LY3023414 制剂及食疗作用的研究
2016年11月3日 更新者：Eli Lilly and Company
相对生物利用度和食物对健康受试者 LY3023414 生物利用度的影响
本研究的目的是测量 LY3023414（一种测试制剂和一种参考制剂）进入血液的量以及人体需要多长时间才能将其清除。
与空腹服用 LY3023414 相比，该研究还将评估高脂肪膳食对 LY3023414 的影响。 此外，还将评估研究药物制剂的耐受性。 将收集有关可能发生的任何副作用的信息。
本研究包括3个时期。 参与者将在每个周期给药前一天被送入临床研究单位 (CRU)。 总研究持续时间约为 21 天，包括随访。 筛选可能在研究药物首次给药前最多 30 天进行。
本研究仅用于研究目的，不用于治疗任何疾病。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Daytona Beach、Florida、美国、32117
- Covance Clinical Research Inc
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康的手术不育或绝经后女性和不育男性
- 体重指数 (BMI) 在 18.5 到 32.0 公斤每平方米 (kg/m²) 之间，包括筛选时
排除标准：
- 不能是与本研究直接相关的调查现场人员或其直系亲属。 直系亲属被定义为配偶、生物或法定监护人、子女或兄弟姐妹
- 不能是礼来员工
- 已知对 LY3023414、相关化合物或制剂的任何成分过敏
- 定期使用已知的滥用药物和/或在尿液药物筛查中显示阳性结果
- 显示人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染和/或人类 HIV 抗体阳性的证据
- 显示丙型肝炎和/或丙型肝炎抗体阳性的证据
- 显示乙型肝炎和/或乙型肝炎表面抗原阳性的证据
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：LY3023414 禁食参考
禁食第一天单次口服剂量的 LY3023414（参考）。
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口服给药
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实验性的：LY3023414 空腹测试
禁食第一天单次口服剂量的 LY3023414（测试）。
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口服给药
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实验性的：LY3023414 试喂
第一天饭后单次口服剂量的 LY3023414（测试）。
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口服给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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药代动力学 (PK)：LY3023414 从时间零到无穷大 (AUC[0-inf]) 的浓度与时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：每个时期给药前至给药后 2 天
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每个时期给药前至给药后 2 天
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药代动力学 (PK)：从时间零到时间 t 浓度下的面积，其中 t 是 LY3023414 可测量浓度 (AUC [0-tlast]) 的最后时间点
大体时间：每个时期给药前至给药后 2 天
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每个时期给药前至给药后 2 天
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药代动力学 (PK)：LY3023414 的最大观察药物浓度 (Cmax)
大体时间：每个时期给药前至给药后 2 天
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每个时期给药前至给药后 2 天
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药代动力学 (PK)：观察到的最大浓度时间 (tmax)
大体时间：每个时期给药前至给药后 2 天
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每个时期给药前至给药后 2 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年7月1日
初级完成 (实际的)
2016年10月1日
研究完成 (实际的)
2016年10月1日
研究注册日期
首次提交
2016年6月28日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月28日
首次发布 (估计)
2016年6月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月3日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 15696
- I6A-EW-CBBB (其他标识符：Eli Lilly and Company)
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