口腔无障碍抹刀 (Spatule SAB) (SAB)

有行为障碍的人的口试似乎很难。 这些患者的反应是防御性反射，这些反射会自发地限制他们口腔的振幅或阻止他们张开嘴巴足够长的时间来处理检查。 这种困难可能由多种原因引起：大脑运动障碍、行为障碍或精神障碍，它影响所有年龄段的人。

目前的像楔子一样保持嘴巴张开的方法往往不适合这些患者。 此外，没有其他设备存在或什至在文献中也没有描述。 必须开发一种创新的医疗设备，以便在口腔牙科检查期间为残疾患者和用户或牙医提供舒适感。

由聚丙烯塑料制成的口腔可及性刮刀分为两部分：

• 用户握住抹刀的手柄
• 放入口中的薄塑料表面，钝边圆边，侧面有孔，可将刮刀锁定在上下牙齿之间。

主要目标：

评估第一次口腔牙科检查期间的颊通路，不使用和然后使用口腔可及性刮刀 (SAB)。

次要目标：

评估 SAB 的安全使用 评估不使用和然后使用 SAB 的考试的耐受性

主要终点 ：

使用探针对门牙、前磨牙和磨牙进行可见度和牙科检查，根据口腔内可及区域确定的口腔可及性评分进行评估，无论是否使用口腔可及性刮刀装置

次要终点：

将通过分析报告的不良反应及其相对频率来评估刮铲的安全性 牙科检查耐受性评估；带和不带口腔可及性 .Spatula

方法 ：

多中心介入性前瞻性研究，开放标签每位患者仅需一次体检

手续：

任何有行为障碍并咨询牙医以进行预防性检查或口腔牙科治疗的患者，都会由检查纳入或非纳入标准的纳入操作员进行检查，尤其是使用 Venham 量表的行为（仅包括得分为 2 或更高的患者，这意味着在进入口腔后反对）。

每个符合条件的患者的口腔可及性评分进行两次，先是没有 SAB，然后是 SAB。

事件和/或潜在伤害是从标准化网格中报告的。 在不使用或使用刮刀的口腔牙科检查期间第二次测量 Venham 量表分数。

患者人数 :

如果没有 SAB，口腔可及性评分至少为 8 级的患者比例为 20%。

该协议假设在使用 SAB 后该比率将提高 20%（因此 40% 的患者得分为 8 分或更高）。 共有 140 名患者，该假设通过 α 风险设置为 5% 和统计功效为 90% 进行验证。预计有 200 名患者，以考虑潜在的中心效应和潜在的研究者效应，以及 10% 的研究产出率。

试用时间：

每位患者仅进行一次体检，因此总持续时间与 18 个月的纳入期相符。

预计开学时间：2016年第一学期入学结束时间：2017年下学期学习结束时间：2017年下学期

统计分析 ：

主要分析将是在有或没有 SAB 的考试期间比较口语可及性分数。 每个患者都将是他自己的对照，并且始终将在没有 SAB 的情况下进行检查，然后由同一位牙科医生进行 SAB。

预期收益：

预期的结果是对患者没有风险的最佳检查质量的证明。 主要前景是 SAB 可供牙科医生使用，以改善治疗适应症和检查质量，然后供父母、照顾者和照顾者使用，以便使适用于残障或残障人士。

因此，预期的好处是：

• 口腔疾病的早期诊断
• 提高牙齿护理的效率
• 减少全身麻醉在口腔检查中的使用
• 帮助洗牙，显着提高口腔健康水平
• 通过向父母、照顾者和医生提供抹刀来改善预防。

质量保证计划：

数据将从医疗记录中记录在纸质病例报告中。 患者将仅接受一次医学检查以进行研究。 预计不会有后续行动。