- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02818517
Hodnocení a management kardiotoxicity u onkologických pacientů
Míra přežití pacientů s rakovinou se v posledních desetiletích výrazně zvýšila, zejména díky včasné detekci a používání nových léků s vyššími dávkami a kombinovanými protokoly. Tento úspěch přichází s cenou kardiotoxicity vedoucí k srdeční dysfunkci v rozsahu od přechodné asymptomatické dysfunkce levé komory až po srdeční smrt. Riziko úmrtí z kardiovaskulárních příčin dlouhodobě převyšuje riziko recidivy nádoru u mnoha typů rakoviny. V důsledku zvyšujícího se počtu pacientů, kteří dlouhodobě přežívají rakovinu, roste rozsah tohoto problému. Včasnou identifikaci kardiotoxicity lze identifikovat klinickým sledováním a použitím elektrokardiografie, srdečních biomarkerů (troponin, mozkový natriuretický peptid) a echokardiogramu. Minulé studie naznačují, že přidání inhibitoru angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACE inhibitor) a beta blokátorů k léčbě pacienta může zabránit rozvoji srdeční dysfunkce. V současnosti však neexistují žádné konkrétní nebo jasné pokyny pro sledování a řízení kardiotoxicity u pacientů s rakovinou.
Cíl studie: Sledováním klinického hodnocení, kardiálních biomarkerů a echokardiogramu se pokusit identifikovat, kteří jsou pacienti se zvýšeným rizikem rozvoje kardiotoxicity, za účelem včasné diagnostiky, léčby a prevence srdečních příhod. Aby toho bylo dosaženo, vyšetřovatelé vybudují registr, který bude zahrnovat všechny onkologické pacienty, kteří podstoupí vyšetření na kardioonkologické klinice v Tel Aviv Medical Center.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Míra přežití pacientů s rakovinou se v posledních desetiletích výrazně zvýšila, zejména díky včasné detekci a používání nových léků s vyššími dávkami a kombinovanými protokoly. Tento úspěch přichází s cenou kardiotoxicity vedoucí k srdeční dysfunkci v rozsahu od přechodné asymptomatické dysfunkce levé komory až po srdeční smrt. Riziko úmrtí z kardiovaskulárních příčin dlouhodobě převyšuje riziko recidivy nádoru u mnoha typů rakoviny. V důsledku zvyšujícího se počtu pacientů, kteří dlouhodobě přežívají rakovinu, roste rozsah tohoto problému. Včasnou identifikaci kardiotoxicity lze identifikovat klinickým sledováním a použitím elektrokardiografie, srdečních biomarkerů (troponin, mozkový natriuretický peptid) a echokardiogramu. Minulé studie naznačují, že přidání inhibitoru angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACE inhibitor) a beta blokátorů k léčbě pacienta může zabránit rozvoji srdeční dysfunkce. V současnosti však neexistují žádné konkrétní nebo jasné pokyny pro sledování a řízení kardiotoxicity u pacientů s rakovinou.
Cíl studie: Sledováním klinického hodnocení, kardiálních biomarkerů a echokardiogramu se pokusit identifikovat, kteří jsou pacienti se zvýšeným rizikem rozvoje kardiotoxicity, za účelem včasné diagnostiky, léčby a prevence srdečních příhod. Aby toho bylo dosaženo, vyšetřovatelé vybudují registr, který bude zahrnovat všechny onkologické pacienty, kteří podstoupí vyšetření na kardioonkologické klinice v Tel Aviv Medical Center.
Studie se bude skládat ze dvou skupin:
- Retrospektivní skupinová analýza bude zahrnovat všechny onkologické pacienty, kteří byli v období od 1. ledna 2014 do 31. května 2016 vyšetřeni v kardioonkologické ambulanci.
- Prospektivní skupinu budou tvořit všichni onkologičtí pacienti, kteří budou od 1. června 2016 vyšetřeni v kardioonkologické ambulanci.
Pacienti podepíší informovaný souhlas. Shromážděná data budou zahrnovat demografické údaje: pohlaví, věk, dobu hospitalizace, diagnózu, symptomy, klinické i laboratorní, echokardiografické a echikardiografické nálezy.
Studie bude vycházet z neidentifikovaných údajů převzatých ze zdravotní dokumentace nebo zdravotnické dokumentace pacientů. Identifikované údaje budou odděleny způsobem, který neumožní jejich kontrolu. Veškeré zpracování dat a oddělení identifikovaných dat provede hlavní zkoušející nebo dílčí zkoušející v této studii, který má na starosti program screeningu sluchu v Tel Aviv Medical Center.
Studijní populace bude zahrnovat všechny pacienty hodnocené na kardioonkologické klinice v naší nemocnici s diagnózou nádorového onemocnění a jsou plánováni na chemoterapii a/nebo ozařování.
