- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02818517
Оценка и лечение кардиотоксичности у онкологических больных
Уровень выживаемости больных раком значительно увеличился за последние десятилетия, в основном благодаря раннему выявлению и использованию новых препаратов с более высокими дозами и комбинированных протоколов. Это достижение достигается ценой кардиотоксичности, приводящей к сердечной дисфункции в диапазоне от преходящей бессимптомной дисфункции левого желудочка до сердечной смерти. В долгосрочной перспективе риск смерти от сердечно-сосудистых причин превышает риск рецидива опухоли для многих видов рака. В связи с увеличением числа долговременно выживших после рака масштабы этой проблемы возрастают. Ранняя идентификация кардиотоксичности может быть выявлена путем клинического наблюдения и использования электрокардиографии, сердечных биомаркеров (тропонин, мозговой натрийуретический пептид) и эхокардиограммы. Прошлые исследования показывают, что добавление ингибитора ангиотензинпревращающего фермента (ингибитора АПФ) и бета-блокаторов к лечению пациента может предотвратить развитие сердечной дисфункции. Однако в настоящее время нет конкретных или четких рекомендаций по последующему наблюдению и лечению кардиотоксичности у онкологических больных.
Цель исследования: попытаться определить, кто является пациентами с повышенным риском развития кардиотоксичности, путем последующей клинической оценки, сердечных биомаркеров и исследования эхокардиограммы с целью ранней диагностики, лечения и предотвращения сердечных событий. Для этого исследователи создадут реестр, в который будут включены все онкологические пациенты, проходящие обследование в кардиоонкологической клинике Тель-Авивского медицинского центра.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Уровень выживаемости больных раком значительно увеличился за последние десятилетия, в основном благодаря раннему выявлению и использованию новых препаратов с более высокими дозами и комбинированных протоколов. Это достижение достигается ценой кардиотоксичности, приводящей к сердечной дисфункции в диапазоне от преходящей бессимптомной дисфункции левого желудочка до сердечной смерти. В долгосрочной перспективе риск смерти от сердечно-сосудистых причин превышает риск рецидива опухоли для многих видов рака. В связи с увеличением числа долговременно выживших после рака масштабы этой проблемы возрастают. Ранняя идентификация кардиотоксичности может быть выявлена путем клинического наблюдения и использования электрокардиографии, сердечных биомаркеров (тропонин, мозговой натрийуретический пептид) и эхокардиограммы. Прошлые исследования показывают, что добавление ингибитора ангиотензинпревращающего фермента (ингибитора АПФ) и бета-блокаторов к лечению пациента может предотвратить развитие сердечной дисфункции. Однако в настоящее время нет конкретных или четких рекомендаций по последующему наблюдению и лечению кардиотоксичности у онкологических больных.
Цель исследования: попытаться определить, кто является пациентами с повышенным риском развития кардиотоксичности, путем последующей клинической оценки, сердечных биомаркеров и исследования эхокардиограммы с целью ранней диагностики, лечения и предотвращения сердечных событий. Для этого исследователи создадут реестр, в который будут включены все онкологические пациенты, проходящие обследование в кардиоонкологической клинике Тель-Авивского медицинского центра.
Исследование будет состоять из двух групп:
- В ретроспективный групповой анализ будут включены все онкологические пациенты, проходившие обследование в кардиоонкологическом диспансере в период с 01 января 2014 г. по 31 мая 2016 г.
- В проспективную группу войдут все онкологические больные, которые будут проходить обследование в кардиоонкологическом диспансере с 01 июня 2016 года.
Пациенты подписывают форму информированного согласия. Собранные данные будут включать демографические данные: пол, возраст, продолжительность госпитализации, диагноз, симптомы, клинические, а также лабораторные, эхокардиографические и эхикардиографические данные.
Исследование будет основано на неопознанных данных, взятых из медицинских карт или медицинских карт пациентов. Идентифицированные детали будут разделены таким образом, что их нельзя будет просмотреть. Вся обработка данных и разделение идентифицированных данных будут выполняться главным исследователем или вспомогательным исследователем в этом исследовании, который отвечает за программу проверки слуха в Тель-Авивском медицинском центре.
Исследуемая популяция будет включать всех пациентов, обследованных в кардиоонкологической клинике нашей больницы с диагнозом рака, которым планируется химиотерапия и/или лучевая терапия.
Собранные данные будут включать пол, возраст, сердечно-сосудистые факторы риска, сердечно-сосудистые заболевания, тип рака, тип запланированной химиотерапии и/или лучевой терапии, прошлую химиотерапию и/или лучевую терапию, показатели жизненно важных функций, базовую ЭКГ, анализ крови до и после терапии (включая тропонин, CPK, BNP, глюкоза HBA1C, холестерин, триглицериды, CRP, WBC, количество нейтрофилов, количество лимфоцитов, RDW, BNP), эхокардиограмма на исходном уровне и после терапии (систолическая и диастолическая функция, деформация и функция клапанов), ингибитор АПФ и бета лечение блокаторами, осложнения и смертность.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Michal Laufer Perl, MD
- Номер телефона: 972-527360430
- Электронная почта: michalpela@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Udi Chorin, MD
- Номер телефона: 972-527360498
- Электронная почта: udichorin5@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Tel Aviv, Израиль
- Рекрутинг
- Tel Aviv Medical Center
-
Контакт:
- Michal Laufer, MD
- Номер телефона: 972-527360430
- Электронная почта: michalpela@gmail.com
-
Контакт:
- Udi Chorin, MD
- Номер телефона: 972-527360490
- Электронная почта: udich@tlvmc.gov.il
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Исследование будет состоять из двух групп:
- В ретроспективный групповой анализ будут включены все онкологические пациенты, проходившие обследование в кардиоонкологическом диспансере в период с 01 января 2014 г. по 31 мая 2016 г.
- В проспективную группу войдут все онкологические больные, которые будут проходить обследование в кардиоонкологическом диспансере с 01 июня 2016 года.
Пациенты подписывают форму информированного согласия.
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты обследованы в кардиоонкологической клинике Тель-Авивского медицинского центра.
Критерий исключения:
- В проспективном исследовании - пациенты не подписывают форму информированного согласия.
Эксперимент с критериями исключения:
Нежелание пациента продолжать исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Сердечная недостаточность
Оценка кардиотоксического эффекта химиотерапии и лучевой терапии, а также оценка влияния ингибиторов АПФ и бета-блокаторов на профилактику сердечной недостаточности.
|
Оценка кардиотоксического эффекта химиотерапии и лучевой терапии, а также оценка влияния ингибиторов АПФ и бета-блокаторов на профилактику сердечной недостаточности.
Оценка кардиотоксического эффекта химиотерапии и лучевой терапии, а также оценка влияния ингибиторов АПФ и бета-блокаторов на профилактику сердечной недостаточности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Эхо-глобальный штамм
Временное ограничение: 2 года
|
Предиктор снижения фракции выброса
|
2 года
|
Тропонин (нг/мл)
Временное ограничение: 2 года
|
Предиктор снижения Сердечная недостаточность
|
2 года
|
Лечение ингибиторами АПФ и бета-блокаторами
Временное ограничение: 2 года
|
оценка эффекта профилактического лечения ингибиторами АПФ и бета-блокаторами сердечной недостаточности вследствие химиотерапии.
|
2 года
|
МНП (пг/мл)
Временное ограничение: 2 года
|
Предиктор снижения Сердечная недостаточность
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Udi Chorin, MD, Tel Aviv MC
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Химически индуцированные расстройства
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Раны и травмы
- Побочные эффекты и нежелательные реакции, связанные с приемом лекарств
- Радиационные поражения
- Кардиотоксичность
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические антагонисты
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы протеазы
- Адренергические бета-антагонисты
- Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента
Другие идентификационные номера исследования
- TASMC-16-UC-0228-16-TLV-CTIL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS
Клинические исследования Ингибиторы АПФ
-
CelgeneПрекращеноБета промежуточная талассемия | Большая бета-талассемияФранция, Соединенное Королевство, Италия, Греция
-
Acceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary...ПрекращеноЛицево-лопаточно-плечевая мышечная дистрофияСоединенные Штаты, Испания, Канада
-
Ace Cells Lab LimitedНеизвестныйПсориаз | Атопический дерматит | Хроническая экземаСербия, Соединенное Королевство
-
University of Alabama at BirminghamACE Surgical Supply, Inc.Завершенный
-
Megadyne Medical Products Inc.НеизвестныйАбдоминопластика | Двустороннее уменьшение груди | Двусторонняя подтяжка груди | Двусторонняя брахиопластика | Двусторонняя боковая подтяжка бедер и ягодицСоединенные Штаты
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Mental Health (NIMH)РекрутингНеблагоприятный опыт детстваСоединенные Штаты
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ЗавершенныйАнемия | Миелофиброз | Миелодиспластическое/миелопролиферативное новообразованиеСоединенные Штаты
-
University Hospital, GrenobleЕще не набираютЖестокое обращение с ребенком | Развитие ребенка | Поведение в отношении здоровья | Бесплодие, Женский | Травма, Психология
-
University of New MexicoПрекращеноНедержание мочи | Заболевания тазового дна | Интерстициальный циститСоединенные Штаты
-
Acceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary...ПрекращеноБолезнь Шарко-Мари-Тута | Лицево-лопаточно-плечевая мышечная дистрофияСоединенные Штаты, Испания, Канада