LY3023414製剤と食物の効果に関する研究
2016年11月3日 更新者：Eli Lilly and Company
健康な被験者におけるLY3023414のバイオアベイラビリティに対する相対的なバイオアベイラビリティと食物の影響
この研究の目的は、LY3023414 (試験製剤および参照製剤) がどれだけ血流に入り、体がそれを取り除くのにどれくらいの時間を要するかを測定することです.
この研究では、空腹時に LY3023414 を摂取した場合と比較して、LY3023414 に対する高脂肪食の効果も評価します。 さらに、治験薬製剤の忍容性が評価されます。 発生する可能性のある副作用に関する情報が収集されます。
この調査には 3 つの期間が含まれます。 参加者は、各期間の投与の1日前に臨床研究ユニット（CRU）に入院します。 総研究期間は、フォローアップを含めて約 21 日間です。 スクリーニングは、治験薬の初回投与の 30 日前までに行うことができます。
この研究は研究目的のみであり、病状の治療を目的としたものではありません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Daytona Beach、Florida、アメリカ、32117
- Covance Clinical Research Inc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な外科的不妊または閉経後の女性および不妊男性
- 1平方メートルあたり18.5〜32.0キログラム（kg / m²）のボディマス指数（BMI）を持っている（スクリーニング時を含む）
除外基準:
- -この研究に直接関係する調査サイトの職員またはその近親者であってはなりません。 近親者とは、配偶者、生物学的または法定後見人、子供、または兄弟姉妹として定義されます。
- リリーの社員にはなれない
- LY3023414、関連化合物、または製剤の成分に対する既知のアレルギーがある
- 既知の乱用薬物を定期的に使用する、および/または尿中薬物スクリーニングで陽性結果を示す
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染および/またはヒト HIV 抗体陽性の証拠を示す
- C型肝炎および/またはC型肝炎抗体陽性の証拠を示す
- B型肝炎および/またはB型肝炎表面抗原陽性の証拠を示す
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LY3023414 参照 絶食
1日目の絶食時のLY3023414（参照）の単回経口投与。
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経口投与
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実験的：LY3023414 テスト断食
1日目の絶食時のLY3023414（テスト）の単回経口投与。
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経口投与
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実験的：LY3023414 テストフィード
食後 1 日目に LY3023414 (テスト) を 1 回経口投与。
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経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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薬物動態 (PK): LY3023414 の時間ゼロから無限大までの濃度対時間曲線 (AUC) の下の面積 (AUC[0-inf])
時間枠：各期間の投与前から投与後2日間
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各期間の投与前から投与後2日間
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薬物動態 (PK): LY3023414 の測定可能な濃度 (AUC [0-tlast]) を持つ最後の時点である時間 0 から時間 t までの濃度下の領域
時間枠：各期間の投与前から投与後2日間
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各期間の投与前から投与後2日間
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薬物動態 (PK): LY3023414 の最大観察薬物濃度 (Cmax)
時間枠：各期間の投与前から投与後2日間
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各期間の投与前から投与後2日間
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薬物動態（PK）：最大濃度の観察時間（tmax）
時間枠：各期間の投与前から投与後2日間
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各期間の投与前から投与後2日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年7月1日
一次修了 (実際)
2016年10月1日
研究の完了 (実際)
2016年10月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月28日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月3日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 15696
- I6A-EW-CBBB (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。