- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02818517
Evaluatie en beheer van cardiotoxiciteit bij oncologische patiënten
De overlevingskans van kankerpatiënten is de afgelopen decennia sterk toegenomen, vooral door vroege opsporing en het gebruik van nieuwe medicijnen met hogere doseringen en gecombineerde protocollen. Deze prestatie gaat gepaard met de prijs van cardiotoxiciteit, die leidt tot cardiale disfunctie variërend van voorbijgaande asymptomatische linkerventrikeldisfunctie tot hartdood. Op de lange termijn is het risico op overlijden door cardiovasculaire oorzaken groter dan dat op terugkeer van de tumor voor veel soorten kanker. Als gevolg van het toenemende aantal langdurig overlevenden van kanker neemt de omvang van dit probleem toe. Vroege identificatie van cardiotoxiciteit kan worden geïdentificeerd door klinische follow-up en het gebruik van elektrocardiografie, cardiale biomarkers (troponine, hersennatriuretisch peptide) en echocardiogram. Eerdere studies impliceren dat de toevoeging van angiotensine-converting-enzymremmer (ACE-remmer) en bètablokkers aan de behandeling van de patiënt de ontwikkeling van hartdisfunctie kan voorkomen. Momenteel zijn er echter geen specifieke of duidelijke richtlijnen voor de opvolging en behandeling van cardiotoxiciteit bij kankerpatiënten.
Het doel van de studie: proberen te identificeren wie de patiënten zijn met een verhoogd risico op het ontwikkelen van cardiotoxiciteit, door follow-up van klinische evaluatie, cardiale biomarkers en echocardiogramonderzoek, met als doel een vroege diagnose, beheer en preventie van cardiale gebeurtenissen. Om dit te bereiken zullen de onderzoekers een register opzetten waarin alle oncologische patiënten opgenomen zullen worden die een evaluatie ondergaan in de cardio-oncologische kliniek in het Medisch Centrum van Tel Aviv.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De overlevingskans van kankerpatiënten is de afgelopen decennia sterk toegenomen, vooral door vroege opsporing en het gebruik van nieuwe medicijnen met hogere doseringen en gecombineerde protocollen. Deze prestatie gaat gepaard met de prijs van cardiotoxiciteit, die leidt tot cardiale disfunctie variërend van voorbijgaande asymptomatische linkerventrikeldisfunctie tot hartdood. Op de lange termijn is het risico op overlijden door cardiovasculaire oorzaken groter dan dat op terugkeer van de tumor voor veel soorten kanker. Als gevolg van het toenemende aantal langdurig overlevenden van kanker neemt de omvang van dit probleem toe. Vroege identificatie van cardiotoxiciteit kan worden geïdentificeerd door klinische follow-up en het gebruik van elektrocardiografie, cardiale biomarkers (troponine, hersennatriuretisch peptide) en echocardiogram. Eerdere studies impliceren dat de toevoeging van angiotensine-converting-enzymremmer (ACE-remmer) en bètablokkers aan de behandeling van de patiënt de ontwikkeling van hartdisfunctie kan voorkomen. Momenteel zijn er echter geen specifieke of duidelijke richtlijnen voor de opvolging en behandeling van cardiotoxiciteit bij kankerpatiënten.
Het doel van de studie: proberen te identificeren wie de patiënten zijn met een verhoogd risico op het ontwikkelen van cardiotoxiciteit, door follow-up van klinische evaluatie, cardiale biomarkers en echocardiogramonderzoek, met als doel een vroege diagnose, beheer en preventie van cardiale gebeurtenissen. Om dit te bereiken zullen de onderzoekers een register opzetten waarin alle oncologische patiënten opgenomen zullen worden die een evaluatie ondergaan in de cardio-oncologische kliniek in het Medisch Centrum van Tel Aviv.
Het onderzoek zal bestaan uit twee groepen:
- De retrospectieve groepsanalyse omvat alle oncologische patiënten die tussen 01 januari 2014 en 31 mei 2016 in de cardio-oncologische kliniek werden geëvalueerd.
- De prospectieve groep omvat alle oncologische patiënten die vanaf 1 juni 2016 in de cardio-oncologische kliniek zullen worden geëvalueerd.
De patiënten ondertekenen een toestemmingsformulier. De verzamelde gegevens omvatten demografische gegevens: geslacht, leeftijd, duur van ziekenhuisopname, diagnose, symptomen, zowel klinische als laboratorium-, echocardiografische en echicardiogrambevindingen.
