Špachtle pro ústní přístupnost (Spatule SAB) (SAB)

Ústní vyšetření osob s hendikepem chování se zdá být obtížné. Tito pacienti reagují obrannými reflexy, které spontánně omezují amplitudu jejich dutiny ústní nebo jim brání udržet ústa otevřená po dostatečně dlouhou dobu pro zpracování vyšetření. Tato obtíž může být způsobena různými příčinami: postižením mozkové motoriky, poruchami chování nebo mentálním postižením a postihuje lidi všech věkových kategorií.

Současné metody udržování otevřených úst jako klíny jsou pro tyto pacienty často nevhodné. Navíc žádné jiné zařízení neexistuje a není popsáno ani v literatuře. Je třeba vyvinout inovativní zdravotnický prostředek, který by zdravotně postiženým pacientům a uživatelům nebo zubním lékařům nabídl komfort při ústní stomatologické prohlídce.

Špachtle pro ústní přístup, vyrobená z polypropylenového plastu, se skládá ze dvou částí:

• rukojeť pro držení špachtle uživatelem
• tenký plastový povrch zavedený do úst, který je matný s kulatým okrajem a má po stranách otvory pro uzamčení špachtle mezi horními a spodními zuby.

Primární cíl:

Vyhodnotit bukální přístup během prvního orálně-dentálního vyšetření bez a poté s orální přístupovou špachtlí (SAB).

Sekundární cíl:

Vyhodnotit bezpečné použití SAB Vyhodnotit toleranci vyšetření bez a poté s SAB

Primární koncový bod:

Viditelnost a stomatologické vyšetření řezáků-psích sektorů, premolárů a molárů pomocí sondy, hodnocené skóre orální přístupnosti stanovené na základě intraorálně přístupných oblastí s orální přístupností a bez ní Špachtle

Sekundární koncové body:

Bezpečnost špachtle bude posouzena analýzou hlášených nežádoucích účinků a jejich relativní četnosti. Hodnocení tolerance zubního vyšetření; s orální přístupností a bez ní .Spatule

Metodika:

Multicentrická intervenční prospektivní studie, otevřená Pouze jedna lékařská kontrola na pacienta

Postupy:

Každý pacient s behaviorálním handicapem, který konzultuje se zubním lékařem preventivní prohlídku nebo ústně-dentální léčebný úkon, je vyšetřen inkluzním operátorem, který kontroluje kritéria zařazení či nezařazení a zejména chování pomocí Venham Scale ( jsou zahrnuti pouze pacienti se skóre 2 a vyšším, tedy opačným, po přiblížení k dutině ústní).

Skóre orální dostupnosti každého vhodného pacienta se provádí dvakrát, nejprve bez SAB a poté s SAB.

Incidenty a/nebo potenciální zranění jsou hlášeny ze standardizované sítě. Skóre na Venhamově stupnici se měří podruhé během orální zubní prohlídky bez špachtle nebo se špachtlí.

Počet pacientů:

Bez SAB je podíl pacientů se skóre orální dostupnosti alespoň na úrovni 8 20 %.

Protokol hypoteticky předpovídá 20% zvýšení této frekvence po použití SAB (takže 40 % pacientů se skóre 8 a vyšším). S celkovým personálem 140 pacientů je tato hypotéza ověřena s rizikem α nastaveným na 5 % a statistickou silou na 90 %. Očekává se 200 pacientů, aby se vzal v úvahu potenciální efekt centra a potenciální efekt zkoušejícího a míra výstupu studie 10 %.

Zkušební doba:

Pouze jedna lékařská prohlídka na pacienta, takže celkové trvání odpovídá období zahrnutí 18 měsíců.

Předpokládaný začátek studia : první semestr 2016 Ukončení zařazení : druhý semestr 2017 Ukončení studia : druhý semestr 2017

Statistická analýza :

Hlavní analýzou bude srovnání skóre ústní přístupnosti během zkoušky s nebo bez SAB. Každý pacient bude svou vlastní kontrolou a vyšetření bude vždy provádět za prvé bez SAB a za druhé s SAB stejným stomatochirurgem.

Očekávané výhody:

Očekávaný výsledek je důkazem nejlepší kvality vyšetření bez rizika pro pacienta. Hlavní perspektivou je dostupnost SAB pro stomatochirurgy pro zlepšení terapeutických indikací a kvality vyšetření, dále pak pro rodiče, pečovatele a pečovatele, aby bylo možné a usnadnit aplikaci orálně-dentálního zdraví vhodného pro handicapované resp. postižení lidé.

Očekávané výhody jsou tedy:

• včasná diagnostika onemocnění ústní dutiny
• zlepšená účinnost péče o zuby
• omezení používání celkové anestezie pro ústní vyšetření
• pomoc při mytí zubů, aby se výrazně zlepšila úroveň zdraví ústní dutiny
• zlepšená prevence díky dostupnosti špachtle pro rodiče, pečovatele a lékaře.

Plán zajištění kvality:

Údaje budou zaznamenány do Papírové zprávy o případu ze zdravotní dokumentace. Pacienti pro studii podstoupí pouze jedno lékařské vyšetření. Neočekává se žádné pokračování.