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Évaluation et prise en charge de la cardiotoxicité chez les patients oncologiques

1 février 2022 mis à jour par: Eli Sprecher, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Le taux de survie des patients atteints de cancer a considérablement augmenté au cours des dernières décennies, principalement en raison de la détection précoce et de l'utilisation de nouveaux médicaments avec des doses plus élevées et des protocoles combinés. Cette réalisation s'accompagne d'une cardiotoxicité, entraînant un dysfonctionnement cardiaque allant d'un dysfonctionnement ventriculaire gauche asymptomatique transitoire à la mort cardiaque. À long terme, le risque de décès par causes cardiovasculaires dépasse celui de récidive tumorale pour de nombreux types de cancer. En raison du nombre croissant de survivants à long terme du cancer, l'ampleur de ce problème augmente. L'identification précoce de la cardiotoxicité peut être identifiée par un suivi clinique et l'utilisation de l'électrocardiographie, des biomarqueurs cardiaques (troponine, peptide natriurétique cérébral) et de l'échocardiogramme. Des études antérieures impliquent que l'ajout d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (inhibiteur de l'ECA) et de bêta-bloquants au traitement du patient peut prévenir le développement d'un dysfonctionnement cardiaque. Cependant, il n'existe actuellement aucune directive spécifique ou claire pour le suivi et la gestion de la cardiotoxicité chez les patients cancéreux.

Le but de l'étude : Essayer d'identifier les patients à risque accru de développer une cardiotoxicité, par le suivi de l'évaluation clinique, des biomarqueurs cardiaques et de l'examen échocardiographique, à des fins de diagnostic précoce, de prise en charge et de prévention des événements cardiaques. Pour y parvenir, les chercheurs construiront un registre qui inclura tous les patients oncologiques passant une évaluation dans la clinique de cardio-oncologie du centre médical de Tel Aviv.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Le taux de survie des patients atteints de cancer a considérablement augmenté au cours des dernières décennies, principalement en raison de la détection précoce et de l'utilisation de nouveaux médicaments avec des doses plus élevées et des protocoles combinés. Cette réalisation s'accompagne d'une cardiotoxicité, entraînant un dysfonctionnement cardiaque allant d'un dysfonctionnement ventriculaire gauche asymptomatique transitoire à la mort cardiaque. À long terme, le risque de décès par causes cardiovasculaires dépasse celui de récidive tumorale pour de nombreux types de cancer. En raison du nombre croissant de survivants à long terme du cancer, l'ampleur de ce problème augmente. L'identification précoce de la cardiotoxicité peut être identifiée par un suivi clinique et l'utilisation de l'électrocardiographie, des biomarqueurs cardiaques (troponine, peptide natriurétique cérébral) et de l'échocardiogramme. Des études antérieures impliquent que l'ajout d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (inhibiteur de l'ECA) et de bêta-bloquants au traitement du patient peut prévenir le développement d'un dysfonctionnement cardiaque. Cependant, il n'existe actuellement aucune directive spécifique ou claire pour le suivi et la gestion de la cardiotoxicité chez les patients cancéreux.

Le but de l'étude : Essayer d'identifier les patients à risque accru de développer une cardiotoxicité, par le suivi de l'évaluation clinique, des biomarqueurs cardiaques et de l'examen échocardiographique, à des fins de diagnostic précoce, de prise en charge et de prévention des événements cardiaques. Pour y parvenir, les chercheurs construiront un registre qui inclura tous les patients oncologiques passant une évaluation dans la clinique de cardio-oncologie du centre médical de Tel Aviv.

L'étude sera composée de deux groupes :

  1. L'analyse de groupe rétrospective inclura tous les patients oncologiques qui ont été évalués dans la clinique de cardio-oncologie entre le 1er janvier 2014 et le 31 mai 2016.
  2. Le groupe prospectif comprendra tous les patients oncologiques qui seront évalués dans la clinique de cardio-oncologie à partir du 1er juin 2016.