Shromážděné údaje budou zahrnovat pohlaví, věk, kardiovaskulární rizikové faktory, kardiovaskulární onemocnění, typ rakoviny, typ plánované chemoterapie a/nebo ozařování, minulou chemoterapii a/nebo ozařování, vitální funkce, základní EKG, krevní testy před a po terapii (včetně troponin, CPK, BNP, glukóza HBA1C, cholesterol, triglyceridy, CRP, WBC, počet neutrofilů, počet lymfocytů, RDW, BNP), Echo na začátku a po terapii (systolická a diastolická funkce, napětí a funkce chlopní), ACE inhibitor a beta léčba blokátory, komplikace a mortalita.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Michal Laufer Perl, MD
- Telefonní číslo: 972-527360430
- E-mail: michalpela@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Udi Chorin, MD
- Telefonní číslo: 972-527360498
- E-mail: udichorin5@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Tel Aviv, Izrael
- Nábor
- Tel Aviv Medical Center
-
Kontakt:
- Michal Laufer, MD
- Telefonní číslo: 972-527360430
- E-mail: michalpela@gmail.com
-
Kontakt:
- Udi Chorin, MD
- Telefonní číslo: 972-527360490
- E-mail: udich@tlvmc.gov.il
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Studie se bude skládat ze dvou skupin:
- Retrospektivní skupinová analýza bude zahrnovat všechny onkologické pacienty, kteří byli v období od 1. ledna 2014 do 31. května 2016 vyšetřeni v kardioonkologické ambulanci.
- Prospektivní skupinu budou tvořit všichni onkologičtí pacienti, kteří budou od 1. června 2016 vyšetřeni v kardioonkologické ambulanci.
Pacienti podepíší informovaný souhlas.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti byli hodnoceni na kardioonkologické klinice v Tel Aviv MC
Kritéria vyloučení:
- V prospektivní studii - pacienti nepodepisují formulář informovaného souhlasu.
Experiment kritérií vyloučení:
Neochota pacienta pokračovat ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Srdeční selhání
Hodnocení kardiotoxického účinku chemoterapie a ozařování a odhad účinku ACE inhibitorů a betablokátorů v prevenci srdečního selhání.
|
Hodnocení kardiotoxického účinku chemoterapie a ozařování a odhad účinku ACE inhibitorů a betablokátorů v prevenci srdečního selhání.
Hodnocení kardiotoxického účinku chemoterapie a ozařování a odhad účinku ACE inhibitorů a betablokátorů v prevenci srdečního selhání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ECho-globální kmen
Časové okno: 2 roky
|
Prediktor redukce Ejekční frakce
|
2 roky
|
|
Troponin (ng/ml)
Časové okno: 2 roky
|
Prediktor snížení Srdeční selhání
|
2 roky
|
|
Léčba ACE inhibitory a betablokátory
Časové okno: 2 roky
|
odhad účinku ACE inhibitorů a betablokátorů preventivní léčba srdečního selhání v důsledku chemoterapie.
|
2 roky
|
|
BNP (PG/ML)
Časové okno: 2 roky
|
Prediktor snížení Srdeční selhání
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Udi Chorin, MD, Tel Aviv MC
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Chemicky indukované poruchy
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Rány a zranění
- Vedlejší účinky a nežádoucí účinky související s léky
- Radiační zranění
- Kardiotoxicita
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní antagonisté
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory proteázy
- Adrenergní beta-antagonisté
- Inhibitory enzymu konvertujícího angiotensin
Další identifikační čísla studie
- TASMC-16-UC-0228-16-TLV-CTIL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko
Klinické studie na ACE inhibitory
-
CelgeneUkončenoBeta Thalassemia Intermedia | Beta Thalasemia MajorFrancie, Spojené království, Itálie, Řecko
-
Ace Cells Lab LimitedNeznámýPsoriáza | Atopická dermatitida | Chronický ekzémSrbsko, Spojené království
-
Megadyne Medical Products Inc.NeznámýAbdominoplastika | Bilaterální zmenšení prsou | Bilaterální lifting prsou | Oboustranná brachioplastika | Bilaterální laterální zvedání stehen a hýždíSpojené státy
-
Acceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary...UkončenoFacioskapulohumerální svalová dystrofieSpojené státy, Španělsko, Kanada
-
University of Alabama at BirminghamACE Surgical Supply, Inc.Dokončeno
-
Fundacin Biomedica Galicia SurDokončenoRány a zranění | Komplikace rányŠpanělsko
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoNepříznivé zážitky z dětstvíSpojené státy
-
Acceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary...Dokončeno
-
Acceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary...DokončenoMnohočetný myelom | Pokročilé pevné nádorySpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoAnémie | Myelofibróza | Myelodysplastický/myeloproliferativní novotvarSpojené státy