Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av LY3023414 formuleringar och effekten av mat

3 november 2016 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

Relativ biotillgänglighet och effekten av mat på biotillgängligheten av LY3023414 hos friska försökspersoner

Syftet med denna studie är att mäta hur mycket LY3023414 (en testformulering och en referensformulering) kommer in i blodomloppet och hur lång tid det tar för kroppen att bli av med det.

Studien kommer också att utvärdera effekterna av en fettrik måltid på LY3023414 jämfört med att ta LY3023414 på fastande mage. Dessutom kommer tolerabiliteten av studieläkemedelsformuleringarna att utvärderas. Information om eventuella biverkningar som kan uppstå kommer att samlas in.

Denna studie omfattar 3 perioder. Deltagarna kommer att antas till kliniska forskningsenheten (CRU) en dag före dosering i varje period. Total studietid är cirka 21 dagar, inklusive uppföljning. Screening kan ske upp till 30 dagar före den första dosen av studieläkemedlet.

Denna studie är endast avsedd för forskningsändamål och är inte avsedd att behandla några medicinska tillstånd.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32117
        • Covance Clinical Research Inc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska kirurgiskt sterila eller postmenopausala kvinnor och sterila män
  • Ha ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 18,5 och 32,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m²), inklusive vid screening

Exklusions kriterier:

  • Kan inte vara undersökande platspersonal som är direkt knuten till denna studie eller deras närmaste familjer. Närmaste familj definieras som make, biologisk eller juridisk vårdnadshavare, barn eller syskon
  • Kan inte vara Lilly anställda
  • Har kända allergier mot LY3023414, relaterade föreningar eller någon av komponenterna i formuleringen
  • Använd regelbundet kända missbruksdroger och/eller visa positiva fynd vid screening av droger i urinen
  • Visa tecken på infektion med humant immunbristvirus (HIV) och/eller positiva humana HIV-antikroppar
  • Visa tecken på hepatit C och/eller positiv hepatit C-antikropp
  • Visa tecken på hepatit B och/eller positivt hepatit B ytantigen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LY3023414 Referens fastat
Engångsdos av LY3023414 (referens) på dag ett fasta.
Läkemedel: LY3023414 Referens fastat
Administreras oralt
Experimentell: LY3023414 Test fast
Engångsdos av LY3023414 (Test) på dag ett fasta.
Läkemedel: LY3023414 Test fast
Administreras oralt
Experimentell: LY3023414 Test Fed
Engångsdos av LY3023414 (Test) dag ett efter en måltid.
Läkemedel: LY3023414 Test Fed
Administreras oralt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Farmakokinetik (PK): Area under kurvan för koncentration mot tid (AUC) från tid noll till oändlighet (AUC[0-inf]) för LY3023414
Tidsram: Fördosering till och med 2 dagar efter dos i varje mens
Fördosering till och med 2 dagar efter dos i varje mens
Farmakokinetik (PK): Area under koncentrationen från tidpunkt noll till tidpunkt t, där t är den sista tidpunkten med en mätbar koncentration (AUC [0-tlast]) av LY3023414
Tidsram: Fördosering till och med 2 dagar efter dos i varje mens
Fördosering till och med 2 dagar efter dos i varje mens
Farmakokinetik (PK): Maximal observerad läkemedelskoncentration (Cmax) av LY3023414
Tidsram: Fördosering till och med 2 dagar efter dos i varje mens
Fördosering till och med 2 dagar efter dos i varje mens
Farmakokinetik (PK): observerad tid för maximal koncentration (tmax)
Tidsram: Fördosering till och med 2 dagar efter dos i varje mens
Fördosering till och med 2 dagar efter dos i varje mens

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

29 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 15696
  • I6A-EW-CBBB (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på LY3023414 Referens fastat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera