口腔アクセシビリティ スパチュラ (Spatule SAB) (SAB)
行動障害を呈する障害者の口腔アクセシビリティを改善するための革新的な医療機器の使用の有効性と安全性の評価: 口腔アクセシビリティ スパチュラ (Spatule SAB)
調査の概要
詳細な説明
行動障害者の口頭試問は難しそうです。 これらの患者は防御反射に反応し、自発的に口腔の振幅を制限したり、検査を処理するのに十分な時間口を開けたままにすることができなくなります。 この困難は、脳運動障害、行動障害、精神障害など、さまざまな理由で発生する可能性があり、すべての年齢層の人々に影響を与えます。
くさびのように口を開けたままにする現在の方法は、多くの場合、これらの患者には適していません。 さらに、他のデバイスは存在せず、文献にも記載されていません。 革新的な医療機器を開発して、障害のある患者とユーザーまたは歯科医に口腔歯科検査中の快適さを提供する必要があります。
ポリプロピレン プラスチック製の口腔アクセシビリティ スパチュラは、2 つの部分で構成されています。
- ユーザーがスパチュラを保持するためのハンドル
- 口の中に導入された薄いプラスチック製の表面で、縁が丸く鈍く、上歯と下歯の間にスパチュラを固定するための穴が側面にあります。
第一目的 ：
最初の口腔歯科検査中に口腔アクセシビリティ スパチュラ (SAB) を使用しない場合と使用する場合のバッカル アクセスを評価します。
副次的な目的:
SAB の安全な使用を評価するには SAB を使用しない場合と使用する場合の試験の許容範囲を評価する
一次エンドポイント:
プローブを使用した切歯 - 犬歯部、小臼歯、および大臼歯の可視性および歯科検査は、口腔アクセシビリティの有無にかかわらず、口腔内アクセス可能領域に基づいて決定される口腔アクセシビリティ スコアによって評価されます。
二次エンドポイント:
スパチュラの安全性は、報告された悪影響とその相対頻度を分析することによって評価されます。口頭アクセシビリティの有無にかかわらず.スパチュラ
方法論:
多施設介入前向き研究、非盲検 患者1人につき1回の健康診断のみ
手順：
行動障害のある患者で、予防検査または口腔歯科治療行為のために歯科医に相談するすべての患者は、包含または非包含基準をチェックする包含オペレーターによって検査され、特に Venham Scale (口腔へのアプローチ後、反対を意味する 2 以上の患者のみが含まれます)。
適格な各患者の口腔アクセシビリティ スコアは、最初は SAB なしで、次に SAB ありで 2 回実行されます。
インシデントおよび/または潜在的な負傷は、標準化されたグリッドから報告されます。 ベンハム スケール スコアは、ヘラを使用しない場合と使用する場合の口腔歯科検査中に 2 回測定されます。
患者数 :
SAB がない場合、口腔アクセシビリティ スコアがレベル 8 以上の患者の割合は 20% です。
プロトコルは、SAB の使用後にこの率が 20% 上昇すると仮定しています (つまり、スコアが 8 以上の患者の 40%)。 合計 140 人の患者のスタッフで、この仮説は 5% に設定された α リスクと 90% の統計的検出力で検証されます。潜在的なセンター効果と潜在的な研究者効果、および 10% の研究アウトプット率を考慮するために、200 人の患者が予想されます。
試用時間 :
患者ごとに 1 回の健康診断のみなので、合計期間は 18 か月の包含期間になります。
予想される研究開始: 2016 の最初の学期 包含の終了: 2017 の第 2 学期 研究の終了: 2017 の第 2 学期
統計分析 ：
主な分析は、SAB の有無にかかわらず、試験中の口頭アクセシビリティ スコアの比較です。 各患者は彼自身のコントロールであり、検査は常に同じ歯科外科医によって最初にSABなしで実行され、次にSABありで実行されます.
期待される効果:
期待される結果は、患者にとってリスクのない最高の検査品質の証明です。 主な見通しは、歯科外科医が治療適応症と検査の質を改善するために SAB を利用できるようになることです。次に、両親、介護者、介護者が障害者や障害者に適した口腔歯科衛生の適用を可能かつ容易にするために利用できます。障がい者。
したがって、期待される利点は次のとおりです。
- 口腔歯科疾患の早期診断
- 歯のお手入れ効率アップ
- 口腔検査のための全身麻酔の使用の削減
- 歯の健康レベルを大幅に改善するための歯の洗浄の助け
- 親、介護者、医師がスパチュラを利用できるようにすることで、予防が改善されました。
品質保証計画：
データは、医療記録から紙の症例報告に記録されます。 患者は、研究のために1回だけ健康診断を受けます。 続報は期待できない。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Dijon、フランス
- CHU Dijon
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Haguenau、フランス
- Clinique Saint François
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Metz、フランス、57085
- CHR Metz-Thionville- Mercy Hospital
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Nancy、フランス、54000
- CHRU NANCY
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Strasbourg、フランス、67000
- CHRU Strasbourg
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Thionville、フランス、57126
- CHR METZ THIONVILLE- Bel-Air Hospital
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Épinal、フランス、88000
- Centre Hospitalier Emile Durkheim
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 精神障害者で、歯科検診で手を近づける際に行動上の問題を知っている、または気づいている
- 口腔へのアプローチ後、反対を意味する2以上のVenham Scaleスコア
- 必要に応じて、患者の責任者の情報、および日付を記入した署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 社会保障の欠如
- 後見人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Disabled People with behavioral trouble
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プローブを使用した切歯 - 犬歯部、小臼歯、および大臼歯の可視性および歯科検査は、口腔アクセシビリティの有無にかかわらず、口腔内アクセス可能領域に基づいて決定される口腔アクセシビリティ スコアによって評価されます。
時間枠：1日
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スコア 0 = アクセスなし 12 = 完全なアクセシビリティ
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スパチュラの安全性は、報告された副作用とその相対頻度を分析することによって評価されます
時間枠：1日
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1日
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口腔アクセシビリティ用スパチュラを使用した場合と使用しない場合の歯科試験耐性評価
時間枠：1日
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ベンハム行動尺度の使用
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1日
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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