Der Spatel für die orale Zugänglichkeit (Spatule SAB) (SAB)

Die mündliche Prüfung von Menschen mit Verhaltensbehinderung scheint schwierig zu sein. Diese Patienten reagieren mit Abwehrreflexen, die spontan die Amplitude ihrer Mundhöhle einschränken oder sie daran hindern, den Mund für eine ausreichende Zeit zur Verarbeitung der Untersuchung offen zu halten. Diese Schwierigkeit kann verschiedene Ursachen haben: zerebrale motorische Behinderung, Verhaltensstörungen oder geistige Behinderung, und sie betrifft Menschen jeden Alters.

Die gängigen Methoden zum Offenhalten des Mundes wie Keile sind für diese Patienten oft ungeeignet. Darüber hinaus existiert keine andere Vorrichtung oder ist sogar in der Literatur beschrieben. Es muss ein innovatives Medizinprodukt entwickelt werden, um behinderten Patienten und den Anwendern oder Zahnärzten einen Komfort bei der oral-zahnärztlichen Untersuchung zu bieten.

Der Spatel für die orale Zugänglichkeit aus Polypropylen-Kunststoff besteht aus zwei Teilen:

• ein Griff zum Halten des Spatels durch den Benutzer
• eine dünne Kunststoffoberfläche, die in den Mund eingeführt wird, die stumpf ist, einen runden Rand hat und an den Seiten Löcher hat, um den Spatel zwischen den oberen und unteren Zähnen zu fixieren.

Hauptziel :

Zur Beurteilung des bukkalen Zugangs bei einer ersten oral-zahnärztlichen Untersuchung ohne und dann mit dem oralen Zugangsspatel (SAB).

Sekundäres Ziel:

Um die sichere Verwendung des SAB zu bewerten. Um die Verträglichkeit der Prüfung ohne und dann mit dem SAB zu bewerten

Primärer Endpunkt :

Sichtbarkeit und zahnärztliche Untersuchung von Schneidezahn-Eckzahn-Sektoren, Prämolaren und Molaren mit einer Sonde, bewertet anhand eines Punktes für die orale Zugänglichkeit, der auf der Grundlage von intraoral zugänglichen Bereichen mit und ohne oraler Zugänglichkeit bestimmt wird. Spatelgerät

Sekundäre Endpunkte:

Die Sicherheit des Spatels wird bewertet, indem die gemeldeten Nebenwirkungen und ihre relative Häufigkeit analysiert werden. mit und ohne oraler Zugänglichkeit .Spatula

Methodik:

Multizentrische interventionelle prospektive Studie, offen Nur eine ärztliche Untersuchung pro Patient

Verfahren:

Jeder Patient mit einer Verhaltensbehinderung, der einen Zahnarzt für eine Vorsorgeuntersuchung oder eine zahnärztliche Heilmaßnahme aufsucht, wird von einem Einschlussoperator untersucht, der die Einschluss- oder Nichteinschlusskriterien und insbesondere das Verhalten mit der Venham-Skala ( nur Patienten mit einem Score von 2 und höher, also gegensätzlich, nach Annäherung an die Mundhöhle sind eingeschlossen).

Der Score für die orale Zugänglichkeit jedes geeigneten Patienten wird zweimal durchgeführt, zuerst ohne SAB und dann mit SAB.

Die Vorfälle und/oder potenziellen Verletzungen werden aus einem standardisierten Raster gemeldet. Der Venham-Scale-Score wird während der oral-zahnärztlichen Untersuchung ohne oder mit dem Spatel ein zweites Mal gemessen.

Patientennummer:

Ohne SAB liegt die Rate der Patienten mit einem oralen Barrierefreiheits-Score von mindestens Stufe 8 bei 20 %.

Das Protokoll prognostiziert hypothetisch eine Erhöhung dieser Rate um 20 % nach der Anwendung von SAB (also 40 % der Patienten mit einem Score von 8 und höher). Mit einem Gesamtpersonal von 140 Patienten wird diese Hypothese mit einem α-Risiko von 5 % und einer statistischen Aussagekraft von 90 % validiert. Es werden 200 Patienten erwartet, um einen möglichen Zentrumseffekt und einen möglichen Prüfarzteffekt zu berücksichtigen, und eine Studienleistung von 10 %.

Probezeit:

Nur ein medizinischer Check pro Patient, daher entspricht die Gesamtdauer dem Einschlusszeitraum von 18 Monaten.

Voraussichtlicher Studienbeginn: 1. Semester 2016 Ende der Inklusion: 2. Semester 2017 Studienende: 2. Semester 2017

Statistische Analyse :

Die Hauptanalyse wird der Vergleich der Noten für die mündliche Zugänglichkeit während der Prüfung mit oder ohne SAB sein. Jeder Patient ist seine eigene Kontrolle, und die Untersuchungen werden immer zuerst ohne SAB und dann mit SAB vom selben Zahnarzt durchgeführt.

Erwartete Vorteile:

Das erwartete Ergebnis ist der Nachweis bester Untersuchungsqualität ohne Risiko für den Patienten. Die große Perspektive ist die Verfügbarkeit der SAB für Zahnärzte, um die therapeutischen Indikationen und die Qualität der Untersuchungen zu verbessern, dann für Eltern, Betreuer und Betreuer, um die Anwendung einer behinderten- oder behindertengerechten Mund- und Zahngesundheit zu ermöglichen und zu erleichtern Menschen mit Behinderung.

Die erwarteten Vorteile sind also:

• Frühdiagnostik der Mund-Zahn-Erkrankungen
• verbesserte Effizienz der Zahnpflege
• Reduzierung der Verwendung von Vollnarkose für mündliche Prüfungen
• Hilfe beim Zähneputzen, um die Mund-Zahn-Gesundheit deutlich zu verbessern
• verbesserte Prävention durch die Verfügbarkeit des Spatels für Eltern, Betreuer und Ärzte.

Qualitätssicherungsplan :

Die Daten werden in einem Papierfallbericht aus den Krankenakten erfasst. Die Patienten werden für die Studie nur einmal medizinisch untersucht. Es wird keine Nachverfolgung erwartet.