Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie en beheer van cardiotoxiciteit bij oncologische patiënten

1 februari 2022 bijgewerkt door: Eli Sprecher, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

De overlevingskans van kankerpatiënten is de afgelopen decennia sterk toegenomen, vooral door vroege opsporing en het gebruik van nieuwe medicijnen met hogere doseringen en gecombineerde protocollen. Deze prestatie gaat gepaard met de prijs van cardiotoxiciteit, die leidt tot cardiale disfunctie variërend van voorbijgaande asymptomatische linkerventrikeldisfunctie tot hartdood. Op de lange termijn is het risico op overlijden door cardiovasculaire oorzaken groter dan dat op terugkeer van de tumor voor veel soorten kanker. Als gevolg van het toenemende aantal langdurig overlevenden van kanker neemt de omvang van dit probleem toe. Vroege identificatie van cardiotoxiciteit kan worden geïdentificeerd door klinische follow-up en het gebruik van elektrocardiografie, cardiale biomarkers (troponine, hersennatriuretisch peptide) en echocardiogram. Eerdere studies impliceren dat de toevoeging van angiotensine-converting-enzymremmer (ACE-remmer) en bètablokkers aan de behandeling van de patiënt de ontwikkeling van hartdisfunctie kan voorkomen. Momenteel zijn er echter geen specifieke of duidelijke richtlijnen voor de opvolging en behandeling van cardiotoxiciteit bij kankerpatiënten.

Het doel van de studie: proberen te identificeren wie de patiënten zijn met een verhoogd risico op het ontwikkelen van cardiotoxiciteit, door follow-up van klinische evaluatie, cardiale biomarkers en echocardiogramonderzoek, met als doel een vroege diagnose, beheer en preventie van cardiale gebeurtenissen. Om dit te bereiken zullen de onderzoekers een register opzetten waarin alle oncologische patiënten opgenomen zullen worden die een evaluatie ondergaan in de cardio-oncologische kliniek in het Medisch Centrum van Tel Aviv.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De overlevingskans van kankerpatiënten is de afgelopen decennia sterk toegenomen, vooral door vroege opsporing en het gebruik van nieuwe medicijnen met hogere doseringen en gecombineerde protocollen. Deze prestatie gaat gepaard met de prijs van cardiotoxiciteit, die leidt tot cardiale disfunctie variërend van voorbijgaande asymptomatische linkerventrikeldisfunctie tot hartdood. Op de lange termijn is het risico op overlijden door cardiovasculaire oorzaken groter dan dat op terugkeer van de tumor voor veel soorten kanker. Als gevolg van het toenemende aantal langdurig overlevenden van kanker neemt de omvang van dit probleem toe. Vroege identificatie van cardiotoxiciteit kan worden geïdentificeerd door klinische follow-up en het gebruik van elektrocardiografie, cardiale biomarkers (troponine, hersennatriuretisch peptide) en echocardiogram. Eerdere studies impliceren dat de toevoeging van angiotensine-converting-enzymremmer (ACE-remmer) en bètablokkers aan de behandeling van de patiënt de ontwikkeling van hartdisfunctie kan voorkomen. Momenteel zijn er echter geen specifieke of duidelijke richtlijnen voor de opvolging en behandeling van cardiotoxiciteit bij kankerpatiënten.

Het doel van de studie: proberen te identificeren wie de patiënten zijn met een verhoogd risico op het ontwikkelen van cardiotoxiciteit, door follow-up van klinische evaluatie, cardiale biomarkers en echocardiogramonderzoek, met als doel een vroege diagnose, beheer en preventie van cardiale gebeurtenissen. Om dit te bereiken zullen de onderzoekers een register opzetten waarin alle oncologische patiënten opgenomen zullen worden die een evaluatie ondergaan in de cardio-oncologische kliniek in het Medisch Centrum van Tel Aviv.

Het onderzoek zal bestaan ​​uit twee groepen:

  1. De retrospectieve groepsanalyse omvat alle oncologische patiënten die tussen 01 januari 2014 en 31 mei 2016 in de cardio-oncologische kliniek werden geëvalueerd.
  2. De prospectieve groep omvat alle oncologische patiënten die vanaf 1 juni 2016 in de cardio-oncologische kliniek zullen worden geëvalueerd.

De patiënten ondertekenen een toestemmingsformulier. De verzamelde gegevens omvatten demografische gegevens: geslacht, leeftijd, duur van ziekenhuisopname, diagnose, symptomen, zowel klinische als laboratorium-, echocardiografische en echicardiogrambevindingen.

De studie zal gebaseerd zijn op niet-geïdentificeerde gegevens uit medische dossiers of medische dossiers van patiënten. Geïdentificeerde details worden gescheiden op een manier die het niet mogelijk maakt om ze te bekijken. Alle gegevensverwerking en de scheiding van de geïdentificeerde gegevens zal worden gedaan door de hoofdonderzoeker, of subonderzoeker in dit onderzoek, die de leiding heeft over het gehoorscreeningsprogramma in het Tel Aviv Medical Center.

De onderzoekspopulatie omvat alle patiënten die in de cardio-oncologiekliniek in ons ziekenhuis zijn geëvalueerd met de diagnose kanker en die gepland zijn voor chemotherapie en/of bestraling.

De verzamelde gegevens omvatten geslacht, leeftijd, cardiovasculaire risicofactoren, hart- en vaatziekten, type kanker, type geplande chemotherapie en/of bestraling, chemotherapie en/of bestraling in het verleden, vitale functies, basis-ECG, bloedonderzoek voor en na therapie (inclusief troponine, CPK, BNP, glucose HBA1C, cholesterol, triglyceriden, CRP, WBC, aantal neutrofielen, aantal lymfocyten, RDW, BNP), echo bij aanvang en na therapie (systolische en diastolische functie, verrekking en klepfunctie), ACE-remmer en bèta blocker behandeling, complicaties en mortaliteit.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Tel Aviv, Israël
        • Werving
        • Tel Aviv Medical Center
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Het onderzoek zal bestaan ​​uit twee groepen:

  1. De retrospectieve groepsanalyse omvat alle oncologische patiënten die tussen 01 januari 2014 en 31 mei 2016 in de cardio-oncologische kliniek werden geëvalueerd.
  2. De prospectieve groep omvat alle oncologische patiënten die vanaf 1 juni 2016 in de cardio-oncologische kliniek zullen worden geëvalueerd.

De patiënten ondertekenen een toestemmingsformulier.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten geëvalueerd in de cardio-oncologiekliniek in Tel Aviv, MC

Uitsluitingscriteria:

  • In de prospectieve studie - ondertekenen patiënten geen formulier voor geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria-experiment:

Onwil van de patiënt om de studie voort te zetten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Hartfalen
Evaluatie van het cardiotoxische effect van chemotherapie en bestraling en het schatten van het effect van ACE-remmers en bètablokkers bij de preventie van hartfalen.
Evaluatie van het cardiotoxische effect van chemotherapie en bestraling en het schatten van het effect van ACE-remmers en bètablokkers bij de preventie van hartfalen.
Evaluatie van het cardiotoxische effect van chemotherapie en bestraling en het schatten van het effect van ACE-remmers en bètablokkers bij de preventie van hartfalen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ECHO-globale soort
Tijdsspanne: 2 jaar
Voorspeller van reductie Ejectiefractie
2 jaar
Troponine (ng/ml)
Tijdsspanne: 2 jaar
Voorspeller van reductie Hartfalen
2 jaar
ACE-remmer en behandeling met bètablokkers
Tijdsspanne: 2 jaar
inschatting van het effect van ACE-remmers en bètablokkers preventieve behandeling van hartfalen als gevolg van chemotherapie.
2 jaar
BNP (PG/ML)
Tijdsspanne: 2 jaar
Voorspeller van reductie Hartfalen
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Udi Chorin, MD, Tel Aviv MC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 november 2030

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

29 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren