- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02818517
Bewertung und Management der Kardiotoxizität bei onkologischen Patienten
Die Überlebensrate von Krebspatienten ist in den letzten Jahrzehnten vor allem aufgrund der Früherkennung und der Verwendung neuer Medikamente mit höheren Dosen und kombinierten Protokollen stark gestiegen. Dieser Erfolg geht mit der Kardiotoxizität einher, die zu Herzfunktionsstörungen führt, die von einer vorübergehenden asymptomatischen linksventrikulären Dysfunktion bis hin zum Herztod reichen. Langfristig gesehen übersteigt bei vielen Krebsarten das Risiko, an kardiovaskulären Ursachen zu sterben, das Risiko eines Tumorrezidivs. Aufgrund der steigenden Zahl von Langzeitüberlebenden einer Krebserkrankung nimmt das Ausmaß dieses Problems zu. Eine frühzeitige Erkennung einer Kardiotoxizität kann durch klinische Nachuntersuchungen und den Einsatz von Elektrokardiographie, kardialen Biomarkern (Troponin, natriuretisches Peptid des Gehirns) und Echokardiogramm erfolgen. Frühere Studien deuten darauf hin, dass die Zugabe von Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern (ACE-Hemmern) und Betablockern zur Behandlung des Patienten die Entwicklung einer Herzfunktionsstörung verhindern kann. Derzeit gibt es jedoch keine spezifischen oder klaren Richtlinien für die Nachsorge und Behandlung von Kardiotoxizität bei Krebspatienten.
Ziel der Studie: Durch Nachverfolgung der klinischen Bewertung, Herzbiomarker und Echokardiogramm-Untersuchung soll versucht werden, die Patienten mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung einer Herztoxizität zu identifizieren, um kardiale Ereignisse frühzeitig zu diagnostizieren, zu behandeln und zu verhindern. Um dies zu erreichen, werden die Forscher ein Register erstellen, das alle onkologischen Patienten umfasst, die sich einer Untersuchung in der kardioonkologischen Klinik im Tel Aviv Medical Center unterziehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Überlebensrate von Krebspatienten ist in den letzten Jahrzehnten vor allem aufgrund der Früherkennung und der Verwendung neuer Medikamente mit höheren Dosen und kombinierten Protokollen stark gestiegen. Dieser Erfolg geht mit der Kardiotoxizität einher, die zu Herzfunktionsstörungen führt, die von einer vorübergehenden asymptomatischen linksventrikulären Dysfunktion bis hin zum Herztod reichen. Langfristig gesehen übersteigt bei vielen Krebsarten das Risiko, an kardiovaskulären Ursachen zu sterben, das Risiko eines Tumorrezidivs. Aufgrund der steigenden Zahl von Langzeitüberlebenden einer Krebserkrankung nimmt das Ausmaß dieses Problems zu. Eine frühzeitige Erkennung einer Kardiotoxizität kann durch klinische Nachuntersuchungen und den Einsatz von Elektrokardiographie, kardialen Biomarkern (Troponin, natriuretisches Peptid des Gehirns) und Echokardiogramm erfolgen. Frühere Studien deuten darauf hin, dass die Zugabe von Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern (ACE-Hemmern) und Betablockern zur Behandlung des Patienten die Entwicklung einer Herzfunktionsstörung verhindern kann. Derzeit gibt es jedoch keine spezifischen oder klaren Richtlinien für die Nachsorge und Behandlung von Kardiotoxizität bei Krebspatienten.
Ziel der Studie: Durch Nachverfolgung der klinischen Bewertung, Herzbiomarker und Echokardiogramm-Untersuchung soll versucht werden, die Patienten mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung einer Herztoxizität zu identifizieren, um kardiale Ereignisse frühzeitig zu diagnostizieren, zu behandeln und zu verhindern. Um dies zu erreichen, werden die Forscher ein Register erstellen, das alle onkologischen Patienten umfasst, die sich einer Untersuchung in der kardioonkologischen Klinik im Tel Aviv Medical Center unterziehen.
Die Studie wird aus zwei Gruppen bestehen:
- Die retrospektive Gruppenanalyse umfasst alle onkologischen Patienten, die zwischen dem 1. Januar 2014 und dem 31. Mai 2016 in der kardioonkologischen Klinik untersucht wurden.
- Zur prospektiven Gruppe gehören alle onkologischen Patienten, die ab dem 1. Juni 2016 in der kardioonkologischen Klinik untersucht werden.
Die Patienten unterschreiben eine Einverständniserklärung. Die gesammelten Daten umfassen demografische Daten: Geschlecht, Alter, Dauer des Krankenhausaufenthalts, Diagnose, Symptome, klinische sowie Labor-, Echokardiographie- und Echikardiogramm-Befunde.
