Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av LY3023414 formuleringer og effekten av mat

3. november 2016 oppdatert av: Eli Lilly and Company

Relativ biotilgjengelighet og effekten av mat på biotilgjengeligheten til LY3023414 hos friske personer

Hensikten med denne studien er å måle hvor mye LY3023414 (en testformulering og en referanseformulering) kommer inn i blodstrømmen og hvor lang tid det tar kroppen å bli kvitt den.

Studien vil også evaluere effekten av et fettrikt måltid på LY3023414 sammenlignet med å ta LY3023414 på tom mage. I tillegg vil toleransen til studiemedikamentformuleringene bli evaluert. Informasjon om eventuelle bivirkninger som kan oppstå vil bli samlet inn.

Denne studien omfatter 3 perioder. Deltakerne vil bli innlagt i klinisk forskningsenhet (CRU) en dag før dosering i hver periode. Total studietid er ca. 21 dager, inkludert oppfølging. Screening kan skje opptil 30 dager før den første dosen av studiemedikamentet.

Denne studien er kun for forskningsformål og er ikke ment å behandle noen medisinske tilstander.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32117
        • Covance Clinical Research Inc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske kirurgisk sterile eller postmenopausale kvinner og sterile menn
  • Ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 32,0 kilo per kvadratmeter (kg/m²), inkludert ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke være undersøkende personell som er direkte tilknyttet denne studien eller deres nærmeste familier. Nærmeste familie er definert som ektefelle, biologisk eller juridisk verge, barn eller søsken
  • Kan ikke være Lilly-ansatte
  • Har kjente allergier mot LY3023414, relaterte forbindelser, eller noen komponenter i formuleringen
  • Bruk regelmessig kjente misbruksstoffer og/eller vis positive funn på urinveisscreening
  • Vis bevis på infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) og/eller positive humane HIV-antistoffer
  • Vis tegn på hepatitt C og/eller positivt hepatitt C-antistoff
  • Vis tegn på hepatitt B og/eller positivt hepatitt B overflateantigen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LY3023414 Referanse fastet
Enkel oral dose av LY3023414 (referanse) på dag én faste.
Legemiddel: LY3023414 Referanse fastet
Administreres oralt
Eksperimentell: LY3023414 Test fastet
Enkel oral dose av LY3023414 (Test) på dag én faste.
Legemiddel: LY3023414 Test fastet
Administreres oralt
Eksperimentell: LY3023414 Test Fed
Enkel oral dose av LY3023414 (Test) på dag én etter et måltid.
Legemiddel: LY3023414 Test Fed
Administreres oralt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetikk (PK): Areal under konsentrasjon versus tid-kurven (AUC) fra tid null til uendelig (AUC[0-inf]) av LY3023414
Tidsramme: Før dose til 2 dager etter dose i hver periode
Før dose til 2 dager etter dose i hver periode
Farmakokinetikk (PK): Areal under konsentrasjonen fra tid null til tid t, der t er det siste tidspunktet med en målbar konsentrasjon (AUC [0-tlast]) på LY3023414
Tidsramme: Før dose til 2 dager etter dose i hver periode
Før dose til 2 dager etter dose i hver periode
Farmakokinetikk (PK): Maksimal observert legemiddelkonsentrasjon (Cmax) på LY3023414
Tidsramme: Før dose til 2 dager etter dose i hver periode
Før dose til 2 dager etter dose i hver periode
Farmakokinetikk (PK): Observert tid for maksimal konsentrasjon (tmax)
Tidsramme: Før dose til 2 dager etter dose i hver periode
Før dose til 2 dager etter dose i hver periode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

29. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 15696
  • I6A-EW-CBBB (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere