Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LY3023414 formulací a účinku potravin

3. listopadu 2016 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Relativní biologická dostupnost a vliv potravy na biologickou dostupnost LY3023414 u zdravých subjektů

Účelem této studie je změřit, kolik LY3023414 (testovací přípravek a referenční přípravek) se dostane do krevního oběhu a jak dlouho tělu trvá, než se ho zbaví.

Studie také vyhodnotí účinky jídla s vysokým obsahem tuku na LY3023414 ve srovnání s užíváním LY3023414 nalačno. Kromě toho bude hodnocena snášenlivost formulací studovaného léčiva. Budou shromažďovány informace o jakýchkoli nežádoucích účincích, které se mohou vyskytnout.

Toto studium zahrnuje 3 období. Účastníci budou přijati do klinické výzkumné jednotky (CRU) jeden den před podáním dávky v každém období. Celková délka studie je asi 21 dní, včetně sledování. Screening může proběhnout až 30 dní před první dávkou studovaného léku.

Tato studie je určena pouze pro výzkumné účely a není určena k léčbě jakýchkoli zdravotních potíží.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
        • Covance Clinical Research Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální ženy a sterilní muži
  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 32,0 kilogramy na metr čtvereční (kg/m²), včetně při screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Nemůže to být personál vyšetřovacího místa přímo spojený s touto studií nebo jejich nejbližší rodinní příslušníci. Nejbližší rodina je definována jako manžel, biologický nebo zákonný zástupce, dítě nebo sourozenec
  • Nemohou být zaměstnanci Lilly
  • Mají známé alergie na LY3023414, příbuzné sloučeniny nebo jakékoli složky přípravku
  • Pravidelně používejte známé návykové látky a/nebo vykazujte pozitivní nálezy při screeningu drog v moči
  • Ukažte důkaz infekce virem lidské imunodeficience (HIV) a/nebo pozitivní lidské protilátky proti HIV
  • Ukažte průkaz hepatitidy C a/nebo pozitivní protilátky proti hepatitidě C
  • Ukažte průkaz hepatitidy B a/nebo pozitivního povrchového antigenu hepatitidy B

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LY3023414 Reference Fasted
Jedna perorální dávka LY3023414 (referenční) první den nalačno.
Lék: LY3023414 Reference Fasted
Podává se ústně
Experimentální: LY3023414 Test na lačno
Jedna perorální dávka LY3023414 (test) první den nalačno.
Lék: LY3023414 Test na lačno
Podává se ústně
Experimentální: LY3023414 Test Fed
Jedna perorální dávka LY3023414 (test) první den po jídle.
Lék: LY3023414 Test Fed
Podává se ústně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Oblast pod křivkou koncentrace versus čas (AUC) od času nula do nekonečna (AUC[0-inf]) LY3023414
Časové okno: Předdávkujte až 2 dny po dávce v každém období
Předdávkujte až 2 dny po dávce v každém období
Farmakokinetika (PK): Oblast pod koncentrací od času nula do času t, kde t je poslední časový bod s měřitelnou koncentrací (AUC [0-tlast]) LY3023414
Časové okno: Předdávkujte až 2 dny po dávce v každém období
Předdávkujte až 2 dny po dávce v každém období
Farmakokinetika (PK): Maximální pozorovaná koncentrace léčiva (Cmax) LY3023414
Časové okno: Předdávkujte až 2 dny po dávce v každém období
Předdávkujte až 2 dny po dávce v každém období
Farmakokinetika (PK): Pozorovaná doba maximální koncentrace (tmax)
Časové okno: Předdávkujte až 2 dny po dávce v každém období
Předdávkujte až 2 dny po dávce v každém období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

29. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 15696
  • I6A-EW-CBBB (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na LY3023414 Reference Fasted

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit