- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02818517
Évaluation et prise en charge de la cardiotoxicité chez les patients oncologiques
Le taux de survie des patients atteints de cancer a considérablement augmenté au cours des dernières décennies, principalement en raison de la détection précoce et de l'utilisation de nouveaux médicaments avec des doses plus élevées et des protocoles combinés. Cette réalisation s'accompagne d'une cardiotoxicité, entraînant un dysfonctionnement cardiaque allant d'un dysfonctionnement ventriculaire gauche asymptomatique transitoire à la mort cardiaque. À long terme, le risque de décès par causes cardiovasculaires dépasse celui de récidive tumorale pour de nombreux types de cancer. En raison du nombre croissant de survivants à long terme du cancer, l'ampleur de ce problème augmente. L'identification précoce de la cardiotoxicité peut être identifiée par un suivi clinique et l'utilisation de l'électrocardiographie, des biomarqueurs cardiaques (troponine, peptide natriurétique cérébral) et de l'échocardiogramme. Des études antérieures impliquent que l'ajout d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (inhibiteur de l'ECA) et de bêta-bloquants au traitement du patient peut prévenir le développement d'un dysfonctionnement cardiaque. Cependant, il n'existe actuellement aucune directive spécifique ou claire pour le suivi et la gestion de la cardiotoxicité chez les patients cancéreux.
Le but de l'étude : Essayer d'identifier les patients à risque accru de développer une cardiotoxicité, par le suivi de l'évaluation clinique, des biomarqueurs cardiaques et de l'examen échocardiographique, à des fins de diagnostic précoce, de prise en charge et de prévention des événements cardiaques. Pour y parvenir, les chercheurs construiront un registre qui inclura tous les patients oncologiques passant une évaluation dans la clinique de cardio-oncologie du centre médical de Tel Aviv.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le taux de survie des patients atteints de cancer a considérablement augmenté au cours des dernières décennies, principalement en raison de la détection précoce et de l'utilisation de nouveaux médicaments avec des doses plus élevées et des protocoles combinés. Cette réalisation s'accompagne d'une cardiotoxicité, entraînant un dysfonctionnement cardiaque allant d'un dysfonctionnement ventriculaire gauche asymptomatique transitoire à la mort cardiaque. À long terme, le risque de décès par causes cardiovasculaires dépasse celui de récidive tumorale pour de nombreux types de cancer. En raison du nombre croissant de survivants à long terme du cancer, l'ampleur de ce problème augmente. L'identification précoce de la cardiotoxicité peut être identifiée par un suivi clinique et l'utilisation de l'électrocardiographie, des biomarqueurs cardiaques (troponine, peptide natriurétique cérébral) et de l'échocardiogramme. Des études antérieures impliquent que l'ajout d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (inhibiteur de l'ECA) et de bêta-bloquants au traitement du patient peut prévenir le développement d'un dysfonctionnement cardiaque. Cependant, il n'existe actuellement aucune directive spécifique ou claire pour le suivi et la gestion de la cardiotoxicité chez les patients cancéreux.
Le but de l'étude : Essayer d'identifier les patients à risque accru de développer une cardiotoxicité, par le suivi de l'évaluation clinique, des biomarqueurs cardiaques et de l'examen échocardiographique, à des fins de diagnostic précoce, de prise en charge et de prévention des événements cardiaques. Pour y parvenir, les chercheurs construiront un registre qui inclura tous les patients oncologiques passant une évaluation dans la clinique de cardio-oncologie du centre médical de Tel Aviv.
L'étude sera composée de deux groupes :
- L'analyse de groupe rétrospective inclura tous les patients oncologiques qui ont été évalués dans la clinique de cardio-oncologie entre le 1er janvier 2014 et le 31 mai 2016.
- Le groupe prospectif comprendra tous les patients oncologiques qui seront évalués dans la clinique de cardio-oncologie à partir du 1er juin 2016.
Les patients signeront un formulaire de consentement éclairé. Les données recueillies comprendront des données démographiques : sexe, âge, durée d'hospitalisation, diagnostic, symptômes, résultats cliniques, de laboratoire, échocardiographiques et échicardiographiques.
