肿瘤患者心脏毒性的评估和管理
癌症患者的存活率在过去几十年中大大提高，这主要是由于早期发现和使用更高剂量的新药物和联合方案。 这一成就伴随着心脏毒性的代价，导致心脏功能障碍，范围从短暂的无症状左心室功能障碍到心源性死亡。 从长远来看，心血管原因导致的死亡风险超过许多类型癌症的肿瘤复发风险。 由于长期癌症幸存者的数量不断增加，这个问题的严重性也在增加。 可以通过临床随访和使用心电图、心脏生物标志物（肌钙蛋白、脑利钠肽）和超声心动图来早期识别心脏毒性。 过去的研究表明，在患者的治疗中加入血管紧张素转换酶抑制剂（ACE 抑制剂）和 β 受体阻滞剂可能会阻止心功能障碍的发展。 然而，目前还没有针对癌症患者心脏毒性的随访和管理的具体或明确的指南。
研究目的：通过临床评估、心脏生物标志物和超声心动图检查的随访，试图确定哪些患者发生心脏毒性的风险增加，以便早期诊断、管理和预防心脏事件。 为实现这一目标，研究人员将建立一个登记处，其中将包括所有在特拉维夫医疗中心的心脏肿瘤诊所接受评估的肿瘤患者。
研究概览
详细说明
癌症患者的存活率在过去几十年中大大提高，这主要是由于早期发现和使用更高剂量的新药物和联合方案。 这一成就伴随着心脏毒性的代价，导致心脏功能障碍，范围从短暂的无症状左心室功能障碍到心源性死亡。 从长远来看，心血管原因导致的死亡风险超过许多类型癌症的肿瘤复发风险。 由于长期癌症幸存者的数量不断增加，这个问题的严重性也在增加。 可以通过临床随访和使用心电图、心脏生物标志物（肌钙蛋白、脑利钠肽）和超声心动图来早期识别心脏毒性。 过去的研究表明，在患者的治疗中加入血管紧张素转换酶抑制剂（ACE 抑制剂）和 β 受体阻滞剂可能会阻止心功能障碍的发展。 然而，目前还没有针对癌症患者心脏毒性的随访和管理的具体或明确的指南。
研究目的：通过临床评估、心脏生物标志物和超声心动图检查的随访，试图确定哪些患者发生心脏毒性的风险增加，以便早期诊断、管理和预防心脏事件。 为实现这一目标，研究人员将建立一个登记处，其中将包括所有在特拉维夫医疗中心的心脏肿瘤诊所接受评估的肿瘤患者。
该研究将由两组组成：
- 回顾性分组分析将包括 2014 年 1 月 1 日至 2016 年 5 月 31 日期间在心脏肿瘤门诊接受评估的所有肿瘤患者。
- 预期组将包括所有从 2016 年 6 月 1 日起在心脏肿瘤门诊接受评估的肿瘤患者。
患者将签署知情同意书。 收集的数据将包括人口统计学：性别、年龄、住院时间、诊断、症状、临床和实验室、超声心动图和超声心动图检查结果。
该研究将基于从患者的医疗记录或医疗档案中获取的身份不明的数据。 已识别的详细信息将以无法查看的方式分开。 所有数据处理和已识别数据的分离将由负责特拉维夫医疗中心听力筛查计划的首席研究员或本研究的副研究员完成。
研究人群将包括所有在我们医院的心脏肿瘤门诊接受评估并诊断为癌症并计划接受化疗和/或放疗的患者。
收集的数据将包括性别、年龄、心血管危险因素、心血管疾病、癌症类型、计划的化疗和/或放疗类型、既往化疗和/或放疗、生命体征、基本心电图、治疗前后的验血（包括肌钙蛋白、CPK、BNP、葡萄糖 HBA1C、胆固醇、甘油三酯、CRP、WBC、中性粒细胞计数、淋巴细胞计数、RDW、BNP）、基线和治疗后回声（收缩和舒张功能、应变和瓣膜功能）、ACE 抑制剂和 β阻滞剂治疗、并发症和死亡率。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Michal Laufer Perl, MD
- 电话号码：972-527360430
- 邮箱：michalpela@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Udi Chorin, MD
- 电话号码：972-527360498
- 邮箱：udichorin5@gmail.com
学习地点
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Tel Aviv、以色列
- 招聘中
- Tel Aviv Medical Center
-
接触：
- Michal Laufer, MD
- 电话号码：972-527360430
- 邮箱：michalpela@gmail.com
-
接触：
- Udi Chorin, MD
- 电话号码：972-527360490
- 邮箱：udich@tlvmc.gov.il
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
该研究将由两组组成：
- 回顾性分组分析将包括 2014 年 1 月 1 日至 2016 年 5 月 31 日期间在心脏肿瘤门诊接受评估的所有肿瘤患者。
- 预期组将包括所有从 2016 年 6 月 1 日起在心脏肿瘤门诊接受评估的肿瘤患者。
患者将签署知情同意书。
描述
纳入标准：
- 所有患者均在特拉维夫 MC 的心脏肿瘤诊所接受评估
排除标准：
- 在前瞻性研究中——患者未签署知情同意书。
排除标准实验：
患者不愿继续研究。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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心脏衰竭
评估化学疗法和放射疗法的心脏毒性作用，并评估 ACE 抑制剂和 β 受体阻滞剂在预防心力衰竭方面的作用。
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评估化学疗法和放射疗法的心脏毒性作用，并评估 ACE 抑制剂和 β 受体阻滞剂在预防心力衰竭方面的作用。
评估化学疗法和放射疗法的心脏毒性作用，并评估 ACE 抑制剂和 β 受体阻滞剂在预防心力衰竭方面的作用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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回声全球应变
大体时间：2年
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减少射血分数的预测因子
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2年
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肌钙蛋白（纳克/毫升）
大体时间：2年
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减少心力衰竭的预测因子
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2年
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ACE 抑制剂和 β 受体阻滞剂治疗
大体时间：2年
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评估 ACE 抑制剂和 β 受体阻滞剂预防性治疗化疗引起的心力衰竭的效果。
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2年
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法国国民党 (PG/ML)
大体时间：2年
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减少心力衰竭的预测因子
|
2年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Udi Chorin, MD、Tel Aviv MC
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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