Szpatułka ułatwiająca dostęp do jamy ustnej (Spatule SAB) (SAB)

Egzamin ustny osób z upośledzeniem behawioralnym wydaje się być trudny. Pacjenci ci reagują odruchami obronnymi, które samoistnie ograniczają amplitudę jamy ustnej lub uniemożliwiają utrzymanie otwartych ust przez czas wystarczający do przetworzenia badania. Trudność ta może być spowodowana różnymi przyczynami: mózgowym upośledzeniem ruchowym, problemami behawioralnymi lub upośledzeniem umysłowym i dotyczy osób w każdym wieku.

Obecne metody utrzymywania otwartych ust jak kliny są często nieodpowiednie dla tych pacjentów. Co więcej, żadne inne urządzenie nie istnieje ani nie jest opisane nawet w literaturze. Konieczne jest opracowanie innowacyjnego urządzenia medycznego, które zapewni niepełnosprawnym pacjentom oraz użytkownikom lub dentystom komfort podczas badania jamy ustnej.

Szpatułka ułatwiająca dostęp do jamy ustnej, wykonana z tworzywa polipropylenowego, składa się z dwóch części:

• uchwyt do trzymania szpatułki przez użytkownika
• cienka plastikowa powierzchnia wprowadzana do jamy ustnej, która jest matowa, ma zaokrągloną krawędź i ma otwory po bokach, aby zablokować szpatułkę między górnymi i dolnymi zębami.

Podstawowy cel :

Ocena dostępu do jamy ustnej podczas pierwszego badania stomatologicznego bez, a następnie z użyciem szpatułki do jamy ustnej (SAB).

Cel drugorzędny:

Ocena bezpiecznego stosowania SAB Ocena tolerancji badania bez, a następnie z SAB

Główny punkt końcowy:

Widoczność i badanie stomatologiczne sektorów kłów siekaczy, zębów przedtrzonowych i trzonowych za pomocą sondy, oceniane na podstawie oceny dostępności w jamie ustnej określonej na podstawie obszarów dostępnych w jamie ustnej z i bez dostępu w jamie ustnej Szpatułka

Drugorzędowe punkty końcowe:

Bezpieczeństwo szpatułki zostanie ocenione poprzez analizę zgłoszonych działań niepożądanych i ich względnej częstości. Ocena tolerancji badania stomatologicznego; z i bez dostępności w jamie ustnej .Szpatułka

Metodologia:

Wieloośrodkowe interwencyjne badanie prospektywne, otwarte Tylko jedno badanie lekarskie na pacjenta

Procedury:

Każdy pacjent z upośledzeniem behawioralnym, który konsultuje się z dentystą w celu kontroli profilaktycznej lub leczenia ustno-stomatologicznego, jest badany przez operatora włączenia, który sprawdza kryteria włączenia lub niewłączenia, a zwłaszcza zachowanie za pomocą Skali Venhama ( uwzględniono tylko pacjentów z wynikiem 2 i wyższym, czyli przeciwnych, po podejściu w kierunku jamy ustnej).

Ocena dostępności ustnej każdego kwalifikującego się pacjenta jest przeprowadzana dwukrotnie, najpierw bez SAB, a następnie z SAB.

Incydenty i/lub potencjalne urazy są zgłaszane ze standardowej siatki. Wynik w skali Venhama jest mierzony po raz drugi podczas badania stomatologicznego bez szpatułki lub ze szpatułką.

Numer pacjenta:

Bez SAB odsetek pacjentów z oceną dostępności ustnej co najmniej na poziomie 8 wynosi 20%.

Protokół przewiduje hipotetycznie wzrost tego wskaźnika o 20% po zastosowaniu SAB (a więc 40% pacjentów z wynikiem 8 i wyższym). Przy całkowitym personelu 140 pacjentów hipoteza ta została potwierdzona przy ryzyku α ustawionym na 5% i mocy statystycznej na poziomie 90%. Oczekuje się 200 pacjentów w celu uwzględnienia potencjalnego efektu ośrodka i potencjalnego efektu badacza oraz wskaźnika wyników badania wynoszącego 10%.

Czas próby:

Tylko jedno badanie lekarskie na pacjenta, więc całkowity czas trwania obejmuje okres włączenia wynoszący 18 miesięcy.

Przewidywany początek studiów: I semestr 2016 Koniec włączenia: II semestr 2017 Koniec studiów: II semestr 2017

Analiza statystyczna :

Główną analizą będzie porównanie wyników dostępności ustnej podczas egzaminu z SAB lub bez. Każdy pacjent będzie stanowił własną kontrolę, a badania zawsze będą wykonywane najpierw bez SAB, a następnie z SAB, przez tego samego lekarza dentystę.

Przewidywane zyski :

Oczekiwany wynik jest dowodem najlepszej jakości badania bez ryzyka dla pacjenta. Główną perspektywą jest udostępnienie SAB chirurgom dentystom w celu poprawy wskazań terapeutycznych i jakości badań, a następnie rodzicom, opiekunom i opiekunom, aby umożliwić i ułatwić stosowanie higieny jamy ustnej odpowiedniej dla osób niepełnosprawnych lub niepełnosprawni.

Oczekiwane korzyści to więc:

• wczesna diagnostyka chorób jamy ustnej i zębów
• poprawa efektywności pielęgnacji zębów
• ograniczenie stosowania znieczulenia ogólnego do badań jamy ustnej
• pomoc w myciu zębów w celu znacznej poprawy stanu jamy ustnej i zębów
• lepsza profilaktyka poprzez dostępność szpatułki dla rodziców, opiekunów i lekarzy.

Plan kontroli jakosci :

Dane zostaną zapisane w papierowym raporcie przypadku z dokumentacji medycznej. W ramach badania pacjenci zostaną poddani tylko jednemu badaniu lekarskiemu. Nie przewiduje się dalszych działań.