En studie av LY3023414 formuleringar och effekten av mat
Relativ biotillgänglighet och effekten av mat på biotillgängligheten av LY3023414 hos friska försökspersoner
Syftet med denna studie är att mäta hur mycket LY3023414 (en testformulering och en referensformulering) kommer in i blodomloppet och hur lång tid det tar för kroppen att bli av med det.
Studien kommer också att utvärdera effekterna av en fettrik måltid på LY3023414 jämfört med att ta LY3023414 på fastande mage. Dessutom kommer tolerabiliteten av studieläkemedelsformuleringarna att utvärderas. Information om eventuella biverkningar som kan uppstå kommer att samlas in.
Denna studie omfattar 3 perioder. Deltagarna kommer att antas till kliniska forskningsenheten (CRU) en dag före dosering i varje period. Total studietid är cirka 21 dagar, inklusive uppföljning. Screening kan ske upp till 30 dagar före den första dosen av studieläkemedlet.
Denna studie är endast avsedd för forskningsändamål och är inte avsedd att behandla några medicinska tillstånd.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32117
- Covance Clinical Research Inc
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska kirurgiskt sterila eller postmenopausala kvinnor och sterila män
- Ha ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 18,5 och 32,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m²), inklusive vid screening
Exklusions kriterier:
- Kan inte vara undersökande platspersonal som är direkt knuten till denna studie eller deras närmaste familjer. Närmaste familj definieras som make, biologisk eller juridisk vårdnadshavare, barn eller syskon
- Kan inte vara Lilly anställda
- Har kända allergier mot LY3023414, relaterade föreningar eller någon av komponenterna i formuleringen
- Använd regelbundet kända missbruksdroger och/eller visa positiva fynd vid screening av droger i urinen
- Visa tecken på infektion med humant immunbristvirus (HIV) och/eller positiva humana HIV-antikroppar
- Visa tecken på hepatit C och/eller positiv hepatit C-antikropp
- Visa tecken på hepatit B och/eller positivt hepatit B ytantigen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LY3023414 Referens fastat
Engångsdos av LY3023414 (referens) på dag ett fasta.
|
Administreras oralt
|
|
Experimentell: LY3023414 Test fast
Engångsdos av LY3023414 (Test) på dag ett fasta.
|
Administreras oralt
|
|
Experimentell: LY3023414 Test Fed
Engångsdos av LY3023414 (Test) dag ett efter en måltid.
|
Administreras oralt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Farmakokinetik (PK): Area under kurvan för koncentration mot tid (AUC) från tid noll till oändlighet (AUC[0-inf]) för LY3023414
Tidsram: Fördosering till och med 2 dagar efter dos i varje mens
|
Fördosering till och med 2 dagar efter dos i varje mens
|
|
Farmakokinetik (PK): Area under koncentrationen från tidpunkt noll till tidpunkt t, där t är den sista tidpunkten med en mätbar koncentration (AUC [0-tlast]) av LY3023414
Tidsram: Fördosering till och med 2 dagar efter dos i varje mens
|
Fördosering till och med 2 dagar efter dos i varje mens
|
|
Farmakokinetik (PK): Maximal observerad läkemedelskoncentration (Cmax) av LY3023414
Tidsram: Fördosering till och med 2 dagar efter dos i varje mens
|
Fördosering till och med 2 dagar efter dos i varje mens
|
|
Farmakokinetik (PK): observerad tid för maximal koncentration (tmax)
Tidsram: Fördosering till och med 2 dagar efter dos i varje mens
|
Fördosering till och med 2 dagar efter dos i varje mens
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 15696
- I6A-EW-CBBB (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .