- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02818517
Evaluación y Manejo de la Cardiotoxicidad en Pacientes Oncológicos
La tasa de supervivencia de los pacientes con cáncer ha aumentado considerablemente en las últimas décadas, principalmente debido a la detección temprana y al uso de nuevos medicamentos con dosis más altas y protocolos combinados. Este logro tiene el precio de la cardiotoxicidad, que conduce a una disfunción cardíaca que va desde una disfunción ventricular izquierda asintomática transitoria hasta la muerte cardíaca. A largo plazo, el riesgo de muerte por causas cardiovasculares supera el de recurrencia tumoral para muchos tipos de cáncer. Como resultado del creciente número de sobrevivientes de cáncer a largo plazo, la magnitud de este problema está aumentando. La identificación temprana de cardiotoxicidad puede identificarse mediante el seguimiento clínico y el uso de electrocardiografía, biomarcadores cardíacos (troponina, péptido natriurético cerebral) y ecocardiograma. Estudios anteriores implican que la adición de un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (inhibidor de la ECA) y bloqueadores beta al tratamiento del paciente puede prevenir el desarrollo de disfunción cardíaca. Sin embargo, actualmente no existen pautas específicas o claras para el seguimiento y manejo de la cardiotoxicidad en pacientes con cáncer.
El objetivo del estudio: Tratar de identificar quiénes son los pacientes con mayor riesgo de desarrollar cardiotoxicidad, mediante el seguimiento de la evaluación clínica, biomarcadores cardíacos y examen de ecocardiograma, con el propósito de diagnóstico precoz, manejo y prevención de eventos cardíacos. Para lograr esto, los investigadores construirán un registro que incluirá a todos los pacientes oncológicos que van a una evaluación en la clínica de cardio-oncología en el Centro Médico de Tel Aviv.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La tasa de supervivencia de los pacientes con cáncer ha aumentado considerablemente en las últimas décadas, principalmente debido a la detección temprana y al uso de nuevos medicamentos con dosis más altas y protocolos combinados. Este logro tiene el precio de la cardiotoxicidad, que conduce a una disfunción cardíaca que va desde una disfunción ventricular izquierda asintomática transitoria hasta la muerte cardíaca. A largo plazo, el riesgo de muerte por causas cardiovasculares supera el de recurrencia tumoral para muchos tipos de cáncer. Como resultado del creciente número de sobrevivientes de cáncer a largo plazo, la magnitud de este problema está aumentando. La identificación temprana de cardiotoxicidad puede identificarse mediante el seguimiento clínico y el uso de electrocardiografía, biomarcadores cardíacos (troponina, péptido natriurético cerebral) y ecocardiograma. Estudios anteriores implican que la adición de un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (inhibidor de la ECA) y bloqueadores beta al tratamiento del paciente puede prevenir el desarrollo de disfunción cardíaca. Sin embargo, actualmente no existen pautas específicas o claras para el seguimiento y manejo de la cardiotoxicidad en pacientes con cáncer.
El objetivo del estudio: Tratar de identificar quiénes son los pacientes con mayor riesgo de desarrollar cardiotoxicidad, mediante el seguimiento de la evaluación clínica, biomarcadores cardíacos y examen de ecocardiograma, con el propósito de diagnóstico precoz, manejo y prevención de eventos cardíacos. Para lograr esto, los investigadores construirán un registro que incluirá a todos los pacientes oncológicos que van a una evaluación en la clínica de cardio-oncología en el Centro Médico de Tel Aviv.
El estudio estará compuesto por dos grupos:
- El análisis de grupo retrospectivo incluirá a todos los pacientes oncológicos que fueron evaluados en la clínica de cardio-oncología entre el 1 de enero de 2014 y el 31 de mayo de 2016.
- El grupo prospectivo incluirá a todos los pacientes oncológicos que serán evaluados en la clínica de cardio-oncología a partir del 01 de junio de 2016 en adelante.
Los pacientes firmarán un formulario de consentimiento informado. Los datos recopilados incluirán datos demográficos: género, edad, duración de la hospitalización, diagnóstico, síntomas, hallazgos clínicos y de laboratorio, ecocardiográficos y ecocardiográficos.
