De orale toegankelijkheidsspatel (spatule SAB) (SAB)

De mondelinge keuring van mensen met een gedragshandicap blijkt moeilijk te zijn. Die patiënten reageren met verdedigingsreflexen die spontaan de omvang van hun mondholte beperken of voorkomen dat ze hun mond lang genoeg openhouden om het onderzoek te verwerken. Deze moeilijkheid kan verschillende oorzaken hebben: cerebrale motorische handicap, gedragsproblemen of mentale handicap, en treft mensen van alle leeftijden.

De huidige methoden om de mond als wiggen open te houden, zijn vaak niet geschikt voor deze patiënten. Bovendien bestaat of wordt er geen ander apparaat beschreven, zelfs niet in de literatuur. Er moet een innovatief medisch hulpmiddel worden ontwikkeld om gehandicapte patiënten en de gebruikers of tandartsen comfort te bieden tijdens het mond-tandheelkundig onderzoek.

De spatel voor orale toegankelijkheid, gemaakt van polypropyleen plastic, bestaat uit twee delen:

• een handvat om de spatel vast te houden door de gebruiker
• een dun plastic oppervlak dat in de mond wordt ingebracht, dat bot is met een ronde rand en gaten aan de zijkanten heeft om de spatel tussen de boven- en ondertanden te vergrendelen.

Hoofddoel :

Om de buccale toegang te evalueren tijdens een eerste oraal-tandheelkundig onderzoek zonder en daarna met de orale toegankelijkheidsspatel (SAB).

Secundair doel :

Om het veilige gebruik van de SAB te evalueren. Om de tolerantie van het examen te evalueren zonder, en dan met de SAB

Primair eindpunt:

Zichtbaarheid en tandheelkundig onderzoek van snijtand-hoektandsectoren, premolaren en kiezen met behulp van een sonde, beoordeeld door een orale toegankelijkheidsscore bepaald op basis van intraoraal toegankelijke gebieden met en zonder orale toegankelijkheid Spatelapparaat

Secundaire eindpunten:

De veiligheid van de spatel wordt beoordeeld door analyse van de gemelde bijwerkingen en hun relatieve frequentie. De tolerantie-evaluatie van het tandheelkundig onderzoek; met en zonder Orale Toegankelijkheid .Spatel

Methodologie :

Multicenter interventionele prospectieve studie, open-label Slechts één medische controle per patiënt

Procedures :

Elke patiënt met een gedragshandicap, die voor een preventieve controle of een oraal-tandheelkundige curatieve handeling met de tandarts overlegt, wordt onderzocht door een inclusie-operator die de inclusie- of niet-inclusiecriteria, en vooral het gedrag met Venham Scale ( alleen patiënten met een score van 2 en hoger, d.w.z. tegengesteld, na nadering naar de mondholte zijn opgenomen).

De orale toegankelijkheidsscore van elke in aanmerking komende patiënt wordt tweemaal uitgevoerd, eerst zonder de SAB en daarna met de SAB.

De incidenten en/of mogelijke verwondingen worden gerapporteerd vanuit een gestandaardiseerd rooster. De Venham-schaalscore wordt een tweede keer gemeten tijdens het oraal-tandheelkundig onderzoek zonder of met de spatel.

Aantal patiënten:

Zonder de SAB is het percentage patiënten met een orale toegankelijkheidsscore van minimaal niveau 8 20%.

Het protocol voorspelt hypothetisch een verhoging van dit percentage met 20% na gebruik van SAB (dus 40% van de patiënten met een score van 8 en hoger). Met een totaal personeelsbestand van 140 patiënten wordt deze hypothese gevalideerd met een α-risico van 5% en een statistisch onderscheidingsvermogen van 90%. Er worden 200 patiënten verwacht om rekening te houden met een potentieel centrumeffect en een potentieel onderzoekerseffect, en een onderzoeksoutput van 10%.

Proeftijd:

Slechts één medische keuring per patiënt, dus de totale duur komt overeen met de inclusieperiode van 18 maanden.

Verwachte start studie: eerste semester 2016 Einde inclusie: tweede semester 2017 Einde studie: tweede semester 2017

Statistische analyse :

De belangrijkste analyse is de vergelijking van de orale toegankelijkheidsscores tijdens het examen met of zonder de SAB. Elke patiënt zal zijn eigen controle zijn en de onderzoeken zullen altijd worden uitgevoerd zonder de SAB in de eerste plaats, en in de tweede plaats met de SAB, door dezelfde kaakchirurg.

Verwachte voordelen :

Het verwachte resultaat is het bewijs van de beste onderzoekskwaliteit zonder risico voor de patiënt. Het belangrijkste vooruitzicht is de beschikbaarheid van de SAB voor kaakchirurgen om de therapeutische indicaties en de kwaliteit van onderzoeken te verbeteren, en vervolgens voor ouders, verzorgers en verzorgers, om de toepassing van een mond-tandheelkundige gezondheidszorg die geschikt is voor gehandicapte of mensen met een handicap.

De verwachte voordelen zijn dus:

• vroege diagnostiek van de mond-tandziekten
• verbeterde efficiëntie van de tandverzorging
• vermindering van het gebruik van algehele anesthesie bij mondelinge onderzoeken
• hulp bij het wassen van tanden om het gezonde niveau van de mond-tandheelkunde aanzienlijk te verbeteren
• verbeterde preventie door de beschikbaarheid van de spatel voor ouders, verzorgers en artsen.

Kwaliteitsborgingsplan:

Gegevens worden vastgelegd in een Paper Case Report uit medische dossiers. De patiënten ondergaan slechts één medisch onderzoek voor de studie. Er wordt geen vervolg verwacht.