Przezskórna blokada mięśnia czworobocznego lędźwiowego pod kontrolą USG do przezskórnej nefrolitotomii
Blokada mięśnia czworobocznego lędźwiowego pod kontrolą USG do elektywnej przezskórnej nefrolitotomii
Pacjenci poddawani nefrolitotomii przezskórnej (PNL) cierpią z powodu ostrego bólu pooperacyjnego, pomimo multimodalnego reżimu przeciwbólowego.
Stawiamy hipotezę, że aktywna (ropiwakaina) blokada transmuscular quadratus lumborum (TQL) znacznie zmniejszy pooperacyjne zużycie opioidów i ból po operacji PNL w porównaniu z blokadą TQL placebo (solą fizjologiczną).
Celem tego badania jest zbadanie wpływu bloku TQL pod kontrolą ultrasonografii (USG) w połączeniu z multimodalnym reżimem przeciwbólowym w porównaniu z samym multimodalnym reżimem przeciwbólowym (i blokadą TQL placebo) w randomizowanym i kontrolowanym placebo projekcie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjenci poddawani nefrolitotomii przezskórnej (PNL) cierpią z powodu ostrego bólu pooperacyjnego, pomimo multimodalnego reżimu przeciwbólowego, a pacjenci otrzymują znaczne ilości długo działających opioidów. Dla pacjentów znacznie zwiększa to ryzyko wystąpienia działań niepożądanych opioidów.
Blokada mięśnia czworobocznego lędźwiowego pod kontrolą ultrasonografii (USG) to pojedyncza dawka środka znieczulającego miejscowo (LA) podana w płaszczyźnie między mięśniem lędźwiowym większym a mięśniem czworobocznym lędźwi. LA rozprzestrzenia się dogłowowo do przestrzeni przykręgowej klatki piersiowej, aby dotrzeć do gałęzi somatycznych brzusznych (nerwów międzyżebrowych) i piersiowego pnia współczulnego. Blokada TQL może zmniejszyć ból trzewny i ból pochodzący ze ściany jamy brzusznej, a oczekiwany czas działania przeciwbólowego wynosi 24 godziny.
Celem tego badania jest zbadanie skuteczności aktywnego bloku USG TQL wraz z multimodalnym schematem przeciwbólowym w celu zmniejszenia pooperacyjnego zużycia opioidów i bólu w porównaniu z blokiem USG TQL placebo i multimodalnym schematem przeciwbólowym w randomizowanym i kontrolowanym placebo projekcie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Zaplanowany do planowej operacji PNL w znieczuleniu ogólnym propofolem i remifentanylem.
Otrzymano ustną i pisemną informację o badaniu Podpisano świadomą zgodę Klasyfikacja 1-3 Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA)
Kryteria wyłączenia:
Nie może współpracować Nie mówi lub nie rozumie języka duńskiego Alergia na leki stosowane w badaniu Duże dzienne spożycie opioidów Znane nadużywanie alkoholu lub narkotyków Trudność lub niemożność wizualizacji odpowiednich struktur mięśniowych lub powięziowych niezbędnych do wykonania bloku USG-TQL Ciąża
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Blok ropiwakainy TQL
Jednostronny pojedynczy blok TQL pod kontrolą USG z 30 ml ropiwakainy 0,75%
|
Jednostronny blok TQL pod kontrolą USG z 30 ml ropiwakainy 0,75% 30 min przed zabiegiem
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Blok placebo TQL
Jednostronny pojedynczy blok TQL pod kontrolą USG z 30 ml soli fizjologicznej 0,9%
|
Jednostronny blok TQL pod kontrolą USG z 30 ml soli fizjologicznej 0,9% 30 min przed zabiegiem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite spożycie morfiny
Ramy czasowe: 6 godzin po zabiegu
|
Zużycie morfiny w pierwszych 6 godzinach po operacji – dane z pompy PCA i dokumentacji medycznej pacjenta
|
6 godzin po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite spożycie morfiny
Ramy czasowe: 15 min, 30 min, 1 h, 2h, 4h, 6h, 12h, 18h, 24h po operacji
|
Dane z pompy PCA i elektronicznego pliku pacjenta
|
15 min, 30 min, 1 h, 2h, 4h, 6h, 12h, 18h, 24h po operacji
|
|
Skala bólu w spoczynku (NRS 0-10/10)
Ramy czasowe: 15 min, 30 min, 1 h, 2h, 4h, 6h, 12h, 18h, 24h po operacji
|
Skala bólu NRS
|
15 min, 30 min, 1 h, 2h, 4h, 6h, 12h, 18h, 24h po operacji
|
|
Skala bólu w pozycji siedzącej (NRS 0-10/10)
Ramy czasowe: 15 min, 30 min, 1 h, 2h, 4h, 6h, 12h, 18h, 24h po operacji
|
Skala bólu NRS
|
15 min, 30 min, 1 h, 2h, 4h, 6h, 12h, 18h, 24h po operacji
|
|
Czas na pierwszy spacer - wstań z łóżka
Ramy czasowe: 0-24 godzin po operacji
|
Czas na pierwsze wyjście z łóżka na spacer po podłodze
|
0-24 godzin po operacji
|
|
Skutki uboczne opioidów (nudności, wymioty)
Ramy czasowe: 0-24 godzin po operacji
|
PONV, liczba epizodów, leki przeciwwymiotne
|
0-24 godzin po operacji
|
|
Wynik NRS podczas stosowania bloku TQL (NRS 0-10/10)
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
Dyskomfort zabiegu
|
śródoperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mette Dam, MD, PhD Fellow, Zealand University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hansen CK, Dam M, Bendtsen TF, Borglum J. Ultrasound-Guided Quadratus Lumborum Blocks: Definition of the Clinical Relevant Endpoint of Injection and the Safest Approach. A A Case Rep. 2016 Jan 15;6(2):39. doi: 10.1213/XAA.0000000000000270. No abstract available.
- Dam M, Hansen CK, Borglum J, Chan V, Bendtsen TF. A transverse oblique approach to the transmuscular Quadratus Lumborum block. Anaesthesia. 2016 May;71(5):603-4. doi: 10.1111/anae.13453. No abstract available.
- Dam M, Hansen CK, Poulsen TD, Azawi NH, Wolmarans M, Chan V, Laier GH, Bendtsen TF, Borglum J. Transmuscular quadratus lumborum block for percutaneous nephrolithotomy reduces opioid consumption and speeds ambulation and discharge from hospital: a single centre randomised controlled trial. Br J Anaesth. 2019 Aug;123(2):e350-e358. doi: 10.1016/j.bja.2019.04.054. Epub 2019 May 30.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Kamica moczowa
- Kamica moczowa
- Rachunek różniczkowy
- Kamica nerkowa
- Kamica nerkowa
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Środki znieczulające, miejscowe
- Ropiwakaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015-004770-16
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .