La Espátula de Accesibilidad Oral (Spatule SAB) (SAB)

El examen oral de las personas con discapacidad conductual parece ser difícil. Esos pacientes reaccionan con reflejos defensivos que limitan espontáneamente la amplitud de su cavidad oral o les impiden mantener la boca abierta el tiempo suficiente para procesar el examen. Esta dificultad puede estar provocada por varios motivos: discapacidad motora cerebral, problemas de conducta o discapacidad mental, y afecta a personas de todas las edades.

Los métodos actuales que mantienen la boca abierta como cuñas a menudo no son adecuados para esos pacientes. Además, no existe ni se describe ningún otro dispositivo ni siquiera en la literatura. Se tiene que desarrollar un dispositivo médico innovador, con el fin de ofrecer a los pacientes discapacitados ya los usuarios o dentistas una comodidad durante el examen bucodental.

La espátula de accesibilidad oral, fabricada en plástico de polipropileno, está diseñada en dos partes:

• un mango para sujetar la espátula por el usuario
• una superficie plástica delgada que se introduce en la boca, que es roma con un borde redondeado y tiene agujeros a los lados para trabar la espátula entre los dientes superiores e inferiores.

Objetivo primario :

Evaluar el acceso bucal durante un primer examen bucodental sin y luego con la espátula de accesibilidad oral (SAB).

Objetivo secundario :

Evaluar el uso seguro del SAB Evaluar la tolerancia del examen sin y luego con el SAB

Variable principal :

Visibilidad y examen dental de los sectores incisivo-caninos, premolares y molares utilizando una sonda, evaluados por un puntaje de accesibilidad oral determinado en base a las áreas accesibles intraorales con y sin accesibilidad oral Dispositivo de espátula

Puntos finales secundarios:

La seguridad de la espátula se evaluará analizando los efectos adversos informados y su frecuencia relativa La evaluación de la tolerancia al examen dental; con y sin Accesibilidad Oral. Espátula

Metodología :

Estudio prospectivo intervencionista multicéntrico, abierto Solo un control médico por paciente

Procedimientos :

Todo paciente con una discapacidad conductual, y que consulta con el odontólogo para un chequeo preventivo o un acto curativo bucodental, es examinado por un operador de inclusión que comprueba los criterios de inclusión o no inclusión, y en especial la conducta con la Escala de Venham ( solo se incluyen pacientes con una puntuación de 2 o más, es decir, opuestos, después de un abordaje hacia la cavidad bucal).

La puntuación de accesibilidad oral de cada paciente elegible se realiza dos veces, primero sin SAB y luego con SAB.

Los incidentes y/o lesiones potenciales se informan a partir de una cuadrícula estandarizada. La puntuación de la escala de Venham se mide por segunda vez durante el examen bucodental sin o con la espátula.

Número de pacientes:

Sin el SAB, la tasa de pacientes con una puntuación de accesibilidad oral de al menos el nivel 8 es del 20 %.

El protocolo prevé hipotéticamente un aumento del 20% de esta tasa después del uso de SAB (es decir, el 40% de los pacientes con una puntuación de 8 o más). Con una plantilla total de 140 pacientes, esta hipótesis se valida con un riesgo α fijado en el 5% y una potencia estadística del 90%. Se esperan 200 pacientes para tener en cuenta un efecto potencial del centro y un efecto potencial del investigador, y una tasa de rendimiento del estudio del 10 %.

Tiempo de prueba:

Solo un control médico por paciente, por lo que la duración total va con el periodo de inclusión de 18 meses.

Inicio de estudios esperado: primer semestre de 2016 Fin de inclusión: segundo semestre de 2017 Fin de estudios: segundo semestre de 2017

Análisis estadístico :

El análisis principal será la comparación de las puntuaciones de accesibilidad oral durante el examen con o sin el SAB. Cada paciente será su propio control, y las exploraciones se realizarán siempre sin SAB en primer lugar, y en segundo lugar con SAB, por el mismo cirujano dentista.

Beneficios esperados :

El resultado esperado es la prueba de una mejor calidad de examen sin riesgo para el paciente. La gran perspectiva es la disponibilidad del SAB a los cirujanos dentistas para mejorar las indicaciones terapéuticas y la calidad de los exámenes, luego a los padres, cuidadores y cuidadores, para hacer posible y más fácil la aplicación de una salud bucodental adecuada para discapacitados o Personas discapacitadas.

Entonces, los beneficios esperados son:

• diagnóstico precoz de las enfermedades bucodentales
• mejora de la eficiencia del cuidado de los dientes
• reducción del uso de anestesia general para exámenes orales
• ayuda para el lavado de dientes con el fin de mejorar significativamente el nivel de salud buco-dental
• prevención mejorada por la disponibilidad de la espátula para padres, cuidadores y médicos.

Plan de garantía de calidad :

Los datos se registrarán en un Informe de caso en papel de los registros médicos. Los pacientes se someterán a un único examen médico para el estudio. No se espera seguimiento.