Une étude des formulations LY3023414 et de l'effet des aliments
Biodisponibilité relative et effet des aliments sur la biodisponibilité de LY3023414 chez des sujets sains
Le but de cette étude est de mesurer la quantité de LY3023414 (une formulation test et une formulation de référence) qui pénètre dans la circulation sanguine et le temps qu'il faut au corps pour s'en débarrasser.
L'étude évaluera également les effets d'un repas riche en graisses sur LY3023414 par rapport à la prise de LY3023414 à jeun. De plus, la tolérabilité des formulations de médicaments à l'étude sera évaluée. Des informations sur les effets secondaires qui peuvent survenir seront collectées.
Cette étude comprend 3 périodes. Les participants seront admis à l'unité de recherche clinique (CRU) un jour avant le dosage à chaque période. La durée totale de l'étude est d'environ 21 jours, suivi compris. Le dépistage peut avoir lieu jusqu'à 30 jours avant la première dose du médicament à l'étude.
Cette étude est uniquement à des fins de recherche et n'est pas destinée à traiter des conditions médicales.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Florida
-
Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32117
- Covance Clinical Research Inc
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes et hommes stériles en bonne santé chirurgicalement stériles ou postménopausées
- Avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 32,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m²), inclus lors du dépistage
Critère d'exclusion:
- Ne peut pas être le personnel du site d'investigation directement affilié à cette étude ou leur famille immédiate. La famille immédiate est définie comme un conjoint, un tuteur biologique ou légal, un enfant ou un frère ou une sœur
- Ne peut pas être un employé de Lilly
- Avoir des allergies connues au LY3023414, à des composés apparentés ou à tout composant de la formulation
- Consommer régulièrement des drogues connues et/ou montrer des résultats positifs lors du dépistage urinaire des drogues
- Présenter des preuves d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et/ou d'anticorps humains positifs au VIH
- Montrer des preuves d'hépatite C et/ou d'anticorps anti-hépatite C positifs
- Présenter des signes d'hépatite B et/ou d'antigène de surface de l'hépatite B positif
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: LY3023414 Référence à jeun
Dose orale unique de LY3023414 (référence) le premier jour de jeûne.
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Administré par voie orale
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Expérimental: LY3023414 Test à jeun
Dose orale unique de LY3023414 (test) le premier jour à jeun.
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Administré par voie orale
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Expérimental: LY3023414 Alimentation d'essai
Dose orale unique de LY3023414 (Test) le premier jour après un repas.
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Administré par voie orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pharmacocinétique (PK) : Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps (AUC) du temps zéro à l'infini (AUC[0-inf]) de LY3023414
Délai: Pré-dose jusqu'à 2 jours après la dose dans chaque période
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Pré-dose jusqu'à 2 jours après la dose dans chaque période
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Pharmacocinétique (PK) : Aire sous la concentration du temps zéro au temps t, où t est le dernier point dans le temps avec une concentration mesurable (AUC [0-tlast]) de LY3023414
Délai: Pré-dose jusqu'à 2 jours après la dose dans chaque période
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Pré-dose jusqu'à 2 jours après la dose dans chaque période
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Pharmacocinétique (PK) : Concentration médicamenteuse maximale observée (Cmax) de LY3023414
Délai: Pré-dose jusqu'à 2 jours après la dose dans chaque période
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Pré-dose jusqu'à 2 jours après la dose dans chaque période
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Pharmacocinétique (PK) : Temps observé de concentration maximale (tmax)
Délai: Pré-dose jusqu'à 2 jours après la dose dans chaque période
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Pré-dose jusqu'à 2 jours après la dose dans chaque période
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 15696
- I6A-EW-CBBB (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
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