Шпатель для пероральной доступности (Spatule SAB) (SAB)

Устный осмотр людей с поведенческими нарушениями представляется трудным. Эти пациенты реагируют защитными рефлексами, которые спонтанно ограничивают амплитуду их ротовой полости или мешают им держать рот открытым в течение достаточного времени для обработки исследования. Это затруднение может быть вызвано различными причинами: церебральной двигательной недостаточностью, поведенческими проблемами или психическими расстройствами, и оно затрагивает людей всех возрастов.

Существующие методы удержания рта открытым, как клинья, часто не подходят для таких пациентов. Более того, никакого другого устройства не существует и даже в литературе не описано. Необходимо разработать инновационное медицинское устройство, чтобы предложить пациентам с ограниченными возможностями и пользователям или стоматологам комфорт во время стоматологического осмотра.

Шпатель для доступа к полости рта, изготовленный из полипропиленового пластика, состоит из двух частей:

• ручка для удержания шпателя пользователем
• вводимая в рот тонкая пластиковая поверхность, тупая с круглым краем и имеющая по бокам отверстия для фиксации шпателя между верхними и нижними зубами.

Основная цель :

Оценить буккальный доступ во время первого орально-дентального осмотра без, а затем с помощью шпателя для доступа к полости рта (SAB).

Второстепенная цель:

Оценить безопасность использования САБ Оценить переносимость экзамена без, а затем с САБ

Первичная конечная точка:

Видимость и стоматологическое обследование резцово-клыковых секторов, премоляров и моляров с использованием зонда, оцениваемое по шкале оральной доступности, определяемой на основе внутриротовых доступных областей с оральным доступом и без орального доступа Устройство-шпатель

Вторичные конечные точки:

Безопасность шпателя будет оцениваться путем анализа зарегистрированных побочных эффектов и их относительной частоты. Оценка переносимости стоматологического осмотра; с пероральной доступностью и без нее .Шпатель

Методология:

Многоцентровое интервенционное проспективное исследование, открытое Только одно медицинское обследование на пациента

Процедуры:

Любой пациент с поведенческой инвалидностью, консультирующийся со стоматологом для профилактического осмотра или стоматологического лечения, осматривается оператором включения, который проверяет критерии включения или невключения, и особенно поведение по шкале Венхама ( включены только пациенты с оценкой 2 балла и выше, что означает противопоставление, после подхода к полости рта).

Оценка оральной доступности каждого подходящего пациента проводится дважды, сначала без SAB, а затем с SAB.

Информация об инцидентах и/или потенциальных травмах поступает из стандартизированной сетки. Оценка по шкале Венхема измеряется второй раз во время орально-стоматологического осмотра без шпателя или со шпателем.

Количество пациентов:

Без SAB частота пациентов с оценкой доступности полости рта не ниже 8 уровня составляет 20%.

Протокол гипотетически прогнозирует повышение этого показателя на 20% после применения САБ (то есть 40% пациентов с оценкой 8 баллов и выше). С общим штатом из 140 пациентов эта гипотеза подтверждается с риском α, установленным на уровне 5%, и статистической мощностью на уровне 90%. Ожидается 200 пациентов, чтобы принять во внимание потенциальный центральный эффект и потенциальный эффект исследователя, а также коэффициент результатов исследования 10%.

Пробное время:

Только один медицинский осмотр на пациента, поэтому общая продолжительность включает период включения 18 месяцев.

Ожидаемое начало обучения: первый семестр 2016 г. Конец включения: второй семестр 2017 г. Окончание обучения: второй семестр 2017 г.

Статистический анализ :

Основной анализ будет заключаться в сравнении оценок устной доступности во время экзамена с SAB или без него. У каждого пациента будет свой контроль, и исследования всегда будут выполняться сначала без САБ, а потом с САБ, одним и тем же хирургом-стоматологом.

Ожидаемые преимущества:

Ожидаемый результат является доказательством наилучшего качества обследования без риска для пациента. Основной перспективой является доступность SAB для стоматологов-хирургов для улучшения терапевтических показаний и качества обследований, а затем для родителей, опекунов и опекунов, чтобы сделать возможным и более легким применение орально-стоматологического здоровья, подходящего для инвалидов или людей с ограниченными возможностями.

Итак, ожидаемые преимущества:

• ранняя диагностика стоматологических заболеваний
• повышение эффективности ухода за зубами
• сокращение использования общей анестезии при осмотре полости рта
• помощь при мытье зубов, чтобы значительно улучшить уровень здоровья полости рта и зубов
• улучшенная профилактика за счет доступности шпателя для родителей, опекунов и врачей.

План обеспечения качества:

Данные будут записаны в бумажном отчете о болезни из медицинской документации. Пациенты будут проходить только один медицинский осмотр для исследования. Дальнейших действий не ожидается.