Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie preparatów LY3023414 i wpływu żywności

3 listopada 2016 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Względna biodostępność i wpływ pokarmu na biodostępność LY3023414 u zdrowych osób

Celem tego badania jest zmierzenie, ile LY3023414 (preparat testowy i preparat referencyjny) dostaje się do krwioobiegu i jak długo organizm potrzebuje, aby się go pozbyć.

Badanie oceni również wpływ posiłku wysokotłuszczowego na LY3023414 w porównaniu z przyjmowaniem LY3023414 na pusty żołądek. Ponadto zostanie oceniona tolerancja preparatów badanych leków. Zostaną zebrane informacje o ewentualnych skutkach ubocznych.

Badanie to obejmuje 3 okresy. Uczestnicy będą przyjmowani do jednostki badań klinicznych (CRU) jeden dzień przed dawkowaniem w każdym okresie. Całkowity czas trwania badania wynosi około 21 dni, wliczając okres obserwacji. Badanie przesiewowe może nastąpić do 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.

To badanie jest przeznaczone wyłącznie do celów badawczych i nie jest przeznaczone do leczenia jakichkolwiek schorzeń.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
        • Covance Clinical Research Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe, sterylne chirurgicznie lub po menopauzie samice i bezpłodne samce
  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,5 a 32,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²), włącznie z badaniem przesiewowym

Kryteria wyłączenia:

  • Nie mogą to być pracownicy ośrodka dochodzeniowego bezpośrednio powiązani z tym badaniem ani ich najbliższa rodzina. Przez najbliższą rodzinę rozumie się małżonka, opiekuna biologicznego lub prawnego, dziecko lub rodzeństwo
  • Nie mogą być pracownikami Lilly
  • Znane alergie na LY3023414, pokrewne związki lub jakiekolwiek składniki preparatu
  • Regularnie stosuj znane narkotyki i/lub wykazuj pozytywne wyniki badań przesiewowych na obecność narkotyków w moczu
  • Pokaż dowód zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) i/lub dodatnie przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi HIV
  • Pokaż dowody na obecność wirusowego zapalenia wątroby typu C i/lub pozytywne przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C
  • Pokaż dowody na wirusowe zapalenie wątroby typu B i/lub pozytywny wynik antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LY3023414 Referencja Na czczo
Pojedyncza dawka doustna LY3023414 (odniesienie) pierwszego dnia na czczo.
Lek: LY3023414 Referencja Na czczo
Podawany doustnie
Eksperymentalny: LY3023414 Test na czczo
Pojedyncza dawka doustna LY3023414 (test) pierwszego dnia na czczo.
Lek: LY3023414 Test na czczo
Podawany doustnie
Eksperymentalny: LY3023414 Pokarm testowy
Pojedyncza doustna dawka LY3023414 (Test) pierwszego dnia po posiłku.
Lek: LY3023414 Pokarm testowy
Podawany doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK): pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) od czasu zero do nieskończoności (AUC[0-inf]) LY3023414
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki przez 2 dni po dawce w każdym okresie
Przed podaniem dawki przez 2 dni po dawce w każdym okresie
Farmakokinetyka (PK): Obszar pod stężeniem od czasu zero do czasu t, gdzie t jest ostatnim punktem czasowym z mierzalnym stężeniem (AUC [0-tlast]) LY3023414
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki przez 2 dni po dawce w każdym okresie
Przed podaniem dawki przez 2 dni po dawce w każdym okresie
Farmakokinetyka (PK): Maksymalne obserwowane stężenie leku (Cmax) LY3023414
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki przez 2 dni po dawce w każdym okresie
Przed podaniem dawki przez 2 dni po dawce w każdym okresie
Farmakokinetyka (PK): Obserwowany czas maksymalnego stężenia (tmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki przez 2 dni po dawce w każdym okresie
Przed podaniem dawki przez 2 dni po dawce w każdym okresie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15696
  • I6A-EW-CBBB (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na LY3023414 Referencja Na czczo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj