Den Oral Accessibility Spatula (Spatule SAB) (SAB)

Den mundtlige undersøgelse af mennesker med adfærdshandicap synes at være vanskelig. Disse patienter reagerer med defensive reflekser, som spontant begrænser amplituden af ​​deres mundhule eller forhindrer dem i at holde munden åben i tilstrækkelig tid til at behandle undersøgelsen. Denne vanskelighed kan skyldes forskellige årsager: cerebral motorisk funktionsnedsættelse, adfærdsproblemer eller mentale handicap, og det påvirker mennesker i alle aldre.

De nuværende metoder til at holde munden åben som kiler er ofte uegnede for disse patienter. Desuden eksisterer eller er ingen anden enhed beskrevet, selv i litteraturen. Der skal udvikles et innovativt medicinsk udstyr for at tilbyde handicappede patienter og brugere eller tandlæger en trøst under den mundtlige tandundersøgelse.

Den orale tilgængelighedsspatel, lavet af polypropylenplast, er designet i to dele:

• et håndtag til at holde spatelen af ​​brugeren
• en tynd plastoverflade indført i munden, som er mat med en rund kant og har huller på siderne til at låse spatelen mellem over- og undertænderne.

Primært mål:

At evaluere den bukkale adgang under en første oral-tandundersøgelse uden og derefter med den orale tilgængelighedsspatel (SAB).

Sekundært mål:

At evaluere sikker brug af SAB At evaluere tolerancen af ​​eksamen uden og derefter med SAB

Primært endepunkt:

Synlighed og tandundersøgelse af incisor-canine sektorer, præmolarer og kindtænder ved hjælp af en sonde, vurderet ved en oral tilgængelighedsscore bestemt baseret på intraoralt tilgængelige områder med og uden oral tilgængelighed Spatelanordning

Sekundære endepunkter:

Sikkerheden af ​​spatelen vil blive vurderet ved at analysere de rapporterede bivirkninger og deres relative hyppighed. med og uden Oral Accessibility .Spatula

Metode:

Multicenter interventionel prospektiv undersøgelse, åbent Kun ét lægetjek pr. patient

Procedurer:

Enhver patient med et adfærdshandicap, og som konsulterer tandlægen med henblik på en forebyggende kontrol eller en oral-tandkurativ handling, bliver undersøgt af en inklusionsoperatør, der kontrollerer inklusions- eller ikke-inklusionskriterierne, og især adfærden med Venham Scale ( kun patienter med en score på 2 og højere, hvilket betyder modsatte, efter en tilgang til mundhulen er inkluderet).

Den orale tilgængelighedsscore for hver kvalificeret patient udføres to gange uden SAB først og derefter med SAB.

Hændelser og/eller potentielle skader rapporteres fra et standardiseret net. Venham-skalaens score måles endnu en gang under den mundtlige tandundersøgelse uden eller med spatelen.

Patientnummer:

Uden SAB er antallet af patienter med en oral tilgængelighedsscore på mindst niveau 8 20 %.

Protokollen forudsiger hypotetisk en 20% forhøjelse af denne rate efter brug af SAB (altså 40% af patienterne med en score på 8 og højere). Med et samlet personale på 140 patienter er denne hypotese valideret med en α-risiko sat til 5 % og en statistisk styrke på 90 %. Der forventes 200 patienter for at tage højde for en potentiel centereffekt og en potentiel investigatoreffekt og en undersøgelsesoutputrate på 10 %.

Prøvetid:

Kun ét lægetjek pr. patient, så den samlede varighed går med inklusionsperioden på 18 måneder.

Forventet studiestart: første semester af 2016 Slut på inklusion: andet semester af 2017 Studieafslutning: andet semester af 2017

Statistisk analyse :

Den vigtigste analyse vil være sammenligningen af ​​de mundtlige tilgængelighedsresultater under eksamen med eller uden SAB. Hver patient vil være sin egen kontrol, og undersøgelserne vil altid blive udført uden SAB i først, og dernæst med SAB, af den samme tandkirurg.

Forventede fordele:

Det forventede resultat er beviset for den bedste undersøgelseskvalitet uden risiko for patienten. Den største udsigt er tilgængeligheden af ​​SAB for tandkirurger for at forbedre de terapeutiske indikationer og kvaliteten af ​​undersøgelser, derefter for forældre, plejere og omsorgspersoner, for at gøre det muligt og lettere at anvende en oral-tandsundhed, der er egnet til handicappede eller Handicappede.

Så de forventede fordele er:

• tidlig diagnosticering af oral-tandsygdomme
• forbedret effektivitet af tandplejen
• reduktion af brugen af ​​generel anæstesi til mundtlige prøver
• hjælp til tandvask for at forbedre det mundtlige sunde niveau markant
• forbedret forebyggelse ved at spatelen er tilgængelig for forældre, plejere og læger.

Kvalitetssikringsplan:

Data vil blive registreret i en Paper Case Report fra lægejournaler. Patienterne vil kun gennemgå én lægeundersøgelse til undersøgelsen. Der forventes ingen opfølgning.