Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení a management kardiotoxicity u onkologických pacientů

1. února 2022 aktualizováno: Eli Sprecher, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Míra přežití pacientů s rakovinou se v posledních desetiletích výrazně zvýšila, zejména díky včasné detekci a používání nových léků s vyššími dávkami a kombinovanými protokoly. Tento úspěch přichází s cenou kardiotoxicity vedoucí k srdeční dysfunkci v rozsahu od přechodné asymptomatické dysfunkce levé komory až po srdeční smrt. Riziko úmrtí z kardiovaskulárních příčin dlouhodobě převyšuje riziko recidivy nádoru u mnoha typů rakoviny. V důsledku zvyšujícího se počtu pacientů, kteří dlouhodobě přežívají rakovinu, roste rozsah tohoto problému. Včasnou identifikaci kardiotoxicity lze identifikovat klinickým sledováním a použitím elektrokardiografie, srdečních biomarkerů (troponin, mozkový natriuretický peptid) a echokardiogramu. Minulé studie naznačují, že přidání inhibitoru angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACE inhibitor) a beta blokátorů k léčbě pacienta může zabránit rozvoji srdeční dysfunkce. V současnosti však neexistují žádné konkrétní nebo jasné pokyny pro sledování a řízení kardiotoxicity u pacientů s rakovinou.

Cíl studie: Sledováním klinického hodnocení, kardiálních biomarkerů a echokardiogramu se pokusit identifikovat, kteří jsou pacienti se zvýšeným rizikem rozvoje kardiotoxicity, za účelem včasné diagnostiky, léčby a prevence srdečních příhod. Aby toho bylo dosaženo, vyšetřovatelé vybudují registr, který bude zahrnovat všechny onkologické pacienty, kteří podstoupí vyšetření na kardioonkologické klinice v Tel Aviv Medical Center.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Míra přežití pacientů s rakovinou se v posledních desetiletích výrazně zvýšila, zejména díky včasné detekci a používání nových léků s vyššími dávkami a kombinovanými protokoly. Tento úspěch přichází s cenou kardiotoxicity vedoucí k srdeční dysfunkci v rozsahu od přechodné asymptomatické dysfunkce levé komory až po srdeční smrt. Riziko úmrtí z kardiovaskulárních příčin dlouhodobě převyšuje riziko recidivy nádoru u mnoha typů rakoviny. V důsledku zvyšujícího se počtu pacientů, kteří dlouhodobě přežívají rakovinu, roste rozsah tohoto problému. Včasnou identifikaci kardiotoxicity lze identifikovat klinickým sledováním a použitím elektrokardiografie, srdečních biomarkerů (troponin, mozkový natriuretický peptid) a echokardiogramu. Minulé studie naznačují, že přidání inhibitoru angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACE inhibitor) a beta blokátorů k léčbě pacienta může zabránit rozvoji srdeční dysfunkce. V současnosti však neexistují žádné konkrétní nebo jasné pokyny pro sledování a řízení kardiotoxicity u pacientů s rakovinou.

Cíl studie: Sledováním klinického hodnocení, kardiálních biomarkerů a echokardiogramu se pokusit identifikovat, kteří jsou pacienti se zvýšeným rizikem rozvoje kardiotoxicity, za účelem včasné diagnostiky, léčby a prevence srdečních příhod. Aby toho bylo dosaženo, vyšetřovatelé vybudují registr, který bude zahrnovat všechny onkologické pacienty, kteří podstoupí vyšetření na kardioonkologické klinice v Tel Aviv Medical Center.

Studie se bude skládat ze dvou skupin:

  1. Retrospektivní skupinová analýza bude zahrnovat všechny onkologické pacienty, kteří byli v období od 1. ledna 2014 do 31. května 2016 vyšetřeni v kardioonkologické ambulanci.
  2. Prospektivní skupinu budou tvořit všichni onkologičtí pacienti, kteří budou od 1. června 2016 vyšetřeni v kardioonkologické ambulanci.

Pacienti podepíší informovaný souhlas. Shromážděná data budou zahrnovat demografické údaje: pohlaví, věk, dobu hospitalizace, diagnózu, symptomy, klinické i laboratorní, echokardiografické a echikardiografické nálezy.

Studie bude vycházet z neidentifikovaných údajů převzatých ze zdravotní dokumentace nebo zdravotnické dokumentace pacientů. Identifikované údaje budou odděleny způsobem, který neumožní jejich kontrolu. Veškeré zpracování dat a oddělení identifikovaných dat provede hlavní zkoušející nebo dílčí zkoušející v této studii, který má na starosti program screeningu sluchu v Tel Aviv Medical Center.

Studijní populace bude zahrnovat všechny pacienty hodnocené na kardioonkologické klinice v naší nemocnici s diagnózou nádorového onemocnění a jsou plánováni na chemoterapii a/nebo ozařování.

Shromážděné údaje budou zahrnovat pohlaví, věk, kardiovaskulární rizikové faktory, kardiovaskulární onemocnění, typ rakoviny, typ plánované chemoterapie a/nebo ozařování, minulou chemoterapii a/nebo ozařování, vitální funkce, základní EKG, krevní testy před a po terapii (včetně troponin, CPK, BNP, glukóza HBA1C, cholesterol, triglyceridy, CRP, WBC, počet neutrofilů, počet lymfocytů, RDW, BNP), Echo na začátku a po terapii (systolická a diastolická funkce, napětí a funkce chlopní), ACE inhibitor a beta léčba blokátory, komplikace a mortalita.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Tel Aviv, Izrael
        • Nábor
        • Tel Aviv Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie se bude skládat ze dvou skupin:

  1. Retrospektivní skupinová analýza bude zahrnovat všechny onkologické pacienty, kteří byli v období od 1. ledna 2014 do 31. května 2016 vyšetřeni v kardioonkologické ambulanci.
  2. Prospektivní skupinu budou tvořit všichni onkologičtí pacienti, kteří budou od 1. června 2016 vyšetřeni v kardioonkologické ambulanci.

Pacienti podepíší informovaný souhlas.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti byli hodnoceni na kardioonkologické klinice v Tel Aviv MC

Kritéria vyloučení:

  • V prospektivní studii - pacienti nepodepisují formulář informovaného souhlasu.

Experiment kritérií vyloučení:

Neochota pacienta pokračovat ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Srdeční selhání
Hodnocení kardiotoxického účinku chemoterapie a ozařování a odhad účinku ACE inhibitorů a betablokátorů v prevenci srdečního selhání.
Hodnocení kardiotoxického účinku chemoterapie a ozařování a odhad účinku ACE inhibitorů a betablokátorů v prevenci srdečního selhání.
Hodnocení kardiotoxického účinku chemoterapie a ozařování a odhad účinku ACE inhibitorů a betablokátorů v prevenci srdečního selhání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ECho-globální kmen
Časové okno: 2 roky
Prediktor redukce Ejekční frakce
2 roky
Troponin (ng/ml)
Časové okno: 2 roky
Prediktor snížení Srdeční selhání
2 roky
Léčba ACE inhibitory a betablokátory
Časové okno: 2 roky
odhad účinku ACE inhibitorů a betablokátorů preventivní léčba srdečního selhání v důsledku chemoterapie.
2 roky
BNP (PG/ML)
Časové okno: 2 roky
Prediktor snížení Srdeční selhání
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Udi Chorin, MD, Tel Aviv MC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

30. listopadu 2030

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

29. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na ACE inhibitory

Předplatit