Die Studie basiert auf nicht identifizierten Daten aus Krankenakten oder Krankenakten von Patienten. Identifizierte Daten werden so getrennt, dass eine Überprüfung nicht möglich ist. Die gesamte Datenverarbeitung und die Trennung der identifizierten Daten erfolgt durch den Hauptermittler oder Unterermittler dieser Studie, der für das Hörscreening-Programm im Tel Aviv Medical Center verantwortlich ist.
Die Studienpopulation umfasst alle Patienten, die in der Kardioonkologie-Klinik unseres Krankenhauses mit der Diagnose Krebs untersucht werden und für die eine Chemotherapie und/oder Strahlenbehandlung vorgesehen ist.
Zu den erfassten Daten gehören Geschlecht, Alter, kardiovaskuläre Risikofaktoren, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Krebsart, Art der geplanten Chemotherapie und/oder Bestrahlung, frühere Chemotherapie und/oder Bestrahlung, Vitalfunktionen, Basis-EKG, Bluttest vor und nach der Therapie (einschließlich). Troponin, CPK, BNP, Glukose HBA1C, Cholesterin, Triglyceride, CRP, WBC, Neutrophilenzahl, Lymphozytenzahl, RDW, BNP), Echo zu Studienbeginn und nach der Therapie (systolische und diastolische Funktion, Belastung und Klappenfunktion), ACE-Hemmer und Beta Blockerbehandlung, Komplikationen und Mortalität.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Michal Laufer Perl, MD
- Telefonnummer: 972-527360430
- E-Mail: michalpela@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Udi Chorin, MD
- Telefonnummer: 972-527360498
- E-Mail: udichorin5@gmail.com
Studienorte
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Tel Aviv, Israel
- Rekrutierung
- Tel Aviv Medical Center
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Kontakt:
- Michal Laufer, MD
- Telefonnummer: 972-527360430
- E-Mail: michalpela@gmail.com
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Kontakt:
- Udi Chorin, MD
- Telefonnummer: 972-527360490
- E-Mail: udich@tlvmc.gov.il
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Studie wird aus zwei Gruppen bestehen:
- Die retrospektive Gruppenanalyse umfasst alle onkologischen Patienten, die zwischen dem 1. Januar 2014 und dem 31. Mai 2016 in der kardioonkologischen Klinik untersucht wurden.
- Zur prospektiven Gruppe gehören alle onkologischen Patienten, die ab dem 1. Juni 2016 in der kardioonkologischen Klinik untersucht werden.
Die Patienten unterschreiben eine Einverständniserklärung.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten wurden in der kardioonkologischen Klinik in Tel Aviv MC untersucht
Ausschlusskriterien:
- In der prospektiven Studie unterschreiben Patienten keine Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien-Experiment:
Zurückhaltung des Patienten, die Studie fortzusetzen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Herzinsuffizienz
Bewertung der kardiotoxischen Wirkung von Chemotherapie und Bestrahlung und Abschätzung der Wirkung von ACE-Hemmern und Betablockern bei der Prävention von Herzinsuffizienz.
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Bewertung der kardiotoxischen Wirkung von Chemotherapie und Bestrahlung und Abschätzung der Wirkung von ACE-Hemmern und Betablockern bei der Prävention von Herzinsuffizienz.
Bewertung der kardiotoxischen Wirkung von Chemotherapie und Bestrahlung und Abschätzung der Wirkung von ACE-Hemmern und Betablockern bei der Prävention von Herzinsuffizienz.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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ECho-globaler Stamm
Zeitfenster: 2 Jahre
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Prädiktor für die Reduzierung der Auswurffraktion
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2 Jahre
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Troponin (ng/ml)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Prädiktor für eine Verringerung der Herzinsuffizienz
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2 Jahre
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Behandlung mit ACE-Hemmern und Betablockern
Zeitfenster: 2 Jahre
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Abschätzung der Wirkung von ACE-Hemmern und Betablockern zur vorbeugenden Behandlung von Herzinsuffizienz aufgrund einer Chemotherapie.
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2 Jahre
|
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BNP (PG/ML)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Prädiktor für eine Verringerung der Herzinsuffizienz
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Udi Chorin, MD, Tel Aviv MC
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Pathologische Prozesse
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Wunden und Verletzungen
- Arzneimittelbedingte Nebenwirkungen und Nebenwirkungen
- Strahlenschäden
- Kardiotoxizität
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Antagonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Protease-Inhibitoren
- Adrenerge Beta-Antagonisten
- Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitoren
Andere Studien-ID-Nummern
- TASMC-16-UC-0228-16-TLV-CTIL
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