Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка и лечение кардиотоксичности у онкологических больных

1 февраля 2022 г. обновлено: Eli Sprecher, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Уровень выживаемости больных раком значительно увеличился за последние десятилетия, в основном благодаря раннему выявлению и использованию новых препаратов с более высокими дозами и комбинированных протоколов. Это достижение достигается ценой кардиотоксичности, приводящей к сердечной дисфункции в диапазоне от преходящей бессимптомной дисфункции левого желудочка до сердечной смерти. В долгосрочной перспективе риск смерти от сердечно-сосудистых причин превышает риск рецидива опухоли для многих видов рака. В связи с увеличением числа долговременно выживших после рака масштабы этой проблемы возрастают. Ранняя идентификация кардиотоксичности может быть выявлена ​​путем клинического наблюдения и использования электрокардиографии, сердечных биомаркеров (тропонин, мозговой натрийуретический пептид) и эхокардиограммы. Прошлые исследования показывают, что добавление ингибитора ангиотензинпревращающего фермента (ингибитора АПФ) и бета-блокаторов к лечению пациента может предотвратить развитие сердечной дисфункции. Однако в настоящее время нет конкретных или четких рекомендаций по последующему наблюдению и лечению кардиотоксичности у онкологических больных.

Цель исследования: попытаться определить, кто является пациентами с повышенным риском развития кардиотоксичности, путем последующей клинической оценки, сердечных биомаркеров и исследования эхокардиограммы с целью ранней диагностики, лечения и предотвращения сердечных событий. Для этого исследователи создадут реестр, в который будут включены все онкологические пациенты, проходящие обследование в кардиоонкологической клинике Тель-Авивского медицинского центра.

Обзор исследования

Подробное описание

Уровень выживаемости больных раком значительно увеличился за последние десятилетия, в основном благодаря раннему выявлению и использованию новых препаратов с более высокими дозами и комбинированных протоколов. Это достижение достигается ценой кардиотоксичности, приводящей к сердечной дисфункции в диапазоне от преходящей бессимптомной дисфункции левого желудочка до сердечной смерти. В долгосрочной перспективе риск смерти от сердечно-сосудистых причин превышает риск рецидива опухоли для многих видов рака. В связи с увеличением числа долговременно выживших после рака масштабы этой проблемы возрастают. Ранняя идентификация кардиотоксичности может быть выявлена ​​путем клинического наблюдения и использования электрокардиографии, сердечных биомаркеров (тропонин, мозговой натрийуретический пептид) и эхокардиограммы. Прошлые исследования показывают, что добавление ингибитора ангиотензинпревращающего фермента (ингибитора АПФ) и бета-блокаторов к лечению пациента может предотвратить развитие сердечной дисфункции. Однако в настоящее время нет конкретных или четких рекомендаций по последующему наблюдению и лечению кардиотоксичности у онкологических больных.

Цель исследования: попытаться определить, кто является пациентами с повышенным риском развития кардиотоксичности, путем последующей клинической оценки, сердечных биомаркеров и исследования эхокардиограммы с целью ранней диагностики, лечения и предотвращения сердечных событий. Для этого исследователи создадут реестр, в который будут включены все онкологические пациенты, проходящие обследование в кардиоонкологической клинике Тель-Авивского медицинского центра.

Исследование будет состоять из двух групп:

  1. В ретроспективный групповой анализ будут включены все онкологические пациенты, проходившие обследование в кардиоонкологическом диспансере в период с 01 января 2014 г. по 31 мая 2016 г.
  2. В проспективную группу войдут все онкологические больные, которые будут проходить обследование в кардиоонкологическом диспансере с 01 июня 2016 года.

Пациенты подписывают форму информированного согласия. Собранные данные будут включать демографические данные: пол, возраст, продолжительность госпитализации, диагноз, симптомы, клинические, а также лабораторные, эхокардиографические и эхикардиографические данные.

