LY3023414 제제 및 식품의 효과에 관한 연구
2016년 11월 3일 업데이트: Eli Lilly and Company
건강한 피험자에서 상대적 생체이용률 및 LY3023414의 생체이용률에 대한 식품의 영향
본 연구의 목적은 LY3023414(시험제제 및 참조제제)가 혈류에 얼마나 많이 흡수되고 체내에서 제거되는 데 걸리는 시간을 측정하는 것이다.
이 연구는 또한 공복에 LY3023414를 복용하는 것과 비교하여 고지방 식사가 LY3023414에 미치는 영향을 평가할 것입니다. 또한 연구 약물 제형의 내약성을 평가할 것입니다. 발생할 수 있는 부작용에 대한 정보가 수집됩니다.
이 연구에는 3개의 기간이 포함됩니다. 참가자는 각 기간의 투약 하루 전에 임상 연구 단위(CRU)에 입장하게 됩니다. 총 연구 기간은 후속 조치를 포함하여 약 21일입니다. 스크리닝은 연구 약물의 첫 투여 전 최대 30일 동안 발생할 수 있습니다.
이 연구는 연구 목적으로만 수행되며 어떤 의학적 상태를 치료하기 위한 것이 아닙니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Daytona Beach, Florida, 미국, 32117
- Covance Clinical Research Inc
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 외과적 불임 또는 폐경 후 여성 및 불임 남성
- 체질량 지수(BMI)가 18.5~32.0kg/m²(선별 시 포함) 사이여야 합니다.
제외 기준:
- 본 연구와 직계 관계가 있는 조사 현장 요원 또는 그 직계 가족이 될 수 없습니다. 직계 가족은 배우자, 생물학적 또는 법적 보호자, 자녀 또는 형제자매로 정의됩니다.
- Lilly 직원이 될 수 없습니다.
- LY3023414, 관련 화합물 또는 제제의 모든 구성 요소에 대해 알려진 알레르기가 있는 경우
- 알려진 남용 약물을 정기적으로 사용하고/하거나 비뇨기 약물 스크리닝에서 긍정적인 결과를 보여줍니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 및/또는 양성 인간 HIV 항체의 증거를 제시하십시오.
- C형 간염 및/또는 양성 C형 간염 항체의 증거를 제시하십시오.
- B형 간염 및/또는 양성 B형 간염 표면 항원의 증거를 제시하십시오.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LY3023414 참조 단식
금식 1일차에 LY3023414(참조)의 단일 경구 투여.
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경구 투여
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실험적: LY3023414 테스트 단식
단식 1일차에 LY3023414(테스트)의 단일 경구 투여.
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경구 투여
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실험적: LY3023414 테스트 Fed
LY3023414(테스트)를 식후 1일 1회 경구 투여합니다.
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경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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약동학(PK): LY3023414의 시간 0에서 무한대(AUC[0-inf])까지의 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 각 기간의 투약 전~투약 후 2일
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각 기간의 투약 전~투약 후 2일
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약동학(PK): 시간 0부터 시간 t까지 농도 하의 영역, 여기서 t는 LY3023414의 측정 가능한 농도(AUC[0-tlast])를 갖는 마지막 시점입니다.
기간: 각 기간의 투약 전~투약 후 2일
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각 기간의 투약 전~투약 후 2일
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약동학(PK): LY3023414의 최대 관찰 약물 농도(Cmax)
기간: 각 기간의 투약 전~투약 후 2일
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각 기간의 투약 전~투약 후 2일
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약동학(PK): 최대 농도 관찰 시간(tmax)
기간: 각 기간의 투약 전~투약 후 2일
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각 기간의 투약 전~투약 후 2일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 28일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 3일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 15696
- I6A-EW-CBBB (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
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