et a une durée d'efficacité analgésique attendue de 24 heures.
Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité du bloc USG TQL actif avec le régime analgésique multimodal pour réduire la consommation d'opioïdes postopératoires et la douleur par rapport au bloc placebo USG TQL et au régime analgésique multimodal dans une conception randomisée et contrôlée par placebo.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Prévu pour une opération élective de PNL en anesthésie générale avec du propofol et du rémifentanil.
A reçu des informations orales et écrites sur l'essai A signé le consentement éclairé Classification 1-3 de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
Critère d'exclusion:
Ne peut pas coopérer Ne parle pas ou ne comprend pas le danois Allergie aux médicaments utilisés dans l'essai Grande consommation quotidienne d'opioïdes Abus connu d'alcool ou de drogues Difficulté ou incapacité à visualiser les structures musculaires ou fasciales nécessaires pour effectuer le bloc USG-TQL Grossesse
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bloc TQL de la ropivacaïne
Bloc TQL unilatéral monocoup guidé par ultrasons avec 30 ml de ropivacaïne 0,75 %
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Bloc TQL unilatéral échoguidé avec 30 mL de ropivacaïne 0,75 % 30 min avant l'intervention chirurgicale
Autres noms:
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Comparateur placebo: Bloc placebo TQL
Bloc TQL unilatéral à injection unique guidé par ultrasons avec 30 ml de solution saline à 0,9 %
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Bloc TQL unilatéral échoguidé avec 30 mL de solution saline 0,9% 30 min avant l'intervention chirurgicale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation totale de morphine
Délai: 6 heures après l'opération
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Consommation de morphine dans les 6 premières heures postopératoires - données de la pompe PCA et du dossier médical du patient
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6 heures après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Consommation totale de morphine
Délai: 15 min, 30 min, 1 h, 2h, 4h, 6h, 12h, 18h, 24h postopératoire
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Données de la pompe PCA et du dossier électronique du patient
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15 min, 30 min, 1 h, 2h, 4h, 6h, 12h, 18h, 24h postopératoire
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Score de douleur au repos (NRS 0-10/10)
Délai: 15 min, 30 min, 1 h, 2h, 4h, 6h, 12h, 18h, 24h postopératoire
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Score de douleur NRS
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15 min, 30 min, 1 h, 2h, 4h, 6h, 12h, 18h, 24h postopératoire
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Score de douleur en position assise (NRS 0-10/10)
Délai: 15 min, 30 min, 1 h, 2h, 4h, 6h, 12h, 18h, 24h postopératoire
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Score de douleur NRS
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15 min, 30 min, 1 h, 2h, 4h, 6h, 12h, 18h, 24h postopératoire
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Heure de la première marche - sortir du lit
Délai: 0-24 heures après l'opération
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Délai entre la première marche du lit et la marche sur le sol
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0-24 heures après l'opération
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Effets secondaires des opioïdes (nausées, vomissements)
Délai: 0-24 heures après l'opération
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NVPO, nombre d'épisodes, antiémétiques
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0-24 heures après l'opération
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Score NRS lors de l'application du bloc TQL (NRS 0-10/10)
Délai: peropératoire
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Gêne de la procédure
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peropératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mette Dam, MD, PhD Fellow, Zealand University Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hansen CK, Dam M, Bendtsen TF, Borglum J. Ultrasound-Guided Quadratus Lumborum Blocks: Definition of the Clinical Relevant Endpoint of Injection and the Safest Approach. A A Case Rep. 2016 Jan 15;6(2):39. doi: 10.1213/XAA.0000000000000270. No abstract available.
- Dam M, Hansen CK, Borglum J, Chan V, Bendtsen TF. A transverse oblique approach to the transmuscular Quadratus Lumborum block. Anaesthesia. 2016 May;71(5):603-4. doi: 10.1111/anae.13453. No abstract available.
- Dam M, Hansen CK, Poulsen TD, Azawi NH, Wolmarans M, Chan V, Laier GH, Bendtsen TF, Borglum J. Transmuscular quadratus lumborum block for percutaneous nephrolithotomy reduces opioid consumption and speeds ambulation and discharge from hospital: a single centre randomised controlled trial. Br J Anaesth. 2019 Aug;123(2):e350-e358. doi: 10.1016/j.bja.2019.04.054. Epub 2019 May 30.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Urolithiase
- Calculs urinaires
- Calculs
- Néphrolithiase
- Calculs rénaux
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Anesthésiques locaux
- Ropivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015-004770-16
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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