Een studie van LY3023414-formuleringen en het effect van voedsel
Relatieve biologische beschikbaarheid en het effect van voedsel op de biologische beschikbaarheid van LY3023414 bij gezonde proefpersonen
Het doel van deze studie is om te meten hoeveel LY3023414 (een testformulering en een referentieformulering) in de bloedbaan terechtkomt en hoe lang het duurt voordat het lichaam er vanaf komt.
De studie zal ook de effecten evalueren van een vetrijke maaltijd op LY3023414 in vergelijking met het innemen van LY3023414 op een lege maag. Bovendien zal de verdraagbaarheid van de formuleringen van het onderzoeksgeneesmiddel worden geëvalueerd. Er wordt informatie verzameld over eventuele bijwerkingen die kunnen optreden.
Deze studie omvat 3 periodes. Deelnemers worden één dag voor toediening in elke periode toegelaten tot de klinische onderzoekseenheid (CRU). De totale studieduur is ongeveer 21 dagen, inclusief follow-up. Screening kan plaatsvinden tot 30 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Deze studie is alleen voor onderzoeksdoeleinden en is niet bedoeld om medische aandoeningen te behandelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32117
- Covance Clinical Research Inc
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde chirurgisch steriele of postmenopauzale vrouwen en steriele mannen
- Een body mass index (BMI) tussen 18,5 en 32,0 kilogram per vierkante meter (kg/m²) hebben, inclusief bij screening
Uitsluitingscriteria:
- Mag geen personeel van de onderzoekslocatie zijn dat rechtstreeks verbonden is aan deze studie of hun naaste familie. Directe familie wordt gedefinieerd als een echtgenoot, biologische of wettelijke voogd, kind of broer of zus
- Kunnen geen Lilly-medewerkers zijn
- Allergieën hebben gekend voor LY3023414, verwante verbindingen of componenten van de formulering
- Gebruik regelmatig bekende misbruikende drugs en/of laat positieve bevindingen zien bij het screenen van geneesmiddelen in de urine
- Toon bewijs van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) en/of positieve menselijke hiv-antistoffen
- Toon bewijs van hepatitis C en/of positief hepatitis C-antilichaam
- Toon bewijs van hepatitis B en/of positief hepatitis B-oppervlakteantigeen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LY3023414 Referentie Nuchter
Eenmalige orale dosis LY3023414 (referentie) op dag één vasten.
|
Oraal toegediend
|
|
Experimenteel: LY3023414 Test nuchter
Enkele orale dosis LY3023414 (Test) op de eerste dag vasten.
|
Oraal toegediend
|
|
Experimenteel: LY3023414 Test gevoed
Eenmalige orale dosis LY3023414 (Test) op de eerste dag na een maaltijd.
|
Oraal toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Farmacokinetiek (PK): gebied onder de concentratie-versus-tijd-curve (AUC) van tijd nul tot oneindig (AUC[0-inf]) van LY3023414
Tijdsspanne: Pre-dosis tot en met 2 dagen na de dosis in elke periode
|
Pre-dosis tot en met 2 dagen na de dosis in elke periode
|
|
Farmacokinetiek (PK): Oppervlakte onder de concentratie van tijdstip nul tot tijdstip t, waarbij t het laatste tijdstip is met een meetbare concentratie (AUC [0-tlast]) van LY3023414
Tijdsspanne: Pre-dosis tot en met 2 dagen na de dosis in elke periode
|
Pre-dosis tot en met 2 dagen na de dosis in elke periode
|
|
Farmacokinetiek (PK): maximale waargenomen geneesmiddelconcentratie (Cmax) van LY3023414
Tijdsspanne: Pre-dosis tot en met 2 dagen na de dosis in elke periode
|
Pre-dosis tot en met 2 dagen na de dosis in elke periode
|
|
Farmacokinetiek (PK): waargenomen tijd van maximale concentratie (tmax)
Tijdsspanne: Pre-dosis tot en met 2 dagen na de dosis in elke periode
|
Pre-dosis tot en met 2 dagen na de dosis in elke periode
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 15696
- I6A-EW-CBBB (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .