Um estudo das formulações LY3023414 e o efeito dos alimentos
Biodisponibilidade relativa e o efeito dos alimentos na biodisponibilidade de LY3023414 em indivíduos saudáveis
O objetivo deste estudo é medir quanto LY3023414 (uma formulação de teste e uma formulação de referência) entra na corrente sanguínea e quanto tempo leva para o corpo se livrar dele.
O estudo também avaliará os efeitos de uma refeição rica em gordura no LY3023414 em comparação com a ingestão do LY3023414 com o estômago vazio. Além disso, a tolerabilidade das formulações do medicamento em estudo será avaliada. Serão recolhidas informações sobre quaisquer efeitos secundários que possam ocorrer.
Este estudo inclui 3 períodos. Os participantes serão admitidos na unidade de pesquisa clínica (CRU) um dia antes da dosagem em cada período. A duração total do estudo é de cerca de 21 dias, incluindo o acompanhamento. A triagem pode ocorrer até 30 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
Este estudo é apenas para fins de pesquisa e não se destina a tratar quaisquer condições médicas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- Covance Clinical Research Inc
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres saudáveis cirurgicamente estéreis ou na pós-menopausa e homens estéreis
- Ter índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 e 32,0 quilogramas por metro quadrado (kg/m²), inclusive na triagem
Critério de exclusão:
- Não podem ser funcionários do centro de investigação diretamente afiliados a este estudo ou seus familiares imediatos. Família imediata é definida como cônjuge, tutor biológico ou legal, filho ou irmão
- Não podem ser funcionários da Lilly
- Têm alergias conhecidas a LY3023414, compostos relacionados ou quaisquer componentes da formulação
- Usa regularmente drogas de abuso conhecidas e/ou apresenta achados positivos na triagem urinária de drogas
- Mostrar evidência de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) e/ou anticorpos positivos para o HIV humano
- Mostrar evidência de hepatite C e/ou anticorpo positivo para hepatite C
- Mostrar evidência de hepatite B e/ou antígeno de superfície positivo para hepatite B
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: LY3023414 Referência em jejum
Dose oral única de LY3023414 (Referência) no primeiro dia de jejum.
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Administrado por via oral
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Experimental: Teste LY3023414 em Jejum
Dose oral única de LY3023414 (Teste) no primeiro dia de jejum.
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Administrado por via oral
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Experimental: LY3023414 Teste alimentado
Dose oral única de LY3023414 (Test) no primeiro dia após uma refeição.
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Administrado por via oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Farmacocinética (PK): Área sob a curva de concentração versus tempo (AUC) do tempo zero ao infinito (AUC[0-inf]) de LY3023414
Prazo: Pré-dose até 2 dias após a dose em cada período
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Pré-dose até 2 dias após a dose em cada período
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Farmacocinética (PK): Área sob a concentração do tempo zero ao tempo t, onde t é o último ponto de tempo com uma concentração mensurável (AUC [0-tlast]) de LY3023414
Prazo: Pré-dose até 2 dias após a dose em cada período
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Pré-dose até 2 dias após a dose em cada período
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Farmacocinética (PK): concentração máxima de droga observada (Cmax) de LY3023414
Prazo: Pré-dose até 2 dias após a dose em cada período
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Pré-dose até 2 dias após a dose em cada período
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Farmacocinética (PK): Tempo observado da concentração máxima (tmax)
Prazo: Pré-dose até 2 dias após a dose em cada período
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Pré-dose até 2 dias após a dose em cada período
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 15696
- I6A-EW-CBBB (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
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