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Eine Studie über LY3023414-Formulierungen und die Wirkung von Lebensmitteln

3. November 2016 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Relative Bioverfügbarkeit und die Wirkung von Nahrung auf die Bioverfügbarkeit von LY3023414 bei gesunden Probanden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu messen, wie viel LY3023414 (eine Testformulierung und eine Referenzformulierung) in den Blutkreislauf gelangt und wie lange der Körper braucht, um es wieder auszuscheiden.

Die Studie wird auch die Auswirkungen einer fettreichen Mahlzeit auf LY3023414 im Vergleich zur Einnahme von LY3023414 auf nüchternen Magen bewerten. Darüber hinaus wird die Verträglichkeit der Studienarzneimittelformulierungen bewertet. Informationen über eventuell auftretende Nebenwirkungen werden gesammelt.

Diese Studie umfasst 3 Perioden. Die Teilnehmer werden in jedem Zeitraum einen Tag vor der Dosierung in die klinische Forschungseinheit (CRU) aufgenommen. Die Gesamtdauer der Studie beträgt etwa 21 Tage, einschließlich Nachbeobachtung. Das Screening kann bis zu 30 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments erfolgen.

Diese Studie dient nur zu Forschungszwecken und nicht zur Behandlung von Erkrankungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
        • Covance Clinical Research Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde chirurgisch sterile oder postmenopausale Frauen und sterile Männer
  • Haben Sie einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 32,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²), einschließlich beim Screening

Ausschlusskriterien:

  • Darf kein direkt mit dieser Studie verbundenes Personal des Untersuchungszentrums oder deren unmittelbare Familienangehörige sein. Unmittelbare Familie ist definiert als Ehepartner, leiblicher oder gesetzlicher Vormund, Kind oder Geschwister
  • Können keine Lilly-Angestellten sein
  • Bekannte Allergien gegen LY3023414, verwandte Verbindungen oder Bestandteile der Formulierung haben
  • Verwenden Sie regelmäßig bekannte Missbrauchsdrogen und/oder zeigen Sie positive Befunde beim Drogenscreening im Urin
  • Nachweis einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) und/oder positiver humaner HIV-Antikörper
  • Nachweis von Hepatitis C und/oder positivem Hepatitis-C-Antikörper
  • Nachweis von Hepatitis B und/oder positivem Hepatitis B-Oberflächenantigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LY3023414 Referenz Fasten
Orale Einzeldosis von LY3023414 (Referenz) am ersten Tag nüchtern.
Arzneimittel: LY3023414 Referenz Fasten
Oral verabreicht
Experimental: LY3023414 Test nüchtern
Orale Einzeldosis von LY3023414 (Test) am ersten Tag nüchtern.
Arzneimittel: LY3023414 Test nüchtern
Oral verabreicht
Experimental: LY3023414 Testgef
Orale Einzeldosis von LY3023414 (Test) am ersten Tag nach einer Mahlzeit.
Arzneimittel: LY3023414 Testgef
Oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt null bis unendlich (AUC[0-inf]) von LY3023414
Zeitfenster: Vordosierung bis 2 Tage nach der Dosierung in jedem Zeitraum
Vordosierung bis 2 Tage nach der Dosierung in jedem Zeitraum
Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentration vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt t, wobei t der letzte Zeitpunkt mit einer messbaren Konzentration (AUC [0-tlast]) von LY3023414 ist
Zeitfenster: Vordosierung bis 2 Tage nach der Dosierung in jedem Zeitraum
Vordosierung bis 2 Tage nach der Dosierung in jedem Zeitraum
Pharmakokinetik (PK): Maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration (Cmax) von LY3023414
Zeitfenster: Vordosierung bis 2 Tage nach der Dosierung in jedem Zeitraum
Vordosierung bis 2 Tage nach der Dosierung in jedem Zeitraum
Pharmakokinetik (PK): Beobachtete Zeit der maximalen Konzentration (tmax)
Zeitfenster: Vordosierung bis 2 Tage nach der Dosierung in jedem Zeitraum
Vordosierung bis 2 Tage nach der Dosierung in jedem Zeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15696
  • I6A-EW-CBBB (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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