腫瘍患者における心臓毒性の評価と管理
がん患者の生存率は、主に早期発見と、高用量および併用プロトコルによる新薬の使用により、過去数十年間で大幅に向上しました。 この成果には心臓毒性という代償が伴い、一過性の無症候性左心室機能不全から心臓死までの範囲の心機能不全を引き起こします。 長期的には、多くの種類のがんにおいて、心血管疾患による死亡のリスクが腫瘍再発のリスクを上回ります。 長期がん生存者の数が増加した結果、この問題の規模は増大しています。 心毒性の早期特定は、臨床経過観察、心電図検査、心臓バイオマーカー (トロポニン、脳ナトリウム利尿ペプチド) および心エコー図の使用によって特定できます。 過去の研究は、アンジオテンシン変換酵素阻害剤（ACE阻害剤）とベータ遮断薬を患者の治療に追加すると、心機能不全の発症を防ぐ可能性があることを示唆しています。 しかし、現在、がん患者における心毒性の追跡調査と管理に関する具体的または明確なガイドラインはありません。
研究の目的：心臓イベントの早期診断、管理、予防を目的として、臨床評価、心臓バイオマーカー、心エコー図検査を追跡調査することにより、心臓毒性を発症するリスクが高い患者を特定しようとすること。 これを達成するために、研究者らは、テルアビブ医療センターの心臓腫瘍科診療所で評価を受けるすべての腫瘍患者を含む登録簿を構築する予定である。
調査の概要
詳細な説明
がん患者の生存率は、主に早期発見と、高用量および併用プロトコルによる新薬の使用により、過去数十年間で大幅に向上しました。 この成果には心臓毒性という代償が伴い、一過性の無症候性左心室機能不全から心臓死までの範囲の心機能不全を引き起こします。 長期的には、多くの種類のがんにおいて、心血管疾患による死亡のリスクが腫瘍再発のリスクを上回ります。 長期がん生存者の数が増加した結果、この問題の規模は増大しています。 心毒性の早期特定は、臨床経過観察、心電図検査、心臓バイオマーカー (トロポニン、脳ナトリウム利尿ペプチド) および心エコー図の使用によって特定できます。 過去の研究は、アンジオテンシン変換酵素阻害剤（ACE阻害剤）とベータ遮断薬を患者の治療に追加すると、心機能不全の発症を防ぐ可能性があることを示唆しています。 しかし、現在、がん患者における心毒性の追跡調査と管理に関する具体的または明確なガイドラインはありません。
研究の目的：心臓イベントの早期診断、管理、予防を目的として、臨床評価、心臓バイオマーカー、心エコー図検査を追跡調査することにより、心臓毒性を発症するリスクが高い患者を特定しようとすること。 これを達成するために、研究者らは、テルアビブ医療センターの心臓腫瘍科診療所で評価を受けるすべての腫瘍患者を含む登録簿を構築する予定である。
この研究は 2 つのグループで構成されます。
- 遡及的グループ分析には、2014年1月1日から2016年5月31日までに心臓腫瘍クリニックで評価されたすべての腫瘍患者が含まれる。
- 見込みのあるグループには、2016 年 6 月 1 日以降に心臓腫瘍クリニックで評価を受けるすべての腫瘍患者が含まれます。
患者はインフォームドコンセントフォームに署名します。 収集されるデータには、性別、年齢、入院期間、診断、症状、臨床検査所見、心エコー検査所見、心電図所見などの人口統計が含まれます。
この研究は、患者の医療記録や医療ファイルから採取された未確認データに基づいて行われます。 特定された詳細は、確認できない方法で分離されます。 すべてのデータ処理と特定されたデータの分離は、テルアビブ医療センターで聴覚スクリーニングプログラムを担当するこの研究の主任研究者または副研究者によって行われます。
研究対象集団には、当院の心臓腫瘍科クリニックで診断され、がんと診断され、化学療法および/または放射線治療が計画されているすべての患者が含まれます。
収集されるデータには、性別、年齢、心臓血管の危険因子、心臓血管疾患、がんの種類、計画されている化学療法および/または放射線の種類、過去の化学療法および/または放射線治療、バイタルサイン、基本的な心電図、治療前後の血液検査（治療前および治療後の血液検査を含む）が含まれます。トロポニン、CPK、BNP、グルコース HBA1C、コレステロール、トリグリセリド、CRP、WBC、好中球数、リンパ球数、RDW、BNP）、ベースラインおよび治療後のエコー（収縮期および拡張期機能、緊張および弁機能）、ACE 阻害剤およびベータブロッカー治療、合併症、死亡率。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Michal Laufer Perl, MD
- 電話番号：972-527360430
- メール：michalpela@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Udi Chorin, MD
- 電話番号：972-527360498
- メール：udichorin5@gmail.com
研究場所
-
-
-
Tel Aviv、イスラエル
- 募集
- Tel Aviv Medical Center
-
コンタクト：
- Michal Laufer, MD
- 電話番号：972-527360430
- メール：michalpela@gmail.com
-
コンタクト：
- Udi Chorin, MD
- 電話番号：972-527360490
- メール：udich@tlvmc.gov.il
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
この研究は 2 つのグループで構成されます。
- 遡及的グループ分析には、2014年1月1日から2016年5月31日までに心臓腫瘍クリニックで評価されたすべての腫瘍患者が含まれる。
- 見込みのあるグループには、2016 年 6 月 1 日以降に心臓腫瘍クリニックで評価を受けるすべての腫瘍患者が含まれます。
患者はインフォームドコンセントフォームに署名します。
説明
包含基準:
- すべての患者はテルアビブ MC の心臓腫瘍クリニックで評価された
除外基準:
- 前向き研究では、患者はインフォームドコンセントフォームに署名しません。
除外基準の実験:
患者が研究を継続することに消極的である。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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心不全
化学療法と放射線の心毒性効果を評価し、心不全の予防における ACE 阻害剤とベータ遮断薬の効果を推定します。
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化学療法と放射線の心毒性効果を評価し、心不全の予防における ACE 阻害剤とベータ遮断薬の効果を推定します。
化学療法と放射線の心毒性効果を評価し、心不全の予防における ACE 阻害剤とベータ遮断薬の効果を推定します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ECho-global 株
時間枠：2年
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減少駆出率の予測器
|
2年
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トロポニン (ng/ml)
時間枠：2年
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心不全の軽減の予測
|
2年
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ACE阻害剤とβ遮断薬による治療
時間枠：2年
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化学療法による心不全に対するACE阻害剤とベータ遮断薬の予防的治療の効果の推定。
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2年
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BNP (PG/ML)
時間枠：2年
|
心不全の軽減の予測
|
2年
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Udi Chorin, MD、Tel Aviv MC
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TASMC-16-UC-0228-16-TLV-CTIL
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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