- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02818517
Avaliação e Manejo da Cardiotoxicidade em Pacientes Oncológicos
A taxa de sobrevivência de pacientes com câncer aumentou muito nas últimas décadas, principalmente devido à detecção precoce e ao uso de novos medicamentos com doses mais altas e protocolos combinados. Essa conquista vem com o preço da cardiotoxicidade, levando a disfunção cardíaca variando de disfunção ventricular esquerda assintomática transitória a morte cardíaca. A longo prazo, o risco de morte por causas cardiovasculares excede o de recorrência tumoral para muitos tipos de câncer. Como resultado do número crescente de sobreviventes de câncer de longo prazo, a magnitude desse problema está crescendo. A identificação precoce da cardiotoxicidade pode ser feita pelo acompanhamento clínico e pelo uso de eletrocardiograma, biomarcadores cardíacos (troponina, peptídeo natriurético cerebral) e ecocardiograma. Estudos anteriores sugerem que a adição de inibidor da enzima conversora de angiotensina (inibidor da ECA) e betabloqueadores ao tratamento do paciente pode prevenir o desenvolvimento de disfunção cardíaca. No entanto, atualmente não há diretrizes específicas ou claras para o acompanhamento e manejo da cardiotoxicidade em pacientes com câncer.
O objetivo do estudo: Tentar identificar quem são os pacientes com risco aumentado de desenvolver cardiotoxicidade, por meio de acompanhamento de avaliação clínica, biomarcadores cardíacos e exame de ecocardiograma, com a finalidade de diagnóstico precoce, manejo e prevenção de eventos cardíacos. Para isso, os investigadores criarão um registro que incluirá todos os pacientes oncológicos em avaliação na clínica de cardio-oncologia do Tel Aviv Medical Center.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A taxa de sobrevivência de pacientes com câncer aumentou muito nas últimas décadas, principalmente devido à detecção precoce e ao uso de novos medicamentos com doses mais altas e protocolos combinados. Essa conquista vem com o preço da cardiotoxicidade, levando a disfunção cardíaca variando de disfunção ventricular esquerda assintomática transitória a morte cardíaca. A longo prazo, o risco de morte por causas cardiovasculares excede o de recorrência tumoral para muitos tipos de câncer. Como resultado do número crescente de sobreviventes de câncer de longo prazo, a magnitude desse problema está crescendo. A identificação precoce da cardiotoxicidade pode ser feita pelo acompanhamento clínico e pelo uso de eletrocardiograma, biomarcadores cardíacos (troponina, peptídeo natriurético cerebral) e ecocardiograma. Estudos anteriores sugerem que a adição de inibidor da enzima conversora de angiotensina (inibidor da ECA) e betabloqueadores ao tratamento do paciente pode prevenir o desenvolvimento de disfunção cardíaca. No entanto, atualmente não há diretrizes específicas ou claras para o acompanhamento e manejo da cardiotoxicidade em pacientes com câncer.
O objetivo do estudo: Tentar identificar quem são os pacientes com risco aumentado de desenvolver cardiotoxicidade, por meio de acompanhamento de avaliação clínica, biomarcadores cardíacos e exame de ecocardiograma, com a finalidade de diagnóstico precoce, manejo e prevenção de eventos cardíacos. Para isso, os investigadores criarão um registro que incluirá todos os pacientes oncológicos em avaliação na clínica de cardio-oncologia do Tel Aviv Medical Center.
O estudo será composto por dois grupos:
- A análise retrospectiva do grupo incluirá todos os pacientes oncológicos que foram avaliados na clínica de cardio-oncologia entre 01 de janeiro de 2014 e 31 de maio de 2016.
- O grupo prospectivo incluirá todos os pacientes oncológicos que serão avaliados na clínica de cardio-oncologia a partir de 01 de junho de 2016.
Os pacientes assinarão um termo de consentimento informado. Os dados coletados incluirão dados demográficos: sexo, idade, tempo de internação, diagnóstico, sintomas, achados clínicos, laboratoriais, ecocardiográficos e de equicardiograma.
O estudo será baseado em dados não identificados retirados de prontuários médicos ou prontuários de pacientes. Os detalhes identificados serão separados de forma que não será possível revisá-los. Todo o tratamento de dados e a separação dos dados identificados serão feitos pelo Investigador Principal, ou sub-investigador neste estudo, que é responsável pelo programa de triagem auditiva no Tel Aviv Medical Center.
A população do estudo incluirá todos os pacientes avaliados no ambulatório de cardio-oncologia de nosso hospital com diagnóstico de câncer e planejados para tratamento quimioterápico e/ou radioterápico.
Os dados coletados incluirão sexo, idade, fatores de risco cardiovascular, doença cardiovascular, tipo de câncer, tipo de quimioterapia e/ou radiação planejada, quimioterapia e/ou radiação anteriores, sinais vitais, ECG básico, exame de sangue pré e pós-terapia (incluindo troponina, CPK, BNP, glicose HBA1C, colesterol, triglicerídeos, PCR, WBC, contagem de neutrófilos, contagem de linfócitos, RDW, BNP), Eco no início e pós-terapia (função sistólica e diastólica, tensão e função valvular), inibidor da ECA e beta tratamento com bloqueador, complicação e mortalidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Michal Laufer Perl, MD
- Número de telefone: 972-527360430
- E-mail: michalpela@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Udi Chorin, MD
- Número de telefone: 972-527360498
- E-mail: udichorin5@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Recrutamento
- Tel Aviv Medical Center
-
Contato:
- Michal Laufer, MD
- Número de telefone: 972-527360430
- E-mail: michalpela@gmail.com
-
Contato:
- Udi Chorin, MD
- Número de telefone: 972-527360490
- E-mail: udich@tlvmc.gov.il
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
O estudo será composto por dois grupos:
- A análise retrospectiva do grupo incluirá todos os pacientes oncológicos que foram avaliados na clínica de cardio-oncologia entre 01 de janeiro de 2014 e 31 de maio de 2016.
- O grupo prospectivo incluirá todos os pacientes oncológicos que serão avaliados na clínica de cardio-oncologia a partir de 01 de junho de 2016.
Os pacientes assinarão um termo de consentimento informado.
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes avaliados na clínica de cardio-oncologia em Tel Aviv MC
Critério de exclusão:
- No estudo prospectivo - os pacientes não assinam um termo de consentimento informado.
Experimento de critérios de exclusão:
Relutância do paciente em continuar o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Insuficiência cardíaca
Avaliar o efeito da cardiotoxicidade da quimioterapia e da radiação e estimar o efeito dos inibidores da ECA e betabloqueadores na prevenção da insuficiência cardíaca.
|
Avaliar o efeito da cardiotoxicidade da quimioterapia e da radiação e estimar o efeito dos inibidores da ECA e betabloqueadores na prevenção da insuficiência cardíaca.
Avaliar o efeito da cardiotoxicidade da quimioterapia e da radiação e estimar o efeito dos inibidores da ECA e betabloqueadores na prevenção da insuficiência cardíaca.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Echo-tensão global
Prazo: 2 anos
|
Preditor de redução da Fração de Ejeção
|
2 anos
|
|
Troponina (ng/ml)
Prazo: 2 anos
|
Preditor de redução Insuficiência cardíaca
|
2 anos
|
|
Tratamento com inibidor da ECA e betabloqueador
Prazo: 2 anos
|
estimar o efeito dos inibidores da ECA e betabloqueadores no tratamento preventivo da insuficiência cardíaca decorrente da quimioterapia.
|
2 anos
|
|
BNP (PG/ML)
Prazo: 2 anos
|
Preditor de redução Insuficiência cardíaca
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Udi Chorin, MD, Tel Aviv MC
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Ferimentos e Lesões
- Efeitos colaterais e reações adversas relacionados a medicamentos
- Lesões por Radiação
- Cardiotoxicidade
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Protease
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Inibidores da Enzima Conversora de Angiotensina
Outros números de identificação do estudo
- TASMC-16-UC-0228-16-TLV-CTIL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .