Oral Accessibility Spatula (Spatule SAB) (SAB)

Käyttäytymisvammaisten ihmisten suullinen tutkiminen näyttää olevan vaikeaa. Potilaat reagoivat puolustusreflekseillä, jotka rajoittavat spontaanisti suuontelon amplitudia tai estävät heitä pitämään suunsa auki riittävän pitkään tutkimuksen suorittamiseksi. Tämä vaikeus voi johtua useista syistä: aivomotorinen vajaatoiminta, käyttäytymishäiriöt tai henkinen vamma, ja se vaikuttaa kaikenikäisiin ihmisiin.

Nykyiset menetelmät, jotka pitävät suun auki kiilan tavoin, eivät usein sovellu näille potilaille. Lisäksi mitään muuta laitetta ei ole olemassa tai sitä ei ole kuvattu edes kirjallisuudessa. On kehitettävä innovatiivinen lääketieteellinen laite, joka tarjoaa vammaisille potilaille ja käyttäjille tai hammaslääkäreille mukavuutta suu-hammastutkimuksen aikana.

Polypropeenimuovista valmistettu suullinen esteetöntä lasta on suunniteltu kahteen osaan:

• kahva, jolla käyttäjä pitää lastaa
• suuhun tuotu ohut muovipinta, joka on himmeä, pyöreä reuna ja jonka sivuilla on reikiä, jotka lukitsevat lastan ylä- ja alahampaiden väliin.

Ensisijainen tavoite:

Bukkaalisen pääsyn arvioiminen ensimmäisessä suu-hammastutkimuksessa ilman ja sitten käyttämällä suullista esteetöntä lastaa (SAB).

Toissijainen tavoite:

SAB:n turvallisen käytön arvioiminen Arvioi kokeen sietokyvyn ilman ja sitten SAB:n kanssa

Ensisijainen päätepiste :

Hammas-etuhammassektorien, esihammas- ja poskihampaiden näkyvyys ja hammastutkimus koettimella, joka on arvioitu suullisen esteettömyyden pisteellä, joka on määritetty suunsisäisten esteellisten alueiden perusteella.

Toissijaiset päätepisteet:

Lapan turvallisuutta arvioidaan analysoimalla raportoidut haittavaikutukset ja niiden suhteellinen esiintymistiheys Hammastutkimuksen toleranssiarviointi; suullisen esteettömyyden kanssa ja ilman .Lasta

Metodologia :

Monikeskusinterventioprospektiivinen tutkimus, avoin vain yksi lääkärintarkastus potilasta kohti

Toimenpiteet:

Kaikki potilaat, joilla on käytösvamma ja jotka hakeutuvat hammaslääkärin puoleen ennaltaehkäisevän tarkastuksen tai suu-hammashoitotoimenpiteen suorittamiseksi, tutkitaan inkluusiooperaattorin toimesta, joka tarkistaa sisällyttämis- tai ei-inkluusiokriteerit ja erityisesti käyttäytymisen Venham-asteikolla ( mukaan otetaan vain potilaat, joiden pistemäärä on vähintään 2, mikä tarkoittaa vastakohtaa suuontelon lähestymisen jälkeen).

Jokaisen soveltuvan potilaan suullinen saavutettavuuspisteet suoritetaan kahdesti, ensin ilman SAB:tä ja sitten SAB:n kanssa.

Tapahtumat ja/tai mahdolliset loukkaantumiset raportoidaan standardoidusta ruudukosta. Venham-asteikon pisteet mitataan toisen kerran suu-hammastutkimuksen aikana ilman lastaa tai lastalla.

Potilasnumero:

Ilman SAB:tä potilaiden osuus, joiden suullinen saavutettavuuspiste on vähintään taso 8, on 20 %.

Protokolla ennustaa hypoteettisesti tämän määrän nousevan 20 % SAB:n käytön jälkeen (eli 40 % potilaista, joiden pistemäärä on vähintään 8). Kun henkilöstöä on yhteensä 140 potilasta, tämä hypoteesi vahvistetaan α-riskillä 5 % ja tilastollisella teholla 90 %. Odotetaan 200 potilasta, jotta voidaan ottaa huomioon mahdollinen keskusvaikutus ja mahdollinen tutkijavaikutus sekä 10 prosentin tutkimustulosprosentti.

Kokeiluaika:

Vain yksi lääkärintarkastus potilasta kohden, joten kokonaiskesto laskee mukaan 18 kuukauden mukaan.

Arvioitu opintojen alkamisaika : 1. lukukausi 2016 Inkluusio : 2. lukukausi 2017 Opintojen loppu : 2017 toinen lukukausi

Tilastollinen analyysi :

Suurin analyysi on suullisten saavutettavuuspisteiden vertailu kokeen aikana SAB:n kanssa tai ilman. Jokainen potilas on oma kontrollinsa ja tutkimukset tehdään aina ensin ilman SAB:tä ja toiseksi SAB:lla sama hammaskirurgi.

Odotetut edut:

Odotettu tulos on todiste tutkimuksen parhaasta laadusta ilman riskiä potilaalle. Suurin mahdollisuus on SAB:n saatavuus hammaskirurgeille terapeuttisten indikaatioiden ja tutkimusten laadun parantamiseksi, sitten vanhemmille, hoitajille ja omaishoitajille, jotta vammaisille tai vammaisille sopivan suu-hammasterveyden soveltaminen olisi mahdollista ja helpompaa. vammaisia.

Joten odotetut hyödyt ovat:

• suun ja hampaiden sairauksien varhainen diagnosointi
• parantaa hampaiden hoidon tehokkuutta
• yleisanestesian käytön vähentäminen suun tutkimuksissa
• auttaa hampaiden pesussa parantamaan merkittävästi suun ja hampaiden terveyttä
• parannettu ennaltaehkäisy, kun lasta on saatavilla vanhemmille, hoitajille ja lääkäreille.

Laadunvarmistussuunnitelma:

Tiedot kirjataan paperille tapausraporttiin lääketieteellisistä tiedoista. Potilaille tehdään tutkimusta varten vain yksi lääkärintarkastus. Seurantaa ei odoteta.