Les patients signeront un formulaire de consentement éclairé. Les données recueillies comprendront des données démographiques : sexe, âge, durée d'hospitalisation, diagnostic, symptômes, résultats cliniques, de laboratoire, échocardiographiques et échicardiographiques.

L'étude sera basée sur des données non identifiées tirées de dossiers médicaux ou de dossiers médicaux de patients. Les détails identifiés seront séparés d'une manière qui ne permettra pas de les revoir. Toutes les manipulations de données et la séparation des données identifiées seront effectuées par le chercheur principal ou le sous-chercheur de cette étude, qui est en charge du programme de dépistage auditif au centre médical de Tel Aviv.

La population à l'étude comprendra tous les patients évalués dans la clinique de cardio-oncologie de notre hôpital avec un diagnostic de cancer et devant recevoir une chimiothérapie et/ou une radiothérapie.

Les données recueillies comprendront le sexe, l'âge, les facteurs de risque cardiovasculaire, les maladies cardiovasculaires, le type de cancer, le type de chimiothérapie et/ou de radiothérapie prévu, les antécédents de chimiothérapie et/ou de radiothérapie, les signes vitaux, l'ECG de base, les tests sanguins avant et après la thérapie (y compris troponine, CPK, BNP, glucose HBA1C, cholestérol, triglycérides, CRP, WBC, nombre de neutrophiles, nombre de lymphocytes, RDW, BNP), Echo au départ et après le traitement (fonction systolique et diastolique, souche et fonction valvulaire), inhibiteur de l'ECA et bêta traitement bloquant, complication et mortalité.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Tel Aviv, Israël
        • Recrutement
        • Tel Aviv Medical Center
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'étude sera composée de deux groupes :

  1. L'analyse de groupe rétrospective inclura tous les patients oncologiques qui ont été évalués dans la clinique de cardio-oncologie entre le 1er janvier 2014 et le 31 mai 2016.
  2. Le groupe prospectif comprendra tous les patients oncologiques qui seront évalués dans la clinique de cardio-oncologie à partir du 1er juin 2016.

Les patients signeront un formulaire de consentement éclairé.

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients évalués à la clinique de cardio-oncologie de Tel Aviv MC

Critère d'exclusion:

  • Dans l'étude prospective - les patients ne signent pas de formulaire de consentement éclairé.

Expérience sur les critères d'exclusion :

Réticence du patient à poursuivre l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Insuffisance cardiaque
Évaluer l'effet cardiotoxique de la chimiothérapie et de la radiothérapie et estimer l'effet des inhibiteurs de l'ECA et des bêtabloquants dans la prévention de l'insuffisance cardiaque.
Évaluer l'effet cardiotoxique de la chimiothérapie et de la radiothérapie et estimer l'effet des inhibiteurs de l'ECA et des bêtabloquants dans la prévention de l'insuffisance cardiaque.
Évaluer l'effet cardiotoxique de la chimiothérapie et de la radiothérapie et estimer l'effet des inhibiteurs de l'ECA et des bêtabloquants dans la prévention de l'insuffisance cardiaque.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ECho-souche globale
Délai: 2 années
Prédicteur de réduction Fraction d'éjection
2 années
Troponine (ng/ml)
Délai: 2 années
Prédicteur de réduction Insuffisance cardiaque
2 années
Traitement par inhibiteur de l'ECA et bêtabloquant
Délai: 2 années
estimer l'effet des inhibiteurs de l'ECA et des bêta-bloquants dans le traitement préventif de l'insuffisance cardiaque due à la chimiothérapie.
2 années
BNP (PG/ML)
Délai: 2 années
Prédicteur de réduction Insuffisance cardiaque
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Udi Chorin, MD, Tel Aviv MC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

30 novembre 2030

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2016

Première publication (Estimation)

29 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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