Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LY3023414 formuleringer og effekten af ​​mad

3. november 2016 opdateret af: Eli Lilly and Company

Relativ biotilgængelighed og virkningen af ​​mad på biotilgængeligheden af ​​LY3023414 hos raske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at måle, hvor meget LY3023414 (en testformulering og en referenceformulering) kommer ind i blodbanen, og hvor lang tid det tager kroppen at slippe af med det.

Undersøgelsen vil også evaluere virkningerne af et fedtrigt måltid på LY3023414 sammenlignet med at tage LY3023414 på tom mave. Derudover vil tolerabiliteten af ​​undersøgelseslægemiddelformuleringerne blive evalueret. Oplysninger om eventuelle bivirkninger, der kan opstå, vil blive indsamlet.

Denne undersøgelse omfatter 3 perioder. Deltagerne vil blive indlagt i den kliniske forskningsenhed (CRU) en dag før dosering i hver periode. Samlet undersøgelsesvarighed er omkring 21 dage, inklusive opfølgning. Screening kan forekomme op til 30 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.

Denne undersøgelse er kun til forskningsformål og er ikke beregnet til at behandle nogen medicinske tilstande.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
        • Covance Clinical Research Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde kirurgisk sterile eller postmenopausale kvinder og sterile mænd
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,5 og 32,0 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m²), inklusive ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke være personale på undersøgelsesstedet, der er direkte tilknyttet denne undersøgelse eller deres nærmeste familier. Nærmeste familie defineres som en ægtefælle, biologisk eller juridisk værge, barn eller søskende
  • Kan ikke være Lilly-ansatte
  • Har kendte allergier over for LY3023414, beslægtede forbindelser eller andre komponenter i formuleringen
  • Brug regelmæssigt kendte misbrugsstoffer og/eller vis positive resultater på urinstofscreening
  • Vis tegn på infektion med human immundefektvirus (HIV) og/eller positive humane HIV-antistoffer
  • Vis tegn på hepatitis C og/eller positivt hepatitis C antistof
  • Vis tegn på hepatitis B og/eller positivt hepatitis B overfladeantigen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LY3023414 Reference Fasted
Enkelt oral dosis af LY3023414 (reference) på dag ét faste.
Medicin: LY3023414 Reference Fasted
Indgives oralt
Eksperimentel: LY3023414 Test fastet
Enkelt oral dosis af LY3023414 (Test) på dag ét faste.
Medicin: LY3023414 Test fastet
Indgives oralt
Eksperimentel: LY3023414 Test Fed
Enkelt oral dosis af LY3023414 (Test) på dag ét efter et måltid.
Medicin: LY3023414 Test Fed
Indgives oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik (PK): Areal under kurven for koncentration versus tid (AUC) fra tid nul til uendelig (AUC[0-inf]) af LY3023414
Tidsramme: Før dosis gennem 2 dage efter dosis i hver menstruation
Før dosis gennem 2 dage efter dosis i hver menstruation
Farmakokinetik (PK): Areal under koncentrationen fra tidspunkt nul til tidspunkt t, hvor t er det sidste tidspunkt med en målbar koncentration (AUC [0-tlast]) på LY3023414
Tidsramme: Før dosis gennem 2 dage efter dosis i hver menstruation
Før dosis gennem 2 dage efter dosis i hver menstruation
Farmakokinetik (PK): Maksimal observeret lægemiddelkoncentration (Cmax) på LY3023414
Tidsramme: Før dosis gennem 2 dage efter dosis i hver menstruation
Før dosis gennem 2 dage efter dosis i hver menstruation
Farmakokinetik (PK): Observeret tid for maksimal koncentration (tmax)
Tidsramme: Før dosis gennem 2 dage efter dosis i hver menstruation
Før dosis gennem 2 dage efter dosis i hver menstruation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2016

Først opslået (Skøn)

29. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15696
  • I6A-EW-CBBB (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med LY3023414 Reference Fasted

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner