Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering og behandling av kardiotoksisitet hos onkologiske pasienter

1. februar 2022 oppdatert av: Eli Sprecher, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Overlevelsesraten for kreftpasienter har økt kraftig de siste tiårene, hovedsakelig på grunn av tidlig oppdagelse og bruk av nye medisiner med høyere doser og kombinerte protokoller. Denne prestasjonen kommer med prisen på kardiotoksisitet, som fører til hjertedysfunksjon, alt fra forbigående asymptomatisk venstre ventrikkeldysfunksjon til hjertedød. På lang sikt overstiger risikoen for død av kardiovaskulære årsaker risikoen for tilbakefall av svulster for mange typer kreft. Som et resultat av det økende antallet langsiktige kreftoverlevere, øker omfanget av dette problemet. Tidlig identifisering av kardiotoksisitet kan identifiseres ved klinisk oppfølging og bruk av elektrokardiografi, hjertebiomarkører (Troponin, hjernenatriuretisk peptid) og ekkokardiogram. Tidligere studier antyder at tillegg av angiotensin-konverterende-enzymhemmer (ACE-hemmer) og betablokkere til pasientens behandling kan forhindre utvikling av hjertedysfunksjon. Imidlertid er det foreløpig ingen spesifikke eller klare retningslinjer for oppfølging og håndtering av kardiotoksisitet hos kreftpasienter.

Målet med studien: Å prøve å identifisere hvem som er pasientene med økt risiko for å utvikle kardiotoksisitet, ved oppfølging av klinisk evaluering, hjertebiomarkører og ekkokardiogramundersøkelse, med formål tidlig diagnostisering, håndtering og forebygging av hjertehendelser. For å oppnå dette vil etterforskerne bygge et register som vil inkludere alle onkologiske pasienter som skal til en evaluering i kardio-onkologisk klinikk i Tel Aviv Medical Center.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Overlevelsesraten for kreftpasienter har økt kraftig de siste tiårene, hovedsakelig på grunn av tidlig oppdagelse og bruk av nye medisiner med høyere doser og kombinerte protokoller. Denne prestasjonen kommer med prisen på kardiotoksisitet, som fører til hjertedysfunksjon, alt fra forbigående asymptomatisk venstre ventrikkeldysfunksjon til hjertedød. På lang sikt overstiger risikoen for død av kardiovaskulære årsaker risikoen for tilbakefall av svulster for mange typer kreft. Som et resultat av det økende antallet langsiktige kreftoverlevere, øker omfanget av dette problemet. Tidlig identifisering av kardiotoksisitet kan identifiseres ved klinisk oppfølging og bruk av elektrokardiografi, hjertebiomarkører (Troponin, hjernenatriuretisk peptid) og ekkokardiogram. Tidligere studier antyder at tillegg av angiotensin-konverterende-enzymhemmer (ACE-hemmer) og betablokkere til pasientens behandling kan forhindre utvikling av hjertedysfunksjon. Imidlertid er det foreløpig ingen spesifikke eller klare retningslinjer for oppfølging og håndtering av kardiotoksisitet hos kreftpasienter.

Målet med studien: Å prøve å identifisere hvem som er pasientene med økt risiko for å utvikle kardiotoksisitet, ved oppfølging av klinisk evaluering, hjertebiomarkører og ekkokardiogramundersøkelse, med formål tidlig diagnostisering, håndtering og forebygging av hjertehendelser. For å oppnå dette vil etterforskerne bygge et register som vil inkludere alle onkologiske pasienter som skal til en evaluering i kardio-onkologisk klinikk i Tel Aviv Medical Center.

Studiet vil bestå av to grupper:

  1. Den retrospektive gruppeanalysen vil inkludere alle onkologiske pasienter som ble evaluert i kardio-onkologisk klinikk mellom 01. januar 2014 til 31. mai 2016.
  2. Den potensielle gruppen vil inkludere alle onkologiske pasienter som vil bli evaluert i kardio-onkologisk klinikk fra 1. juni 2016 og fremover.

Pasientene vil signere et informert samtykkeskjema. Dataene som samles inn vil omfatte demografiske: kjønn, alder, varighet av sykehusinnleggelse, diagnose, symptomer, kliniske så vel som laboratorie-, ekkokardiografiske og ekikardiogramfunn.

Studien vil være basert på uidentifiserte data hentet fra medisinske journaler eller medisinske filer til pasienter. Identifiserte detaljer vil bli separert på en måte som ikke gjør det mulig å gjennomgå dem . All datahåndtering og separering av identifiserte data vil bli utført av hovedetterforskeren, eller underetterforskeren i denne studien, som er ansvarlig for hørselsscreeningsprogrammet i Tel Aviv Medical Center.

Studiepopulasjonen vil omfatte alle pasienter utredet i kardio-onkologisk klinikk på vårt sykehus med diagnosen kreft og er planlagt for cellegift og/eller strålebehandling.

Dataene som samles inn vil inkludere kjønn, alder, kardiovaskulære risikofaktorer, kardiovaskulær sykdom, type kreft, type kjemoterapi og/eller planlagt stråling, tidligere kjemoterapi og/eller stråling, vitale tegn, grunnleggende EKG, blodprøver før og etter terapi (inkludert troponin, CPK, BNP, glukose HBA1C, kolesterol, triglyserider, CRP, WBC, nøytrofiltall, lymfocytttelling, RDW, BNP), ekko ved baseline og etter terapi (systolisk og diastolisk funksjon, belastning og klaffefunksjon), ACE-hemmer og beta blokkerbehandling, komplikasjoner og dødelighet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Tel Aviv, Israel
        • Rekruttering
        • Tel Aviv Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiet vil bestå av to grupper:

  1. Den retrospektive gruppeanalysen vil inkludere alle onkologiske pasienter som ble evaluert i kardio-onkologisk klinikk mellom 01. januar 2014 til 31. mai 2016.
  2. Den potensielle gruppen vil inkludere alle onkologiske pasienter som vil bli evaluert i kardio-onkologisk klinikk fra 1. juni 2016 og fremover.

Pasientene vil signere et informert samtykkeskjema.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter evaluert i kardio-onkologisk klinikk i Tel Aviv MC

Ekskluderingskriterier:

  • I den prospektive studien - pasienter ikke signere et informert samtykkeskjema.

Eksperiment med eksklusjonskriterier:

Pasient motvilje mot å fortsette studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Hjertefeil
Evaluering av kardiotoksisitetseffekten av kjemoterapi og stråling og estimering av effekten av ACE-hemmere og betablokkere i forebygging av hjertesvikt.
Evaluering av kardiotoksisitetseffekten av kjemoterapi og stråling og estimering av effekten av ACE-hemmere og betablokkere i forebygging av hjertesvikt.
Evaluering av kardiotoksisitetseffekten av kjemoterapi og stråling og estimering av effekten av ACE-hemmere og betablokkere i forebygging av hjertesvikt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ECho-global belastning
Tidsramme: 2 år
Prediktor for reduksjon Ejection Fraction
2 år
Troponin (ng/ml)
Tidsramme: 2 år
Prediktor for reduksjon Hjertesvikt
2 år
ACE-hemmer og betablokkerbehandling
Tidsramme: 2 år
estimere effekten av ACE-hemmere og betablokkere forebyggende behandling for hjertesvikt på grunn av kjemoterapi.
2 år
BNP (PG/ML)
Tidsramme: 2 år
Prediktor for reduksjon Hjertesvikt
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Udi Chorin, MD, Tel Aviv MC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær fullføring (Forventet)

30. november 2030

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

29. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere