Bloque transmuscular del cuadrado lumbar guiado por ecografía para nefrolitotomía percutánea
Bloque transmuscular del cuadrado lumbar guiado por ecografía para nefrolitotomía percutánea electiva
Los pacientes sometidos a nefrolitotomía percutánea (NLP) sufren dolor postoperatorio agudo, a pesar de un régimen analgésico multimodal.
Nuestra hipótesis es que el bloqueo transmuscular del cuadrado lumbar (TQL) activo (ropivacaína) reducirá significativamente el consumo de opiáceos posoperatorios y el dolor después de la operación de PNL en comparación con el bloqueo TQL con placebo (solución salina).
El objetivo de este estudio es investigar el efecto del bloqueo TQL guiado por ecografía (USG) junto con un régimen analgésico multimodal en comparación con el régimen analgésico multimodal solo (y el bloqueo TQL con placebo) en un diseño aleatorizado y controlado con placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes sometidos a nefrolitotomía percutánea (NLP) sufren dolor postoperatorio agudo, a pesar de un régimen analgésico multimodal, y los pacientes reciben cantidades considerables de opioides de larga duración. Para los pacientes, esto aumenta en gran medida el riesgo de experimentar los efectos adversos de los opioides.
El bloqueo transmuscular del cuadrado lumbar (TQL) guiado por ultrasonido (USG) es una dosis única de anestésico local (LA) administrada en el plano entre el músculo psoas mayor y el músculo cuadrado lumbar. LA se extiende cefálicamente hacia el espacio paravertebral torácico para alcanzar las ramas ventrales somáticas (nervios intercostales) y el tronco simpático torácico. El bloqueo TQL puede reducir el dolor visceral y el dolor que se origina en la pared abdominal y tiene una duración esperada de eficacia analgésica de 24 horas.
El objetivo de este estudio es investigar la eficacia del bloqueo USG TQL activo junto con el régimen analgésico multimodal para reducir el consumo de opiáceos posoperatorios y el dolor en comparación con el bloqueo USG TQL placebo y el régimen analgésico multimodal en un diseño aleatorizado y controlado con placebo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Programado para operación electiva de NLP en anestesia general con propofol y remifentanilo.
Recibió información oral y escrita sobre el ensayo Firmó el consentimiento informado Clasificación 1-3 de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA)
Criterio de exclusión:
No puede cooperar No habla ni entiende danés Alergia a las drogas utilizadas en el ensayo Gran consumo diario de opioides Abuso conocido de alcohol o drogas Dificultad o incapacidad para visualizar las estructuras musculares o fasciales relevantes necesarias para realizar el bloqueo USG-TQL Embarazo
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Bloque TQL de ropivacaína
Bloqueo TQL ecoguiado unilateral de disparo único con 30 ml de ropivacaína al 0,75%
|
Bloqueo TQL ecoguiado unilateral con 30 mL de ropivacaína 0,75% 30 min antes del procedimiento quirúrgico
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Bloque de placebo TQL
Bloqueo TQL guiado por ecografía de disparo único unilateral con 30 ml de solución salina al 0,9 %
|
Bloqueo TQL unilateral guiado por ultrasonido con 30 mL de solución salina al 0,9% 30 min antes del procedimiento quirúrgico
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Consumo total de morfina
Periodo de tiempo: 6 horas después de la operación
|
Consumo de morfina en las primeras 6 horas postoperatorias: datos de la bomba PCA y registro médico del paciente
|
6 horas después de la operación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Consumo total de morfina
Periodo de tiempo: 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 12 h, 18 h, 24 horas después de la operación
|
Datos de la bomba PCA y archivo electrónico del paciente
|
15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 12 h, 18 h, 24 horas después de la operación
|
|
Puntuación de dolor en reposo (NRS 0-10/10)
Periodo de tiempo: 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 12 h, 18 h, 24 horas después de la operación
|
Puntuación del dolor NRS
|
15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 12 h, 18 h, 24 horas después de la operación
|
|
Puntuación de dolor en posición sentada (NRS 0-10/10)
Periodo de tiempo: 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 12 h, 18 h, 24 horas después de la operación
|
Puntuación del dolor NRS
|
15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 12 h, 18 h, 24 horas después de la operación
|
|
Hora de la primera deambulación: levantarse de la cama
Periodo de tiempo: 0-24 horas después de la operación
|
Tiempo hasta la primera deambulación de la cama para caminar en el suelo
|
0-24 horas después de la operación
|
|
Efectos secundarios de los opioides (náuseas, vómitos)
Periodo de tiempo: 0-24 horas después de la operación
|
NVPO, número de episodios, antieméticos
|
0-24 horas después de la operación
|
|
Puntuación NRS durante la aplicación del bloque TQL (NRS 0-10/10)
Periodo de tiempo: intraoperatorio
|
Incomodidad del procedimiento
|
intraoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mette Dam, MD, PhD Fellow, Zealand University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hansen CK, Dam M, Bendtsen TF, Borglum J. Ultrasound-Guided Quadratus Lumborum Blocks: Definition of the Clinical Relevant Endpoint of Injection and the Safest Approach. A A Case Rep. 2016 Jan 15;6(2):39. doi: 10.1213/XAA.0000000000000270. No abstract available.
- Dam M, Hansen CK, Borglum J, Chan V, Bendtsen TF. A transverse oblique approach to the transmuscular Quadratus Lumborum block. Anaesthesia. 2016 May;71(5):603-4. doi: 10.1111/anae.13453. No abstract available.
- Dam M, Hansen CK, Poulsen TD, Azawi NH, Wolmarans M, Chan V, Laier GH, Bendtsen TF, Borglum J. Transmuscular quadratus lumborum block for percutaneous nephrolithotomy reduces opioid consumption and speeds ambulation and discharge from hospital: a single centre randomised controlled trial. Br J Anaesth. 2019 Aug;123(2):e350-e358. doi: 10.1016/j.bja.2019.04.054. Epub 2019 May 30.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Urolitiasis
- Cálculos urinarios
- Cálculos
- Nefrolitiasis
- Cálculos renales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locales
- Ropivacaína
Otros números de identificación del estudio
- 2015-004770-16
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .