The Oral Accessibility Spatula (Spatule SAB) (SAB)

Muntlig undersøkelse av personer med atferdshemning ser ut til å være vanskelig. Disse pasientene reagerer med defensive reflekser som spontant begrenser amplituden til munnhulen eller hindrer dem i å holde munnen åpen i tilstrekkelig tid til å behandle undersøkelsen. Denne vanskeligheten kan være forårsaket av ulike årsaker: cerebral motorisk funksjonshemming, atferdsvansker eller mental funksjonshemming, og det påvirker mennesker i alle aldre.

De nåværende metodene som holder munnen åpen som kiler er ofte uegnet for disse pasientene. Dessuten eksisterer ingen annen enhet eller er beskrevet selv i litteraturen. Et innovativt medisinsk utstyr må utvikles for å tilby funksjonshemmede pasienter og brukere eller tannleger en trøst under munn-tannundersøkelsen.

Den orale tilgjengelighetsspaden, laget av polypropylenplast, er utformet i to deler:

• et håndtak for å holde spatelen av brukeren
• en tynn plastflate innført i munnen, som er matt med en rund kant og har hull på sidene for å låse spatelen mellom øvre og nedre tenner.

Hovedmål :

For å evaluere den bukkale tilgangen under en første muntlig-tannundersøkelse uten og deretter med oral tilgjengelighetsspatel (SAB).

Sekundært mål:

For å evaluere sikker bruk av SAB For å evaluere toleransen til eksamen uten, og deretter med SAB

Primært endepunkt :

Synlighet og tannundersøkelse av incisor-hjørnetannsektorer, premolarer og molarer ved hjelp av en sonde, vurdert ved en oral tilgjengelighetsscore bestemt basert på intraorale tilgjengelige områder med og uten oral tilgjengelighet Spatelanordning

Sekundære endepunkter:

Sikkerheten til spatelen vil bli vurdert ved å analysere de rapporterte bivirkningene og deres relative hyppighet. med og uten Oral Accessibility .Spatula

Metodikk:

Multisenter intervensjonell prospektiv studie, åpen bare én medisinsk sjekk per pasient

Prosedyrer:

Enhver pasient med atferdshandicap, og som konsulterer tannlegen for en forebyggende kontroll eller en muntlig-tannkurativ handling, blir undersøkt av en inklusjonsoperatør som kontrollerer inklusjons- eller ikke-inkluderingskriteriene, og spesielt atferden med Venham Scale ( bare pasienter med en skåre på 2 og høyere, som betyr motstridende, etter en tilnærming til munnhulen er inkludert).

Den orale tilgjengelighetspoengsummen for hver kvalifisert pasient utføres to ganger, uten SAB først, og deretter med SAB.

Hendelsene og/eller potensielle skader rapporteres fra et standardisert rutenett. Venham-skalaens poengsum måles en gang til under den muntlige tannundersøkelsen uten eller med spatelen.

Pasientnummer:

Uten SAB er andelen pasienter med en oral tilgjengelighetsscore på minst nivå 8 20 %.

Protokollen forutsier hypotetisk en 20 % økning av denne frekvensen etter bruk av SAB (altså 40 % av pasientene med en skår på 8 og høyere). Med en total stab på 140 pasienter er denne hypotesen validert med en α-risiko satt til 5 % og en statistisk styrke til 90 %. Det forventes 200 pasienter for å ta hensyn til en potensiell sentereffekt og en potensiell etterforskereffekt, og en studieutgangsrate på 10 %.

Prøvetid:

Kun én medisinsk sjekk per pasient, så den totale varigheten går med inklusjonsperioden på 18 måneder.

Forventet studiestart : første semester 2016 Slutt på inkludering : andre semester 2017 Studieslutt : andre semester 2017

Statistisk analyse :

Hovedanalysen vil være sammenligningen av muntlige tilgjengelighetspoeng under eksamen med eller uten SAB. Hver pasient vil være sin egen kontroll, og undersøkelsene vil alltid bli utført uten SAB i først, og dernest med SAB, av samme tannkirurg.

Forventede fordeler:

Det forventede resultatet er beviset på den beste undersøkelseskvaliteten uten risiko for pasienten. Hovedutsiktene er tilgjengeligheten av SAB for tannkirurger for å forbedre de terapeutiske indikasjonene og kvaliteten på undersøkelser, deretter for foreldre, omsorgspersoner og omsorgspersoner, for å gjøre det mulig og lettere å bruke en munn-tannhelse egnet for funksjonshemmede eller funksjonshemmede.

Så de forventede fordelene er:

• tidlig diagnostikk av munn-tannsykdommer
• forbedret effektivitet av tannpleie
• reduksjon av bruk av generell anestesi ved muntlig eksamen
• hjelp til tannvask for å forbedre det muntlige og tannhelsenivået betydelig
• forbedret forebygging ved at spatelen er tilgjengelig for foreldre, omsorgspersoner og leger.

Kvalitetssikringsplan:

Data vil bli registrert i en Paper Case Report fra medisinske journaler. Pasientene vil kun gjennomgå én medisinsk undersøkelse for studien. Det forventes ingen oppfølging.