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Uno studio delle formulazioni LY3023414 e l'effetto del cibo

3 novembre 2016 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Biodisponibilità relativa ed effetto del cibo sulla biodisponibilità di LY3023414 in soggetti sani

Lo scopo di questo studio è misurare quanto LY3023414 (una formulazione di prova e una formulazione di riferimento) entra nel flusso sanguigno e quanto tempo impiega il corpo a liberarsene.

Lo studio valuterà anche gli effetti di un pasto ricco di grassi su LY3023414 rispetto all'assunzione di LY3023414 a stomaco vuoto. Inoltre, verrà valutata la tollerabilità delle formulazioni del farmaco in studio. Verranno raccolte informazioni su eventuali effetti collaterali che possono verificarsi.

Questo studio comprende 3 periodi. I partecipanti saranno ammessi all'unità di ricerca clinica (CRU) un giorno prima della somministrazione in ciascun periodo. La durata totale dello studio è di circa 21 giorni, compreso il follow-up. Lo screening può avvenire fino a 30 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.

Questo studio è solo a scopo di ricerca e non è destinato a trattare alcuna condizione medica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
        • Covance Clinical Research Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmine sane chirurgicamente sterili o in postmenopausa e maschi sterili
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 32,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²), inclusi allo screening

Criteri di esclusione:

  • Non può essere il personale del sito investigativo direttamente affiliato a questo studio o le loro famiglie immediate. La famiglia immediata è definita come un coniuge, un tutore biologico o legale, un figlio o un fratello
  • Non possono essere dipendenti Lilly
  • Avere allergie note a LY3023414, composti correlati o qualsiasi componente della formulazione
  • Utilizzare regolarmente sostanze d'abuso note e/o mostrare risultati positivi allo screening delle droghe urinarie
  • Mostrare evidenza di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e/o anticorpi HIV umani positivi
  • Mostra evidenza di epatite C e/o anticorpo anti-epatite C positivo
  • Mostra evidenza di epatite B e/o antigene di superficie positivo dell'epatite B

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LY3023414 Riferimento Fasted
Singola dose orale di LY3023414 (riferimento) il primo giorno di digiuno.
Droga: LY3023414 Riferimento Fasted
Somministrato per via orale
Sperimentale: LY3023414 Test a digiuno
Singola dose orale di LY3023414 (Test) il primo giorno di digiuno.
Droga: LY3023414 Test a digiuno
Somministrato per via orale
Sperimentale: LY3023414 Alimentazione di prova
Singola dose orale di LY3023414 (Test) il primo giorno dopo un pasto.
Droga: LY3023414 Alimentazione di prova
Somministrato per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK): area sotto la curva di concentrazione rispetto al tempo (AUC) dal tempo zero all'infinito (AUC[0-inf]) di LY3023414
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 2 giorni post-dose in ciascun periodo
Pre-dose fino a 2 giorni post-dose in ciascun periodo
Farmacocinetica (PK): Area sotto la concentrazione dal tempo zero al tempo t, dove t è l'ultimo punto temporale con una concentrazione misurabile (AUC [0-tlast]) di LY3023414
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 2 giorni post-dose in ciascun periodo
Pre-dose fino a 2 giorni post-dose in ciascun periodo
Farmacocinetica (PK): concentrazione massima osservata del farmaco (Cmax) di LY3023414
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 2 giorni post-dose in ciascun periodo
Pre-dose fino a 2 giorni post-dose in ciascun periodo
Farmacocinetica (PK): tempo osservato di massima concentrazione (tmax)
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 2 giorni post-dose in ciascun periodo
Pre-dose fino a 2 giorni post-dose in ciascun periodo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

29 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15696
  • I6A-EW-CBBB (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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