Исследование составов LY3023414 и влияния пищи
Относительная биодоступность и влияние пищи на биодоступность LY3023414 у здоровых людей
Целью этого исследования является измерение того, сколько LY3023414 (испытуемый состав и эталонный состав) попадает в кровоток и сколько времени требуется организму, чтобы избавиться от него.
В исследовании также будет оцениваться влияние пищи с высоким содержанием жиров на LY3023414 по сравнению с приемом LY3023414 натощак. Кроме того, будет оцениваться переносимость препаратов исследуемого препарата. Будет собрана информация о любых побочных эффектах, которые могут возникнуть.
Данное исследование включает 3 периода. Участники будут допущены в отделение клинических исследований (CRU) за один день до дозирования в каждом периоде. Общая продолжительность исследования составляет около 21 дня, включая последующее наблюдение. Скрининг может проводиться за 30 дней до первой дозы исследуемого препарата.
Это исследование предназначено только для исследовательских целей и не предназначено для лечения каких-либо заболеваний.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32117
- Covance Clinical Research Inc
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые хирургически стерильные женщины или женщины в постменопаузе и стерильные мужчины
- Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 32,0 кг на квадратный метр (кг/м²) включительно на момент скрининга
Критерий исключения:
- Не могут быть сотрудниками исследовательского центра, непосредственно связанными с этим исследованием, или их ближайшими родственниками. Ближайшие родственники определяются как супруг, биологический или законный опекун, ребенок или брат или сестра.
- Не могут быть сотрудниками Lilly
- Имеют известную аллергию на LY3023414, родственные соединения или любые компоненты состава.
- Регулярно употребляйте известные наркотики и/или показывайте положительные результаты скрининга мочи на наркотики.
- Предъявите признаки заражения вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) и/или положительные антитела к ВИЧ человека.
- Показать признаки гепатита С и/или положительные антитела к гепатиту С
- Показать признаки гепатита В и/или положительный поверхностный антиген гепатита В
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: LY3023414 Ссылка на голодание
Однократная пероральная доза LY3023414 (эталон) в первый день натощак.
|
Вводится устно
|
|
Экспериментальный: LY3023414 Тест натощак
Однократная пероральная доза LY3023414 (испытание) в первый день натощак.
|
Вводится устно
|
|
Экспериментальный: LY3023414 Тест ФРС
Однократная пероральная доза LY3023414 (испытание) в первый день после еды.
|
Вводится устно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакокинетика (PK): площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) от нуля времени до бесконечности (AUC[0-inf]) LY3023414.
Временное ограничение: До введения дозы через 2 дня после введения дозы в каждом периоде
|
До введения дозы через 2 дня после введения дозы в каждом периоде
|
|
Фармакокинетика (PK): площадь под концентрацией от нулевого времени до времени t, где t — последний момент времени с измеримой концентрацией (AUC [0-tlast]) LY3023414.
Временное ограничение: До введения дозы через 2 дня после введения дозы в каждом периоде
|
До введения дозы через 2 дня после введения дозы в каждом периоде
|
|
Фармакокинетика (PK): максимальная наблюдаемая концентрация лекарственного средства (Cmax) LY3023414.
Временное ограничение: До введения дозы через 2 дня после введения дозы в каждом периоде
|
До введения дозы через 2 дня после введения дозы в каждом периоде
|
|
Фармакокинетика (ФК): наблюдаемое время достижения максимальной концентрации (tmax)
Временное ограничение: До введения дозы через 2 дня после введения дозы в каждом периоде
|
До введения дозы через 2 дня после введения дозы в каждом периоде
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 15696
- I6A-EW-CBBB (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .