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Bewertung und Management der Kardiotoxizität bei onkologischen Patienten

1. Februar 2022 aktualisiert von: Eli Sprecher, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Die Überlebensrate von Krebspatienten ist in den letzten Jahrzehnten vor allem aufgrund der Früherkennung und der Verwendung neuer Medikamente mit höheren Dosen und kombinierten Protokollen stark gestiegen. Dieser Erfolg geht mit der Kardiotoxizität einher, die zu Herzfunktionsstörungen führt, die von einer vorübergehenden asymptomatischen linksventrikulären Dysfunktion bis hin zum Herztod reichen. Langfristig gesehen übersteigt bei vielen Krebsarten das Risiko, an kardiovaskulären Ursachen zu sterben, das Risiko eines Tumorrezidivs. Aufgrund der steigenden Zahl von Langzeitüberlebenden einer Krebserkrankung nimmt das Ausmaß dieses Problems zu. Eine frühzeitige Erkennung einer Kardiotoxizität kann durch klinische Nachuntersuchungen und den Einsatz von Elektrokardiographie, kardialen Biomarkern (Troponin, natriuretisches Peptid des Gehirns) und Echokardiogramm erfolgen. Frühere Studien deuten darauf hin, dass die Zugabe von Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern (ACE-Hemmern) und Betablockern zur Behandlung des Patienten die Entwicklung einer Herzfunktionsstörung verhindern kann. Derzeit gibt es jedoch keine spezifischen oder klaren Richtlinien für die Nachsorge und Behandlung von Kardiotoxizität bei Krebspatienten.

Ziel der Studie: Durch Nachverfolgung der klinischen Bewertung, Herzbiomarker und Echokardiogramm-Untersuchung soll versucht werden, die Patienten mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung einer Herztoxizität zu identifizieren, um kardiale Ereignisse frühzeitig zu diagnostizieren, zu behandeln und zu verhindern. Um dies zu erreichen, werden die Forscher ein Register erstellen, das alle onkologischen Patienten umfasst, die sich einer Untersuchung in der kardioonkologischen Klinik im Tel Aviv Medical Center unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Überlebensrate von Krebspatienten ist in den letzten Jahrzehnten vor allem aufgrund der Früherkennung und der Verwendung neuer Medikamente mit höheren Dosen und kombinierten Protokollen stark gestiegen. Dieser Erfolg geht mit der Kardiotoxizität einher, die zu Herzfunktionsstörungen führt, die von einer vorübergehenden asymptomatischen linksventrikulären Dysfunktion bis hin zum Herztod reichen. Langfristig gesehen übersteigt bei vielen Krebsarten das Risiko, an kardiovaskulären Ursachen zu sterben, das Risiko eines Tumorrezidivs. Aufgrund der steigenden Zahl von Langzeitüberlebenden einer Krebserkrankung nimmt das Ausmaß dieses Problems zu. Eine frühzeitige Erkennung einer Kardiotoxizität kann durch klinische Nachuntersuchungen und den Einsatz von Elektrokardiographie, kardialen Biomarkern (Troponin, natriuretisches Peptid des Gehirns) und Echokardiogramm erfolgen. Frühere Studien deuten darauf hin, dass die Zugabe von Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern (ACE-Hemmern) und Betablockern zur Behandlung des Patienten die Entwicklung einer Herzfunktionsstörung verhindern kann. Derzeit gibt es jedoch keine spezifischen oder klaren Richtlinien für die Nachsorge und Behandlung von Kardiotoxizität bei Krebspatienten.

Ziel der Studie: Durch Nachverfolgung der klinischen Bewertung, Herzbiomarker und Echokardiogramm-Untersuchung soll versucht werden, die Patienten mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung einer Herztoxizität zu identifizieren, um kardiale Ereignisse frühzeitig zu diagnostizieren, zu behandeln und zu verhindern. Um dies zu erreichen, werden die Forscher ein Register erstellen, das alle onkologischen Patienten umfasst, die sich einer Untersuchung in der kardioonkologischen Klinik im Tel Aviv Medical Center unterziehen.

Die Studie wird aus zwei Gruppen bestehen:

  1. Die retrospektive Gruppenanalyse umfasst alle onkologischen Patienten, die zwischen dem 1. Januar 2014 und dem 31. Mai 2016 in der kardioonkologischen Klinik untersucht wurden.
  2. Zur prospektiven Gruppe gehören alle onkologischen Patienten, die ab dem 1. Juni 2016 in der kardioonkologischen Klinik untersucht werden.

Die Patienten unterschreiben eine Einverständniserklärung. Die gesammelten Daten umfassen demografische Daten: Geschlecht, Alter, Dauer des Krankenhausaufenthalts, Diagnose, Symptome, klinische sowie Labor-, Echokardiographie- und Echikardiogramm-Befunde.

Die Studie basiert auf nicht identifizierten Daten aus Krankenakten oder Krankenakten von Patienten. Identifizierte Daten werden so getrennt, dass eine Überprüfung nicht möglich ist. Die gesamte Datenverarbeitung und die Trennung der identifizierten Daten erfolgt durch den Hauptermittler oder Unterermittler dieser Studie, der für das Hörscreening-Programm im Tel Aviv Medical Center verantwortlich ist.

Die Studienpopulation umfasst alle Patienten, die in der Kardioonkologie-Klinik unseres Krankenhauses mit der Diagnose Krebs untersucht werden und für die eine Chemotherapie und/oder Strahlenbehandlung vorgesehen ist.

Zu den erfassten Daten gehören Geschlecht, Alter, kardiovaskuläre Risikofaktoren, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Krebsart, Art der geplanten Chemotherapie und/oder Bestrahlung, frühere Chemotherapie und/oder Bestrahlung, Vitalfunktionen, Basis-EKG, Bluttest vor und nach der Therapie (einschließlich). Troponin, CPK, BNP, Glukose HBA1C, Cholesterin, Triglyceride, CRP, WBC, Neutrophilenzahl, Lymphozytenzahl, RDW, BNP), Echo zu Studienbeginn und nach der Therapie (systolische und diastolische Funktion, Belastung und Klappenfunktion), ACE-Hemmer und Beta Blockerbehandlung, Komplikationen und Mortalität.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Tel Aviv, Israel
        • Rekrutierung
        • Tel Aviv Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie wird aus zwei Gruppen bestehen:

  1. Die retrospektive Gruppenanalyse umfasst alle onkologischen Patienten, die zwischen dem 1. Januar 2014 und dem 31. Mai 2016 in der kardioonkologischen Klinik untersucht wurden.
  2. Zur prospektiven Gruppe gehören alle onkologischen Patienten, die ab dem 1. Juni 2016 in der kardioonkologischen Klinik untersucht werden.

Die Patienten unterschreiben eine Einverständniserklärung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten wurden in der kardioonkologischen Klinik in Tel Aviv MC untersucht

Ausschlusskriterien:

  • In der prospektiven Studie unterschreiben Patienten keine Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien-Experiment:

Zurückhaltung des Patienten, die Studie fortzusetzen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Herzinsuffizienz
Bewertung der kardiotoxischen Wirkung von Chemotherapie und Bestrahlung und Abschätzung der Wirkung von ACE-Hemmern und Betablockern bei der Prävention von Herzinsuffizienz.
Bewertung der kardiotoxischen Wirkung von Chemotherapie und Bestrahlung und Abschätzung der Wirkung von ACE-Hemmern und Betablockern bei der Prävention von Herzinsuffizienz.
Bewertung der kardiotoxischen Wirkung von Chemotherapie und Bestrahlung und Abschätzung der Wirkung von ACE-Hemmern und Betablockern bei der Prävention von Herzinsuffizienz.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ECho-globaler Stamm
Zeitfenster: 2 Jahre
Prädiktor für die Reduzierung der Auswurffraktion
2 Jahre
Troponin (ng/ml)
Zeitfenster: 2 Jahre
Prädiktor für eine Verringerung der Herzinsuffizienz
2 Jahre
Behandlung mit ACE-Hemmern und Betablockern
Zeitfenster: 2 Jahre
Abschätzung der Wirkung von ACE-Hemmern und Betablockern zur vorbeugenden Behandlung von Herzinsuffizienz aufgrund einer Chemotherapie.
2 Jahre
BNP (PG/ML)
Zeitfenster: 2 Jahre
Prädiktor für eine Verringerung der Herzinsuffizienz
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Udi Chorin, MD, Tel Aviv MC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. November 2030

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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