Исследование будет основано на неопознанных данных, взятых из медицинских карт или медицинских карт пациентов. Идентифицированные детали будут разделены таким образом, что их нельзя будет просмотреть. Вся обработка данных и разделение идентифицированных данных будут выполняться главным исследователем или вспомогательным исследователем в этом исследовании, который отвечает за программу проверки слуха в Тель-Авивском медицинском центре.

Исследуемая популяция будет включать всех пациентов, обследованных в кардиоонкологической клинике нашей больницы с диагнозом рака, которым планируется химиотерапия и/или лучевая терапия.

Собранные данные будут включать пол, возраст, сердечно-сосудистые факторы риска, сердечно-сосудистые заболевания, тип рака, тип запланированной химиотерапии и/или лучевой терапии, прошлую химиотерапию и/или лучевую терапию, показатели жизненно важных функций, базовую ЭКГ, анализ крови до и после терапии (включая тропонин, CPK, BNP, глюкоза HBA1C, холестерин, триглицериды, CRP, WBC, количество нейтрофилов, количество лимфоцитов, RDW, BNP), эхокардиограмма на исходном уровне и после терапии (систолическая и диастолическая функция, деформация и функция клапанов), ингибитор АПФ и бета лечение блокаторами, осложнения и смертность.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Michal Laufer Perl, MD
  • Номер телефона: 972-527360430
  • Электронная почта: michalpela@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Udi Chorin, MD
  • Номер телефона: 972-527360498
  • Электронная почта: udichorin5@gmail.com

Места учебы

      • Tel Aviv, Израиль
        • Рекрутинг
        • Tel Aviv Medical Center
        • Контакт:
          • Michal Laufer, MD
          • Номер телефона: 972-527360430
          • Электронная почта: michalpela@gmail.com
        • Контакт:
          • Udi Chorin, MD
          • Номер телефона: 972-527360490
          • Электронная почта: udich@tlvmc.gov.il

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследование будет состоять из двух групп:

  1. В ретроспективный групповой анализ будут включены все онкологические пациенты, проходившие обследование в кардиоонкологическом диспансере в период с 01 января 2014 г. по 31 мая 2016 г.
  2. В проспективную группу войдут все онкологические больные, которые будут проходить обследование в кардиоонкологическом диспансере с 01 июня 2016 года.

Пациенты подписывают форму информированного согласия.

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты обследованы в кардиоонкологической клинике Тель-Авивского медицинского центра.

Критерий исключения:

  • В проспективном исследовании - пациенты не подписывают форму информированного согласия.

Эксперимент с критериями исключения:

Нежелание пациента продолжать исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Сердечная недостаточность
Оценка кардиотоксического эффекта химиотерапии и лучевой терапии, а также оценка влияния ингибиторов АПФ и бета-блокаторов на профилактику сердечной недостаточности.
Оценка кардиотоксического эффекта химиотерапии и лучевой терапии, а также оценка влияния ингибиторов АПФ и бета-блокаторов на профилактику сердечной недостаточности.
Оценка кардиотоксического эффекта химиотерапии и лучевой терапии, а также оценка влияния ингибиторов АПФ и бета-блокаторов на профилактику сердечной недостаточности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эхо-глобальный штамм
Временное ограничение: 2 года
Предиктор снижения фракции выброса
2 года
Тропонин (нг/мл)
Временное ограничение: 2 года
Предиктор снижения Сердечная недостаточность
2 года
Лечение ингибиторами АПФ и бета-блокаторами
Временное ограничение: 2 года
оценка эффекта профилактического лечения ингибиторами АПФ и бета-блокаторами сердечной недостаточности вследствие химиотерапии.
2 года
МНП (пг/мл)
Временное ограничение: 2 года
Предиктор снижения Сердечная недостаточность
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Udi Chorin, MD, Tel Aviv MC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 ноября 2030 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Клинические исследования Ингибиторы АПФ

Подписаться