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Avaliação e Manejo da Cardiotoxicidade em Pacientes Oncológicos

1 de fevereiro de 2022 atualizado por: Eli Sprecher, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

A taxa de sobrevivência de pacientes com câncer aumentou muito nas últimas décadas, principalmente devido à detecção precoce e ao uso de novos medicamentos com doses mais altas e protocolos combinados. Essa conquista vem com o preço da cardiotoxicidade, levando a disfunção cardíaca variando de disfunção ventricular esquerda assintomática transitória a morte cardíaca. A longo prazo, o risco de morte por causas cardiovasculares excede o de recorrência tumoral para muitos tipos de câncer. Como resultado do número crescente de sobreviventes de câncer de longo prazo, a magnitude desse problema está crescendo. A identificação precoce da cardiotoxicidade pode ser feita pelo acompanhamento clínico e pelo uso de eletrocardiograma, biomarcadores cardíacos (troponina, peptídeo natriurético cerebral) e ecocardiograma. Estudos anteriores sugerem que a adição de inibidor da enzima conversora de angiotensina (inibidor da ECA) e betabloqueadores ao tratamento do paciente pode prevenir o desenvolvimento de disfunção cardíaca. No entanto, atualmente não há diretrizes específicas ou claras para o acompanhamento e manejo da cardiotoxicidade em pacientes com câncer.

O objetivo do estudo: Tentar identificar quem são os pacientes com risco aumentado de desenvolver cardiotoxicidade, por meio de acompanhamento de avaliação clínica, biomarcadores cardíacos e exame de ecocardiograma, com a finalidade de diagnóstico precoce, manejo e prevenção de eventos cardíacos. Para isso, os investigadores criarão um registro que incluirá todos os pacientes oncológicos em avaliação na clínica de cardio-oncologia do Tel Aviv Medical Center.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

A taxa de sobrevivência de pacientes com câncer aumentou muito nas últimas décadas, principalmente devido à detecção precoce e ao uso de novos medicamentos com doses mais altas e protocolos combinados. Essa conquista vem com o preço da cardiotoxicidade, levando a disfunção cardíaca variando de disfunção ventricular esquerda assintomática transitória a morte cardíaca. A longo prazo, o risco de morte por causas cardiovasculares excede o de recorrência tumoral para muitos tipos de câncer. Como resultado do número crescente de sobreviventes de câncer de longo prazo, a magnitude desse problema está crescendo. A identificação precoce da cardiotoxicidade pode ser feita pelo acompanhamento clínico e pelo uso de eletrocardiograma, biomarcadores cardíacos (troponina, peptídeo natriurético cerebral) e ecocardiograma. Estudos anteriores sugerem que a adição de inibidor da enzima conversora de angiotensina (inibidor da ECA) e betabloqueadores ao tratamento do paciente pode prevenir o desenvolvimento de disfunção cardíaca. No entanto, atualmente não há diretrizes específicas ou claras para o acompanhamento e manejo da cardiotoxicidade em pacientes com câncer.

O objetivo do estudo: Tentar identificar quem são os pacientes com risco aumentado de desenvolver cardiotoxicidade, por meio de acompanhamento de avaliação clínica, biomarcadores cardíacos e exame de ecocardiograma, com a finalidade de diagnóstico precoce, manejo e prevenção de eventos cardíacos. Para isso, os investigadores criarão um registro que incluirá todos os pacientes oncológicos em avaliação na clínica de cardio-oncologia do Tel Aviv Medical Center.

O estudo será composto por dois grupos:

  1. A análise retrospectiva do grupo incluirá todos os pacientes oncológicos que foram avaliados na clínica de cardio-oncologia entre 01 de janeiro de 2014 e 31 de maio de 2016.
  2. O grupo prospectivo incluirá todos os pacientes oncológicos que serão avaliados na clínica de cardio-oncologia a partir de 01 de junho de 2016.

Os pacientes assinarão um termo de consentimento informado. Os dados coletados incluirão dados demográficos: sexo, idade, tempo de internação, diagnóstico, sintomas, achados clínicos, laboratoriais, ecocardiográficos e de equicardiograma.

O estudo será baseado em dados não identificados retirados de prontuários médicos ou prontuários de pacientes. Os detalhes identificados serão separados de forma que não será possível revisá-los. Todo o tratamento de dados e a separação dos dados identificados serão feitos pelo Investigador Principal, ou sub-investigador neste estudo, que é responsável pelo programa de triagem auditiva no Tel Aviv Medical Center.

A população do estudo incluirá todos os pacientes avaliados no ambulatório de cardio-oncologia de nosso hospital com diagnóstico de câncer e planejados para tratamento quimioterápico e/ou radioterápico.

Os dados coletados incluirão sexo, idade, fatores de risco cardiovascular, doença cardiovascular, tipo de câncer, tipo de quimioterapia e/ou radiação planejada, quimioterapia e/ou radiação anteriores, sinais vitais, ECG básico, exame de sangue pré e pós-terapia (incluindo troponina, CPK, BNP, glicose HBA1C, colesterol, triglicerídeos, PCR, WBC, contagem de neutrófilos, contagem de linfócitos, RDW, BNP), Eco no início e pós-terapia (função sistólica e diastólica, tensão e função valvular), inibidor da ECA e beta tratamento com bloqueador, complicação e mortalidade.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Tel Aviv, Israel
        • Recrutamento
        • Tel Aviv Medical Center
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O estudo será composto por dois grupos:

  1. A análise retrospectiva do grupo incluirá todos os pacientes oncológicos que foram avaliados na clínica de cardio-oncologia entre 01 de janeiro de 2014 e 31 de maio de 2016.
  2. O grupo prospectivo incluirá todos os pacientes oncológicos que serão avaliados na clínica de cardio-oncologia a partir de 01 de junho de 2016.

Os pacientes assinarão um termo de consentimento informado.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes avaliados na clínica de cardio-oncologia em Tel Aviv MC

Critério de exclusão:

  • No estudo prospectivo - os pacientes não assinam um termo de consentimento informado.

Experimento de critérios de exclusão:

Relutância do paciente em continuar o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Insuficiência cardíaca
Avaliar o efeito da cardiotoxicidade da quimioterapia e da radiação e estimar o efeito dos inibidores da ECA e betabloqueadores na prevenção da insuficiência cardíaca.
Avaliar o efeito da cardiotoxicidade da quimioterapia e da radiação e estimar o efeito dos inibidores da ECA e betabloqueadores na prevenção da insuficiência cardíaca.
Avaliar o efeito da cardiotoxicidade da quimioterapia e da radiação e estimar o efeito dos inibidores da ECA e betabloqueadores na prevenção da insuficiência cardíaca.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Echo-tensão global
Prazo: 2 anos
Preditor de redução da Fração de Ejeção
2 anos
Troponina (ng/ml)
Prazo: 2 anos
Preditor de redução Insuficiência cardíaca
2 anos
Tratamento com inibidor da ECA e betabloqueador
Prazo: 2 anos
estimar o efeito dos inibidores da ECA e betabloqueadores no tratamento preventivo da insuficiência cardíaca decorrente da quimioterapia.
2 anos
BNP (PG/ML)
Prazo: 2 anos
Preditor de redução Insuficiência cardíaca
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Udi Chorin, MD, Tel Aviv MC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de novembro de 2030

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

29 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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