La spatola per l'accessibilità orale (Spatule SAB) (SAB)

L'esame orale delle persone con handicap comportamentale sembra essere difficile. Quei pazienti reagiscono con riflessi difensivi che limitano spontaneamente l'ampiezza della loro cavità orale o impediscono loro di tenere aperta la bocca per un tempo sufficiente per elaborare l'esame. Questa difficoltà può essere causata da vari motivi: disabilità motoria cerebrale, disturbi comportamentali o disabilità mentale, e colpisce persone di tutte le età.

Gli attuali metodi che tengono la bocca aperta come cunei sono spesso inadatti a quei pazienti. Inoltre, nessun altro dispositivo esiste o è descritto anche in letteratura. Deve essere sviluppato un dispositivo medico innovativo, al fine di offrire ai pazienti disabili e agli utenti o ai dentisti un comfort durante l'esame orale-dentale.

La spatola per l'accessibilità orale, realizzata in plastica di polipropilene, è progettata in due parti:

• un manico per trattenere la spatola da parte dell'utilizzatore
• una sottile superficie plastica introdotta in bocca, che è opaca con un bordo arrotondato e presenta dei fori sui lati per bloccare la spatola tra i denti superiori e inferiori.

Obiettivo primario :

Valutare l'accesso vestibolare durante una prima visita odontoiatrica senza e poi con la spatola per l'accessibilità orale (SAB).

Obiettivo secondario:

Valutare l'uso sicuro del SAB Valutare la tolleranza dell'esame senza e poi con il SAB

Punto finale principale:

Visibilità ed esame dentale dei settori incisivi-canini, premolari e molari mediante sonda, valutata mediante un punteggio di accessibilità orale determinato in base alle aree accessibili intraorali con e senza accessibilità orale Dispositivo a spatola

Endpoint secondari:

La sicurezza della spatola sarà valutata analizzando gli effetti avversi segnalati e la loro relativa frequenza La valutazione della tolleranza all'esame odontoiatrico; con e senza accessibilità orale. Spatola

Metodologia :

Studio prospettico interventistico multicentrico, in aperto Un solo controllo medico per paziente

Procedure:

Qualsiasi paziente con handicap comportamentale, e che si consulta con il dentista per una visita preventiva o un atto curativo orale-dentale, viene esaminato da un operatore di inclusione che verifica i criteri di inclusione o non inclusione, e in particolare il comportamento con la Scala di Venham ( sono inclusi solo i pazienti con punteggio pari o superiore a 2, ovvero oppositori, dopo un approccio verso il cavo orale).

Il punteggio di accessibilità orale di ciascun paziente idoneo viene eseguito due volte, prima senza SAB e poi con SAB.

Gli incidenti e/o potenziali infortuni sono riportati da una griglia standardizzata. Il punteggio della scala Venham viene misurato una seconda volta durante la visita odontoiatrica senza o con la spatola.

Numero pazienti :

Senza il SAB, il tasso di pazienti con un punteggio di accessibilità orale di almeno livello 8 è del 20%.

Il protocollo prevede ipoteticamente un aumento del 20% di questo tasso dopo l'uso di SAB (quindi 40% di pazienti con un punteggio di 8 e superiore). Con uno staff totale di 140 pazienti, questa ipotesi è convalidata con un rischio α fissato al 5% e una potenza statistica al 90%. Sono attesi 200 pazienti per tenere conto di un potenziale effetto del centro e di un potenziale effetto dello sperimentatore e un tasso di output dello studio del 10%.

Tempo di prova:

Un solo controllo medico per paziente, quindi la durata complessiva va con il periodo di inclusione di 18 mesi.

Inizio previsto degli studi: primo semestre del 2016 Fine dell'inclusione: secondo semestre del 2017 Fine degli studi: secondo semestre del 2017

Analisi statistica :

L'analisi principale sarà il confronto dei punteggi di accessibilità orale durante l'esame con o senza il SAB. Ogni paziente sarà il suo controllo, e gli esami saranno sempre eseguiti prima senza il SAB, e poi con il SAB, dallo stesso chirurgo odontoiatra.

Benefici previsti :

Il risultato atteso è la prova di una migliore qualità dell'esame senza alcun rischio per il paziente. La prospettiva maggiore è la disponibilità del SAB agli odontoiatri per migliorare le indicazioni terapeutiche e la qualità degli esami, quindi ai genitori, agli accompagnatori e agli operatori sanitari, al fine di rendere possibile e più agevole l'applicazione di una salute orale-dentale adatta a portatori di handicap o disabili.

Quindi, i benefici attesi sono:

• diagnosi precoce delle malattie oro-dentali
• migliore efficienza della cura dei denti
• riduzione del ricorso all'anestesia generale per gli esami orali
• aiuto per il lavaggio dei denti al fine di migliorare significativamente il livello di salute orale-dentale
• migliore prevenzione grazie alla disponibilità della spatola a genitori, assistenti e medici.

Piano di garanzia della qualità:

I dati saranno registrati in un Case Report cartaceo dalle cartelle cliniche. I pazienti saranno sottoposti a una sola visita medica per lo studio. Non è previsto alcun seguito.