A Espátula de Acessibilidade Oral (Spatule SAB) (SAB)

O exame oral de pessoas com deficiência comportamental parece ser difícil. Esses pacientes reagem com reflexos defensivos que limitam espontaneamente a amplitude de sua cavidade oral ou os impedem de manter a boca aberta por tempo suficiente para processar o exame. Essa dificuldade pode ser causada por vários motivos: deficiência motora cerebral, problemas comportamentais ou deficiência mental, e afeta pessoas de todas as idades.

Os métodos atuais de manter a boca aberta como cunhas muitas vezes são inadequados para esses pacientes. Além disso, nenhum outro dispositivo existe ou é descrito mesmo na literatura. Um dispositivo médico inovador deve ser desenvolvido, a fim de oferecer aos pacientes com deficiência e aos usuários ou dentistas um conforto durante o exame oral-dentário.

A espátula de acessibilidade oral, confeccionada em plástico polipropileno, é dividida em duas partes:

• uma alça para segurar a espátula pelo usuário
• uma fina superfície de plástico introduzida na boca, opaca com borda arredondada e com orifícios nas laterais para travar a espátula entre os dentes superiores e inferiores.

Objetivo primário :

Avaliar o acesso bucal durante um primeiro exame bucodentário sem e depois com a espátula de acessibilidade oral (SAB).

Objetivo secundário:

Avaliar a segurança do uso do SAB Avaliar a tolerância do exame sem e depois com o SAB

Ponto final primário:

Visibilidade e exame dentário dos setores incisivo-caninos, pré-molares e molares usando uma sonda, avaliada por um escore de acessibilidade oral determinado com base nas áreas acessíveis intra-orais com e sem dispositivo de espátula de acessibilidade oral

Pontos de extremidade secundários:

A segurança da espátula será avaliada pela análise dos efeitos adversos relatados e sua frequência relativa. A avaliação da tolerância ao exame odontológico; com e sem Acessibilidade Oral .Espátula

Metodologia:

Estudo prospectivo intervencionista multicêntrico, aberto Apenas um exame médico por paciente

Procedimentos:

Qualquer paciente com handicap comportamental, e que se consulte com o médico dentista para um check-up preventivo ou um ato curativo oral-dentário, é examinado por um operador de inclusão que verifica os critérios de inclusão ou não inclusão e, principalmente, o comportamento com a Escala Venham ( apenas pacientes com pontuação igual ou superior a 2, ou seja, opostos, após uma abordagem para a cavidade oral são incluídos).

A pontuação de acessibilidade oral de cada paciente elegível é realizada duas vezes, primeiro sem o SAB e depois com o SAB.

Os incidentes e/ou lesões potenciais são relatados a partir de uma grade padronizada. A pontuação da escala Venham é medida uma segunda vez durante o exame bucodental sem ou com a espátula.

Número de pacientes:

Sem o SAB, a taxa de pacientes com pontuação de acessibilidade oral de pelo menos nível 8 é de 20%.

O protocolo prevê hipoteticamente um aumento de 20% dessa taxa após o uso do SAB (ou seja, 40% dos pacientes com pontuação igual ou superior a 8). Com uma equipe total de 140 pacientes, esta hipótese é validada com um risco α de 5% e um poder estatístico de 90%. São esperados 200 pacientes para levar em consideração um potencial efeito de centro e um potencial efeito de investigador, e uma taxa de saída do estudo de 10%.

Tempo de teste:

Apenas um exame médico por paciente, pelo que a duração total vai com o período de inclusão de 18 meses.

Início previsto do estudo: primeiro semestre de 2016 Fim da inclusão: segundo semestre de 2017 Fim do estudo: segundo semestre de 2017

Análise estatística:

A análise principal será a comparação dos escores de acessibilidade oral durante o exame com ou sem o SAB. Cada paciente será seu próprio controle, e os exames sempre serão realizados primeiro sem o SAB e depois com o SAB, pelo mesmo cirurgião-dentista.

Benefícios esperados:

O resultado esperado é a comprovação da melhor qualidade do exame sem riscos para o paciente. A perspectiva maior é a disponibilização do SAB aos cirurgiões-dentistas para melhorar as indicações terapêuticas e a qualidade dos exames, depois aos pais, cuidadores e cuidadores, de forma a possibilitar e facilitar a aplicação de um sistema de saúde bucal adequado para deficientes ou deficientes.

Assim, os benefícios esperados são:

• diagnóstico precoce das doenças buco-dentárias
• eficiência melhorada do cuidado do dente
• redução do uso de anestesia geral para exames bucais
• ajuda na lavagem dos dentes de forma a melhorar significativamente o nível de saúde oral-dentária
• melhor prevenção pela disponibilização da espátula aos pais, cuidadores e médicos.

Plano de Garantia de Qualidade :

Os dados serão registrados em um Relatório de Caso em Papel a partir de registros médicos. Os pacientes serão submetidos a apenas um exame médico para o estudo. Nenhum seguimento é esperado.