El estudio se basará en datos no identificados tomados de registros médicos o archivos médicos de pacientes. Los datos identificados se separarán de forma que no permitan su revisión. Todo el manejo de datos y la separación de los datos identificados estará a cargo del Investigador Principal, o subinvestigador en este estudio, quien está a cargo del programa de evaluación auditiva en el Centro Médico de Tel Aviv.
La población de estudio incluirá a todos los pacientes evaluados en la consulta de cardio-oncología de nuestro hospital con el diagnóstico de cáncer y están programados para quimioterapia y/o radioterapia.
Los datos recopilados incluirán sexo, edad, factores de riesgo cardiovascular, enfermedad cardiovascular, tipo de cáncer, tipo de quimioterapia y/o radiación planificada, quimioterapia y/o radiación anteriores, signos vitales, ECG básico, análisis de sangre antes y después de la terapia (incluidos troponina, CPK, BNP, glucosa HBA1C, colesterol, triglicéridos, CRP, WBC, recuento de neutrófilos, recuento de linfocitos, RDW, BNP), eco al inicio y después de la terapia (función sistólica y diastólica, tensión y función valvular), inhibidor de la ECA y beta tratamiento bloqueador, complicación y mortalidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Michal Laufer Perl, MD
- Número de teléfono: 972-527360430
- Correo electrónico: michalpela@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Udi Chorin, MD
- Número de teléfono: 972-527360498
- Correo electrónico: udichorin5@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Tel Aviv, Israel
- Reclutamiento
- Tel Aviv Medical Center
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Contacto:
- Michal Laufer, MD
- Número de teléfono: 972-527360430
- Correo electrónico: michalpela@gmail.com
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Contacto:
- Udi Chorin, MD
- Número de teléfono: 972-527360490
- Correo electrónico: udich@tlvmc.gov.il
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
El estudio estará compuesto por dos grupos:
- El análisis de grupo retrospectivo incluirá a todos los pacientes oncológicos que fueron evaluados en la clínica de cardio-oncología entre el 1 de enero de 2014 y el 31 de mayo de 2016.
- El grupo prospectivo incluirá a todos los pacientes oncológicos que serán evaluados en la clínica de cardio-oncología a partir del 01 de junio de 2016 en adelante.
Los pacientes firmarán un formulario de consentimiento informado.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes evaluados en la clínica de cardio-oncología en Tel Aviv MC
Criterio de exclusión:
- En el estudio prospectivo, los pacientes no firman un formulario de consentimiento informado.
Experimento de criterios de exclusión:
Renuencia del paciente a continuar el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Insuficiencia cardiaca
Evaluar el efecto de la cardiotoxicidad de la quimioterapia y la radiación y estimar el efecto de los inhibidores de la ECA y los bloqueadores beta en la prevención de la insuficiencia cardíaca.
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Evaluar el efecto de la cardiotoxicidad de la quimioterapia y la radiación y estimar el efecto de los inhibidores de la ECA y los bloqueadores beta en la prevención de la insuficiencia cardíaca.
Evaluar el efecto de la cardiotoxicidad de la quimioterapia y la radiación y estimar el efecto de los inhibidores de la ECA y los bloqueadores beta en la prevención de la insuficiencia cardíaca.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cepa Echo-global
Periodo de tiempo: 2 años
|
Predictor de reducción Fracción de eyección
|
2 años
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Troponina (ng/ml)
Periodo de tiempo: 2 años
|
Predictor de reducción Insuficiencia cardiaca
|
2 años
|
|
Tratamiento con inhibidores de la ECA y bloqueadores beta
Periodo de tiempo: 2 años
|
estimar el efecto de los inhibidores de la ECA y los bloqueadores beta en el tratamiento preventivo de la insuficiencia cardíaca por quimioterapia.
|
2 años
|
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BNP (PG/ML)
Periodo de tiempo: 2 años
|
Predictor de reducción Insuficiencia cardiaca
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Udi Chorin, MD, Tel Aviv MC
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos inducidos químicamente
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Heridas y Lesiones
- Efectos secundarios y reacciones adversas relacionados con los medicamentos
- Lesiones por radiación
- Cardiotoxicidad
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina
Otros números de identificación del estudio
- TASMC-16-UC-0228-16-TLV-CTIL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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