L'étude sera basée sur des données non identifiées tirées de dossiers médicaux ou de dossiers médicaux de patients. Les détails identifiés seront séparés d'une manière qui ne permettra pas de les revoir. Toutes les manipulations de données et la séparation des données identifiées seront effectuées par le chercheur principal ou le sous-chercheur de cette étude, qui est en charge du programme de dépistage auditif au centre médical de Tel Aviv.
La population à l'étude comprendra tous les patients évalués dans la clinique de cardio-oncologie de notre hôpital avec un diagnostic de cancer et devant recevoir une chimiothérapie et/ou une radiothérapie.
Les données recueillies comprendront le sexe, l'âge, les facteurs de risque cardiovasculaire, les maladies cardiovasculaires, le type de cancer, le type de chimiothérapie et/ou de radiothérapie prévu, les antécédents de chimiothérapie et/ou de radiothérapie, les signes vitaux, l'ECG de base, les tests sanguins avant et après la thérapie (y compris troponine, CPK, BNP, glucose HBA1C, cholestérol, triglycérides, CRP, WBC, nombre de neutrophiles, nombre de lymphocytes, RDW, BNP), Echo au départ et après le traitement (fonction systolique et diastolique, souche et fonction valvulaire), inhibiteur de l'ECA et bêta traitement bloquant, complication et mortalité.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Michal Laufer Perl, MD
- Numéro de téléphone: 972-527360430
- E-mail: michalpela@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Udi Chorin, MD
- Numéro de téléphone: 972-527360498
- E-mail: udichorin5@gmail.com
Lieux d'étude
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Tel Aviv, Israël
- Recrutement
- Tel Aviv Medical Center
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Contact:
- Michal Laufer, MD
- Numéro de téléphone: 972-527360430
- E-mail: michalpela@gmail.com
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Contact:
- Udi Chorin, MD
- Numéro de téléphone: 972-527360490
- E-mail: udich@tlvmc.gov.il
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
L'étude sera composée de deux groupes :
- L'analyse de groupe rétrospective inclura tous les patients oncologiques qui ont été évalués dans la clinique de cardio-oncologie entre le 1er janvier 2014 et le 31 mai 2016.
- Le groupe prospectif comprendra tous les patients oncologiques qui seront évalués dans la clinique de cardio-oncologie à partir du 1er juin 2016.
Les patients signeront un formulaire de consentement éclairé.
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients évalués à la clinique de cardio-oncologie de Tel Aviv MC
Critère d'exclusion:
- Dans l'étude prospective - les patients ne signent pas de formulaire de consentement éclairé.
Expérience sur les critères d'exclusion :
Réticence du patient à poursuivre l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Insuffisance cardiaque
Évaluer l'effet cardiotoxique de la chimiothérapie et de la radiothérapie et estimer l'effet des inhibiteurs de l'ECA et des bêtabloquants dans la prévention de l'insuffisance cardiaque.
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Évaluer l'effet cardiotoxique de la chimiothérapie et de la radiothérapie et estimer l'effet des inhibiteurs de l'ECA et des bêtabloquants dans la prévention de l'insuffisance cardiaque.
Évaluer l'effet cardiotoxique de la chimiothérapie et de la radiothérapie et estimer l'effet des inhibiteurs de l'ECA et des bêtabloquants dans la prévention de l'insuffisance cardiaque.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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ECho-souche globale
Délai: 2 années
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Prédicteur de réduction Fraction d'éjection
|
2 années
|
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Troponine (ng/ml)
Délai: 2 années
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Prédicteur de réduction Insuffisance cardiaque
|
2 années
|
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Traitement par inhibiteur de l'ECA et bêtabloquant
Délai: 2 années
|
estimer l'effet des inhibiteurs de l'ECA et des bêta-bloquants dans le traitement préventif de l'insuffisance cardiaque due à la chimiothérapie.
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2 années
|
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BNP (PG/ML)
Délai: 2 années
|
Prédicteur de réduction Insuffisance cardiaque
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Udi Chorin, MD, Tel Aviv MC
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles induits chimiquement
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Blessures et Blessures
- Effets secondaires et effets indésirables liés aux médicaments
- Blessures par rayonnement
- Cardiotoxicité
- Effets physiologiques des médicaments
- Antagonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de protéase
- Bêta-antagonistes adrénergiques
- Inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine
Autres numéros d'identification d'étude
- TASMC-16-UC-0228-16-TLV-CTIL
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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