De studie zal gebaseerd zijn op niet-geïdentificeerde gegevens uit medische dossiers of medische dossiers van patiënten. Geïdentificeerde details worden gescheiden op een manier die het niet mogelijk maakt om ze te bekijken. Alle gegevensverwerking en de scheiding van de geïdentificeerde gegevens zal worden gedaan door de hoofdonderzoeker, of subonderzoeker in dit onderzoek, die de leiding heeft over het gehoorscreeningsprogramma in het Tel Aviv Medical Center.
De onderzoekspopulatie omvat alle patiënten die in de cardio-oncologiekliniek in ons ziekenhuis zijn geëvalueerd met de diagnose kanker en die gepland zijn voor chemotherapie en/of bestraling.
De verzamelde gegevens omvatten geslacht, leeftijd, cardiovasculaire risicofactoren, hart- en vaatziekten, type kanker, type geplande chemotherapie en/of bestraling, chemotherapie en/of bestraling in het verleden, vitale functies, basis-ECG, bloedonderzoek voor en na therapie (inclusief troponine, CPK, BNP, glucose HBA1C, cholesterol, triglyceriden, CRP, WBC, aantal neutrofielen, aantal lymfocyten, RDW, BNP), echo bij aanvang en na therapie (systolische en diastolische functie, verrekking en klepfunctie), ACE-remmer en bèta blocker behandeling, complicaties en mortaliteit.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Michal Laufer Perl, MD
- Telefoonnummer: 972-527360430
- E-mail: michalpela@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Udi Chorin, MD
- Telefoonnummer: 972-527360498
- E-mail: udichorin5@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Tel Aviv, Israël
- Werving
- Tel Aviv Medical Center
-
Contact:
- Michal Laufer, MD
- Telefoonnummer: 972-527360430
- E-mail: michalpela@gmail.com
-
Contact:
- Udi Chorin, MD
- Telefoonnummer: 972-527360490
- E-mail: udich@tlvmc.gov.il
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Het onderzoek zal bestaan uit twee groepen:
- De retrospectieve groepsanalyse omvat alle oncologische patiënten die tussen 01 januari 2014 en 31 mei 2016 in de cardio-oncologische kliniek werden geëvalueerd.
- De prospectieve groep omvat alle oncologische patiënten die vanaf 1 juni 2016 in de cardio-oncologische kliniek zullen worden geëvalueerd.
De patiënten ondertekenen een toestemmingsformulier.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten geëvalueerd in de cardio-oncologiekliniek in Tel Aviv, MC
Uitsluitingscriteria:
- In de prospectieve studie - ondertekenen patiënten geen formulier voor geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria-experiment:
Onwil van de patiënt om de studie voort te zetten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Hartfalen
Evaluatie van het cardiotoxische effect van chemotherapie en bestraling en het schatten van het effect van ACE-remmers en bètablokkers bij de preventie van hartfalen.
|
Evaluatie van het cardiotoxische effect van chemotherapie en bestraling en het schatten van het effect van ACE-remmers en bètablokkers bij de preventie van hartfalen.
Evaluatie van het cardiotoxische effect van chemotherapie en bestraling en het schatten van het effect van ACE-remmers en bètablokkers bij de preventie van hartfalen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ECHO-globale soort
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Voorspeller van reductie Ejectiefractie
|
2 jaar
|
|
Troponine (ng/ml)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Voorspeller van reductie Hartfalen
|
2 jaar
|
|
ACE-remmer en behandeling met bètablokkers
Tijdsspanne: 2 jaar
|
inschatting van het effect van ACE-remmers en bètablokkers preventieve behandeling van hartfalen als gevolg van chemotherapie.
|
2 jaar
|
|
BNP (PG/ML)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Voorspeller van reductie Hartfalen
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Udi Chorin, MD, Tel Aviv MC
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Pathologische processen
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Wonden en verwondingen
- Geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen en bijwerkingen
- Stralingsverwondingen
- Cardiotoxiciteit
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge antagonisten
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Proteaseremmers
- Adrenerge beta-antagonisten
- Angiotensine-converterende enzymremmers
Andere studie-ID-nummers
- TASMC-16-UC-0228-16-TLV-CTIL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .