Un estudio de las formulaciones LY3023414 y el efecto de los alimentos
3 de noviembre de 2016 actualizado por: Eli Lilly and Company
Biodisponibilidad relativa y efecto de los alimentos sobre la biodisponibilidad de LY3023414 en sujetos sanos
El propósito de este estudio es medir cuánto LY3023414 (una formulación de prueba y una formulación de referencia) ingresa al torrente sanguíneo y cuánto tiempo le toma al cuerpo deshacerse de él.
El estudio también evaluará los efectos de una comida rica en grasas en LY3023414 en comparación con tomar LY3023414 con el estómago vacío. Además, se evaluará la tolerabilidad de las formulaciones del fármaco del estudio. Se recopilará información sobre cualquier efecto secundario que pueda ocurrir.
Este estudio incluye 3 periodos. Los participantes serán admitidos en la unidad de investigación clínica (UCI) un día antes de la dosificación en cada período. La duración total del estudio es de unos 21 días, incluido el seguimiento. La evaluación puede realizarse hasta 30 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
Este estudio es solo para fines de investigación y no está destinado a tratar ninguna condición médica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Florida
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Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- Covance Clinical Research Inc
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres sanas quirúrgicamente estériles o posmenopáusicas y hombres estériles
- Tener un índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 32,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²), inclusive en el momento de la selección
Criterio de exclusión:
- No puede ser personal del sitio de investigación directamente afiliado con este estudio o sus familiares directos. La familia inmediata se define como un cónyuge, tutor biológico o legal, hijo o hermano
- No pueden ser empleados de Lilly
- Tiene alergias conocidas a LY3023414, compuestos relacionados o cualquier componente de la formulación
- Usa regularmente drogas conocidas de abuso y / o muestra resultados positivos en la detección de drogas en orina
- Mostrar evidencia de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y/o anticuerpos humanos contra el VIH positivos
- Mostrar evidencia de hepatitis C y/o anticuerpos contra hepatitis C positivos
- Mostrar evidencia de hepatitis B y/o antígeno de superficie de hepatitis B positivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: LY3023414 Referencia en ayunas
Dosis oral única de LY3023414 (Referencia) el primer día en ayunas.
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Administrado por vía oral
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Experimental: LY3023414 Prueba en ayunas
Dosis oral única de LY3023414 (Prueba) el primer día en ayunas.
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Administrado por vía oral
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Experimental: LY3023414 Alimentación de prueba
Dosis oral única de LY3023414 (prueba) el primer día después de una comida.
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Administrado por vía oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Farmacocinética (PK): área bajo la curva de concentración versus tiempo (AUC) desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC[0-inf]) de LY3023414
Periodo de tiempo: Antes de la dosis hasta 2 días después de la dosis en cada período
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Antes de la dosis hasta 2 días después de la dosis en cada período
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Farmacocinética (PK): área bajo la concentración desde el tiempo cero hasta el tiempo t, donde t es el último punto de tiempo con una concentración medible (AUC [0-tlast]) de LY3023414
Periodo de tiempo: Antes de la dosis hasta 2 días después de la dosis en cada período
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Antes de la dosis hasta 2 días después de la dosis en cada período
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Farmacocinética (PK): concentración máxima observada del fármaco (Cmax) de LY3023414
Periodo de tiempo: Antes de la dosis hasta 2 días después de la dosis en cada período
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Antes de la dosis hasta 2 días después de la dosis en cada período
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Farmacocinética (PK): tiempo observado de concentración máxima (tmax)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis hasta 2 días después de la dosis en cada período
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Antes de la dosis hasta 2 días después de la dosis en cada período
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 15696
- I6A-EW-CBBB (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .