The Oral Accessibility Spatula (Spatule SAB) (SAB)

Den muntliga undersökningen av personer med beteendehandikapp verkar vara svår. Dessa patienter reagerar med defensiva reflexer som spontant begränsar amplituden i munhålan eller hindrar dem från att hålla munnen öppen tillräckligt länge för att bearbeta undersökningen. Denna svårighet kan orsakas av olika orsaker: cerebral motorisk funktionsnedsättning, beteendeproblem eller psykisk funktionsnedsättning, och det påverkar människor i alla åldrar.

De nuvarande metoderna för att hålla munnen öppen som kilar är ofta olämpliga för dessa patienter. Dessutom finns ingen annan anordning eller beskrivs ens i litteraturen. En innovativ medicinsk utrustning måste utvecklas för att erbjuda funktionshindrade patienter och användarna eller tandläkare en tröst under den orala tandundersökningen.

Den orala tillgänglighetsspateln, gjord av polypropenplast, är utformad i två delar:

• ett handtag för att hålla spateln av användaren
• en tunn plastyta införd i munnen, som är matt med en rund kant och har hål på sidorna för att låsa spateln mellan övre och nedre tänderna.

Huvudmål :

Att utvärdera den buckala åtkomsten under en första oral-dental undersökning utan och sedan med oral accessibility spatel (SAB).

Sekundärt mål:

Att utvärdera säker användning av SAB Att utvärdera toleransen för examen utan och sedan med SAB

Primär slutpunkt:

Synlighet och tandundersökning av incisor-hundsektorer, premolarer och molarer med hjälp av en sond, bedömd med ett oralt tillgänglighetspoäng bestämt baserat på intraoralt tillgängliga områden med och utan oral tillgänglighet Spatelanordning

Sekundära slutpunkter:

Spatelns säkerhet kommer att bedömas genom att analysera de rapporterade negativa effekterna och deras relativa frekvens. Utvärdering av tolerans vid tandundersökning; med och utan Oral Accessibility .Spatula

Metodik:

Interventionell prospektiv multicenterstudie, öppen Endast en medicinsk kontroll per patient

Procedurer:

Varje patient med ett beteendehandikapp och som konsulterar tandläkaren för en förebyggande kontroll eller en oral-tandkurativ handling, undersöks av en inklusionsoperatör som kontrollerar inklusions- eller icke-inklusionskriterierna, och särskilt beteendet med Venham Scale ( endast patienter med en poäng på 2 och högre, vilket betyder att vara motsatta, efter en närmande mot munhålan ingår).

Den orala tillgänglighetspoängen för varje kvalificerad patient utförs två gånger, utan SAB först, och sedan med SAB.

Incidenterna och/eller potentiella skador rapporteras från ett standardiserat rutnät. Venham-skalans poäng mäts en andra gång under den muntliga undersökningen utan eller med spateln.

Patientnummer:

Utan SAB är andelen patienter med en oral tillgänglighetspoäng på minst nivå 8 20 %.

Protokollet förutspår hypotetiskt en 20 % högre frekvens efter användning av SAB (så 40 % av patienterna med en poäng på 8 och högre). Med en total personalstyrka på 140 patienter valideras denna hypotes med en α-risk satt till 5 % och en statistisk styrka till 90 %. 200 patienter förväntas för att ta hänsyn till en potentiell centrumeffekt och en potentiell utredareffekt, och en studieeffekt på 10 %.

Testtid:

Endast en medicinsk kontroll per patient, så den totala varaktigheten går med inklusionsperioden på 18 månader.

Förväntad studiestart : första terminen 2016 Slut på inkludering : andra terminen 2017 Studieslut : andra terminen 2017

Statistisk analys :

Den huvudsakliga analysen kommer att vara jämförelsen av de muntliga tillgänglighetspoängen under examinationen med eller utan SAB. Varje patient kommer att vara sin egen kontroll och undersökningarna kommer alltid att utföras utan SAB i första hand, och i andra hand med SAB, av samma tandkirurg.

Förväntade fördelar:

Det förväntade resultatet är beviset på bästa undersökningskvalitet utan risk för patienten. Den stora utsikten är tillgången till SAB för tandkirurger för att förbättra de terapeutiska indikationerna och kvaliteten på undersökningarna, sedan för föräldrar, vårdare och vårdgivare, för att möjliggöra och enklare tillämpningen av en oral-tandhälsa lämplig för funktionshindrade eller funktionshindrade människor.

Så de förväntade fördelarna är:

• tidig diagnostik av mun-tandsjukdomar
• förbättrad effektivitet i tandvården
• minskning av användningen av generell anestesi för muntliga undersökningar
• hjälp till tandtvätt för att avsevärt förbättra den orala-tandhälsonivån
• förbättrat förebyggande genom att spateln är tillgänglig för föräldrar, vårdare och läkare.

Kvalitetssäkringsplan:

Data kommer att registreras i en pappersfallsrapport från medicinska journaler. Patienterna kommer att genomgå endast en medicinsk undersökning för studien. Ingen uppföljning förväntas.