- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02818517
Onkologisten potilaiden sydäntoksisuuden arviointi ja hallinta
Syöpäpotilaiden eloonjäämisaste on noussut huomattavasti viime vuosikymmeninä lähinnä varhaisen havaitsemisen ja uusien lääkkeiden käytön, suuremmilla annoksilla ja yhdistettyjen protokollien ansiosta. Tämä saavutus sisältää kardiotoksisuuden hinnan, mikä johti sydämen toimintahäiriöihin, jotka vaihtelivat ohimenevästä oireettomasta vasemman kammion toimintahäiriöstä sydänkuolemaan. Pitkällä aikavälillä sydän- ja verisuonisairauksien aiheuttaman kuoleman riski on suurempi kuin kasvaimen uusiutumisen riski monien syöpätyyppien kohdalla. Pitkäaikaisesta syövästä selviytyneiden lisääntyvän määrän seurauksena tämän ongelman laajuus kasvaa. Kardiotoksisuuden varhainen tunnistaminen voidaan tunnistaa kliinisellä seurannalla ja käyttämällä elektrokardiografiaa, sydämen biomarkkereita (troponiini, aivojen natriureettinen peptidi) ja kaikukardiogrammia. Aiemmat tutkimukset viittaavat siihen, että angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjän (ACE-estäjän) ja beetasalpaajien lisääminen potilaan hoitoon voi estää sydämen toimintahäiriön kehittymisen. Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole olemassa erityisiä tai selkeitä ohjeita syöpäpotilaiden sydäntoksisuuden seurannasta ja hallinnasta.
Tutkimuksen tarkoitus: Kliinisen arvioinnin, sydämen biomarkkereiden ja sydämen kaikututkimuksen avulla tunnistaa potilaita, joilla on kohonnut riski sairastua sydäntoksisuuteen, sydäntapahtumien varhaisessa diagnosoinnissa, hoidossa ja ehkäisyssä. Tämän saavuttamiseksi tutkijat rakentavat rekisterin, joka sisältää kaikki onkologiset potilaat, jotka ovat arvioinnissa Tel Avivin lääketieteellisen keskuksen sydän-onkologian klinikalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Syöpäpotilaiden eloonjäämisaste on noussut huomattavasti viime vuosikymmeninä lähinnä varhaisen havaitsemisen ja uusien lääkkeiden käytön, suuremmilla annoksilla ja yhdistettyjen protokollien ansiosta. Tämä saavutus sisältää kardiotoksisuuden hinnan, mikä johti sydämen toimintahäiriöihin, jotka vaihtelivat ohimenevästä oireettomasta vasemman kammion toimintahäiriöstä sydänkuolemaan. Pitkällä aikavälillä sydän- ja verisuonisairauksien aiheuttaman kuoleman riski on suurempi kuin kasvaimen uusiutumisen riski monien syöpätyyppien kohdalla. Pitkäaikaisesta syövästä selviytyneiden lisääntyvän määrän seurauksena tämän ongelman laajuus kasvaa. Kardiotoksisuuden varhainen tunnistaminen voidaan tunnistaa kliinisellä seurannalla ja käyttämällä elektrokardiografiaa, sydämen biomarkkereita (troponiini, aivojen natriureettinen peptidi) ja kaikukardiogrammia. Aiemmat tutkimukset viittaavat siihen, että angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjän (ACE-estäjän) ja beetasalpaajien lisääminen potilaan hoitoon voi estää sydämen toimintahäiriön kehittymisen. Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole olemassa erityisiä tai selkeitä ohjeita syöpäpotilaiden sydäntoksisuuden seurannasta ja hallinnasta.
Tutkimuksen tarkoitus: Kliinisen arvioinnin, sydämen biomarkkereiden ja sydämen kaikututkimuksen avulla tunnistaa potilaita, joilla on kohonnut riski sairastua sydäntoksisuuteen, sydäntapahtumien varhaisessa diagnosoinnissa, hoidossa ja ehkäisyssä. Tämän saavuttamiseksi tutkijat rakentavat rekisterin, joka sisältää kaikki onkologiset potilaat, jotka ovat arvioinnissa Tel Avivin lääketieteellisen keskuksen sydän-onkologian klinikalla.
Tutkimus koostuu kahdesta ryhmästä:
- Retrospektiivinen ryhmäanalyysi sisältää kaikki onkologiset potilaat, jotka on arvioitu kardioonkologian klinikalla 1.1.2014-31.5.2016 välisenä aikana.
- Tulevaan ryhmään kuuluvat kaikki onkologiset potilaat, jotka arvioidaan sydän-onkologian klinikalla 1.6.2016 alkaen.
Potilaat allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen. Kerätyt tiedot sisältävät demografiset tiedot: sukupuoli, ikä, sairaalahoidon kesto, diagnoosi, oireet, kliiniset sekä laboratorio-, kaiku- ja ehikardiografiset löydökset.
Tutkimus perustuu tunnistamattomiin tietoihin, jotka on otettu potilaiden potilaskertomuksista tai -tiedostoista. Tunnistetut tiedot erotetaan toisistaan siten, että niitä ei voi tarkastella . Kaiken tietojen käsittelyn ja tunnistettujen tietojen erottamisen suorittaa tämän tutkimuksen päätutkija tai osatutkija, joka vastaa kuulonseulontaohjelmasta Tel Avivin terveyskeskuksessa.
Tutkimuspopulaatioon kuuluvat kaikki sairaalamme sydän-onkologian klinikalla syöpädiagnoosilla arvioidut potilaat, joille on suunniteltu kemoterapiaa ja/tai sädehoitoa.
Kerätyt tiedot sisältävät sukupuolen, iän, kardiovaskulaariset riskitekijät, sydän- ja verisuonitaudit, syövän tyypin, suunnitellun kemoterapian ja/tai säteilyn tyypin, aiemman kemoterapian ja/tai säteilyn, elintoiminnot, perus-EKG:n, verikokeen ennen ja jälkeen hoidon (mukaan lukien troponiini, CPK, BNP, glukoosi HBA1C, kolesteroli, triglyseridit, CRP, WBC, neutrofiilien määrä, lymfosyyttien määrä, RDW, BNP), kaiku lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen (systolinen ja diastolinen toiminta, venymä ja läppätoiminto), ACE:n estäjä ja beeta salpaajahoito, komplikaatiot ja kuolleisuus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Michal Laufer Perl, MD
- Puhelinnumero: 972-527360430
- Sähköposti: michalpela@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Udi Chorin, MD
- Puhelinnumero: 972-527360498
- Sähköposti: udichorin5@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Rekrytointi
- Tel Aviv Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Michal Laufer, MD
- Puhelinnumero: 972-527360430
- Sähköposti: michalpela@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Udi Chorin, MD
- Puhelinnumero: 972-527360490
- Sähköposti: udich@tlvmc.gov.il
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimus koostuu kahdesta ryhmästä:
- Retrospektiivinen ryhmäanalyysi sisältää kaikki onkologiset potilaat, jotka on arvioitu kardioonkologian klinikalla 1.1.2014-31.5.2016 välisenä aikana.
- Tulevaan ryhmään kuuluvat kaikki onkologiset potilaat, jotka arvioidaan sydän-onkologian klinikalla 1.6.2016 alkaen.
Potilaat allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat arvioitiin Tel Avivin MC:n sydän-onkologian klinikalla
Poissulkemiskriteerit:
- Tulevassa tutkimuksessa potilaat eivät allekirjoita tietoon perustuvaa suostumuslomaketta.
Poissulkemiskriteerien kokeilu:
Potilaiden haluttomuus jatkaa tutkimusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Sydämen vajaatoiminta
Arvioidaan kemoterapian ja säteilyn sydäntoksisuutta ja arvioidaan ACE:n estäjien ja beetasalpaajien vaikutusta sydämen vajaatoiminnan ehkäisyssä.
|
Arvioidaan kemoterapian ja säteilyn sydäntoksisuutta ja arvioidaan ACE:n estäjien ja beetasalpaajien vaikutusta sydämen vajaatoiminnan ehkäisyssä.
Arvioidaan kemoterapian ja säteilyn sydäntoksisuutta ja arvioidaan ACE:n estäjien ja beetasalpaajien vaikutusta sydämen vajaatoiminnan ehkäisyssä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
ECho-globaalinen rasitus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Vähennyksen ennustaja Ejektiofraktio
|
2 vuotta
|
Troponiini (ng/ml)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Vähenemisen ennustaja Sydämen vajaatoiminta
|
2 vuotta
|
ACE:n estäjä ja beetasalpaajahoito
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
ACE:n estäjien ja beetasalpaajien ennaltaehkäisevän hoidon vaikutus kemoterapiasta johtuvaan sydämen vajaatoimintaan.
|
2 vuotta
|
BNP (PG/ML)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Vähenemisen ennustaja Sydämen vajaatoiminta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Udi Chorin, MD, Tel Aviv MC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Haavat ja vammat
- Lääkkeisiin liittyvät sivuvaikutukset ja haittavaikutukset
- Säteilyvammat
- Kardiotoksisuus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteaasin estäjät
- Adrenergiset beeta-antagonistit
- Angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjät
Muut tutkimustunnusnumerot
- TASMC-16-UC-0228-16-TLV-CTIL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
CHX Technologies Inc.The Research Institute of St Joe's Hamilton; St. Joseph's Health System...Ei vielä rekrytointiaDialyysi | COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) | Krooninen aineenvaihduntahäiriö | Congestive Heart Failure (CHF)
Kliiniset tutkimukset ACE:n estäjät
-
CelgeneLopetettuBeta Thalassemia Intermedia | Beta Thalassemia MajorRanska, Yhdistynyt kuningaskunta, Italia, Kreikka
-
Ace Cells Lab LimitedTuntematonPsoriasis | Atooppinen ihottuma | Krooninen ekseemaSerbia, Yhdistynyt kuningaskunta
-
University of Alabama at BirminghamACE Surgical Supply, Inc.Valmis
-
Acceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary...LopetettuFacioscapulohumeral lihasdystrofiaYhdysvallat, Espanja, Kanada
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrytointiHaitalliset lapsuuden kokemuksetYhdysvallat
-
Megadyne Medical Products Inc.TuntematonVatsaplastia | Kahdenvälinen rintojen pienennys | Kahdenvälinen rintojen kohotus | Kahdenvälinen brakioplastia | Reiden ja pakaroiden sivuttaisnostoYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisAnemia | Myelofibroosi | Myelodysplastinen/myeloproliferatiivinen kasvainYhdysvallat
-
University Hospital, GrenobleEi vielä rekrytointiaLapsen hyväksikäyttö | Lapsen kehitys | Terveyskäyttäytyminen | Lapsettomuus, nainen | Trauma, psykologinen
-
University of New MexicoLopetettuVirtsankarkailu | Lantionpohjan häiriöt | Interstitiaalinen kystiittiYhdysvallat
-
Acceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary...LopetettuCharcot-Marie-Toothin tauti | Facioscapulohumeral lihasdystrofiaYhdysvallat, Espanja, Kanada