Tutkimus LY3023414-formulaatioista ja ruoan vaikutuksesta
torstai 3. marraskuuta 2016 päivittänyt: Eli Lilly and Company
LY3023414:n suhteellinen hyötyosuus ja ruoan vaikutus terveillä henkilöillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on mitata, kuinka paljon LY3023414:ää (testiformulaatio ja referenssiformulaatio) pääsee verenkiertoon ja kuinka kauan kestää elimistö päästä eroon siitä.
Tutkimuksessa arvioidaan myös rasvaisen aterian vaikutuksia LY3023414:ään verrattuna LY3023414:n ottamiseen tyhjään mahaan. Lisäksi arvioidaan tutkimuslääkeformulaatioiden siedettävyys. Tietoja mahdollisista sivuvaikutuksista kerätään.
Tämä tutkimus sisältää 3 jaksoa. Osallistujat otetaan kliinisen tutkimuksen yksikköön (CRU) päivää ennen annostelua kullakin jaksolla. Tutkimuksen kokonaiskesto on noin 21 päivää seuranta mukaan lukien. Seulonta voi tapahtua jopa 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
Tämä tutkimus on tarkoitettu vain tutkimustarkoituksiin, eikä sitä ole tarkoitettu minkään sairauden hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117
- Covance Clinical Research Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet kirurgisesti steriilit tai postmenopausaaliset naiset ja steriilit miehet
- Sinun on oltava painoindeksi (BMI) välillä 18,5–32,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m²), seulonnan aikana mukaan lukien
Poissulkemiskriteerit:
- Ei voi olla tutkintatyöpaikan henkilökunta, joka on suoraan yhteydessä tähän tutkimukseen, tai heidän lähiomaisiaan. Lähiperhe määritellään puolisoksi, biologiseksi tai lailliseksi huoltajaksi, lapseksi tai sisarukseksi
- Ei voi olla Lillyn työntekijöitä
- Sinulla on tiedossa allergia LY3023414:lle, sen sukuisille yhdisteille tai jollekin valmisteen aineosalle
- Käytä säännöllisesti tunnettuja väärinkäyttölääkkeitä ja/tai osoita positiivisia tuloksia virtsan huumeiden seulonnassa
- Näytä todisteet ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektiosta ja/tai positiivisista ihmisen HIV-vasta-aineista
- Näytä todisteet hepatiitti C:stä ja/tai positiivisesta hepatiitti C -vasta-aineesta
- Näytä todisteet hepatiitti B:stä ja/tai positiivisesta hepatiitti B -pinta-antigeenistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LY3023414 Viite Paastottu
Yksi oraalinen annos LY3023414:ää (viite) ensimmäisenä paastopäivänä.
|
Annostetaan suun kautta
|
|
Kokeellinen: LY3023414 Testi paastotettuna
Yksi oraalinen annos LY3023414:ää (testi) ensimmäisenä paastopäivänä.
|
Annostetaan suun kautta
|
|
Kokeellinen: LY3023414 Test Fed
Yksi oraalinen annos LY3023414:ää (testi) ensimmäisenä päivänä aterian jälkeen.
|
Annostetaan suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakokinetiikka (PK): LY3023414:n pitoisuuden ja ajan käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta nollasta äärettömyyteen (AUC[0-inf])
Aikaikkuna: Ennen annosta 2 päivää annoksen ottamisen jälkeen kussakin jaksossa
|
Ennen annosta 2 päivää annoksen ottamisen jälkeen kussakin jaksossa
|
|
Farmakokinetiikka (PK): pitoisuuden alla oleva pinta-ala hetkestä nollasta hetkeen t, jossa t on viimeinen aikapiste, jossa LY3023414:n pitoisuus (AUC [0-tlast]) on mitattavissa
Aikaikkuna: Ennen annosta 2 päivää annoksen ottamisen jälkeen kussakin jaksossa
|
Ennen annosta 2 päivää annoksen ottamisen jälkeen kussakin jaksossa
|
|
Farmakokinetiikka (PK): Suurin havaittu lääkepitoisuus (Cmax) LY3023414
Aikaikkuna: Ennen annosta 2 päivää annoksen ottamisen jälkeen kussakin jaksossa
|
Ennen annosta 2 päivää annoksen ottamisen jälkeen kussakin jaksossa
|
|
Farmakokinetiikka (PK): Havaittu enimmäispitoisuuden aika (tmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta 2 päivää annoksen ottamisen jälkeen kussakin jaksossa
|
Ennen annosta 2 päivää annoksen ottamisen jälkeen kussakin jaksossa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 4. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15696
- I6A-EW-CBBB (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .