- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02818517
Evaluering og behandling av kardiotoksisitet hos onkologiske pasienter
Overlevelsesraten for kreftpasienter har økt kraftig de siste tiårene, hovedsakelig på grunn av tidlig oppdagelse og bruk av nye medisiner med høyere doser og kombinerte protokoller. Denne prestasjonen kommer med prisen på kardiotoksisitet, som fører til hjertedysfunksjon, alt fra forbigående asymptomatisk venstre ventrikkeldysfunksjon til hjertedød. På lang sikt overstiger risikoen for død av kardiovaskulære årsaker risikoen for tilbakefall av svulster for mange typer kreft. Som et resultat av det økende antallet langsiktige kreftoverlevere, øker omfanget av dette problemet. Tidlig identifisering av kardiotoksisitet kan identifiseres ved klinisk oppfølging og bruk av elektrokardiografi, hjertebiomarkører (Troponin, hjernenatriuretisk peptid) og ekkokardiogram. Tidligere studier antyder at tillegg av angiotensin-konverterende-enzymhemmer (ACE-hemmer) og betablokkere til pasientens behandling kan forhindre utvikling av hjertedysfunksjon. Imidlertid er det foreløpig ingen spesifikke eller klare retningslinjer for oppfølging og håndtering av kardiotoksisitet hos kreftpasienter.
Målet med studien: Å prøve å identifisere hvem som er pasientene med økt risiko for å utvikle kardiotoksisitet, ved oppfølging av klinisk evaluering, hjertebiomarkører og ekkokardiogramundersøkelse, med formål tidlig diagnostisering, håndtering og forebygging av hjertehendelser. For å oppnå dette vil etterforskerne bygge et register som vil inkludere alle onkologiske pasienter som skal til en evaluering i kardio-onkologisk klinikk i Tel Aviv Medical Center.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Overlevelsesraten for kreftpasienter har økt kraftig de siste tiårene, hovedsakelig på grunn av tidlig oppdagelse og bruk av nye medisiner med høyere doser og kombinerte protokoller. Denne prestasjonen kommer med prisen på kardiotoksisitet, som fører til hjertedysfunksjon, alt fra forbigående asymptomatisk venstre ventrikkeldysfunksjon til hjertedød. På lang sikt overstiger risikoen for død av kardiovaskulære årsaker risikoen for tilbakefall av svulster for mange typer kreft. Som et resultat av det økende antallet langsiktige kreftoverlevere, øker omfanget av dette problemet. Tidlig identifisering av kardiotoksisitet kan identifiseres ved klinisk oppfølging og bruk av elektrokardiografi, hjertebiomarkører (Troponin, hjernenatriuretisk peptid) og ekkokardiogram. Tidligere studier antyder at tillegg av angiotensin-konverterende-enzymhemmer (ACE-hemmer) og betablokkere til pasientens behandling kan forhindre utvikling av hjertedysfunksjon. Imidlertid er det foreløpig ingen spesifikke eller klare retningslinjer for oppfølging og håndtering av kardiotoksisitet hos kreftpasienter.
Målet med studien: Å prøve å identifisere hvem som er pasientene med økt risiko for å utvikle kardiotoksisitet, ved oppfølging av klinisk evaluering, hjertebiomarkører og ekkokardiogramundersøkelse, med formål tidlig diagnostisering, håndtering og forebygging av hjertehendelser. For å oppnå dette vil etterforskerne bygge et register som vil inkludere alle onkologiske pasienter som skal til en evaluering i kardio-onkologisk klinikk i Tel Aviv Medical Center.
Studiet vil bestå av to grupper:
- Den retrospektive gruppeanalysen vil inkludere alle onkologiske pasienter som ble evaluert i kardio-onkologisk klinikk mellom 01. januar 2014 til 31. mai 2016.
- Den potensielle gruppen vil inkludere alle onkologiske pasienter som vil bli evaluert i kardio-onkologisk klinikk fra 1. juni 2016 og fremover.
Pasientene vil signere et informert samtykkeskjema. Dataene som samles inn vil omfatte demografiske: kjønn, alder, varighet av sykehusinnleggelse, diagnose, symptomer, kliniske så vel som laboratorie-, ekkokardiografiske og ekikardiogramfunn.
Studien vil være basert på uidentifiserte data hentet fra medisinske journaler eller medisinske filer til pasienter. Identifiserte detaljer vil bli separert på en måte som ikke gjør det mulig å gjennomgå dem . All datahåndtering og separering av identifiserte data vil bli utført av hovedetterforskeren, eller underetterforskeren i denne studien, som er ansvarlig for hørselsscreeningsprogrammet i Tel Aviv Medical Center.
Studiepopulasjonen vil omfatte alle pasienter utredet i kardio-onkologisk klinikk på vårt sykehus med diagnosen kreft og er planlagt for cellegift og/eller strålebehandling.
Dataene som samles inn vil inkludere kjønn, alder, kardiovaskulære risikofaktorer, kardiovaskulær sykdom, type kreft, type kjemoterapi og/eller planlagt stråling, tidligere kjemoterapi og/eller stråling, vitale tegn, grunnleggende EKG, blodprøver før og etter terapi (inkludert troponin, CPK, BNP, glukose HBA1C, kolesterol, triglyserider, CRP, WBC, nøytrofiltall, lymfocytttelling, RDW, BNP), ekko ved baseline og etter terapi (systolisk og diastolisk funksjon, belastning og klaffefunksjon), ACE-hemmer og beta blokkerbehandling, komplikasjoner og dødelighet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Michal Laufer Perl, MD
- Telefonnummer: 972-527360430
- E-post: michalpela@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Udi Chorin, MD
- Telefonnummer: 972-527360498
- E-post: udichorin5@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Rekruttering
- Tel Aviv Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Michal Laufer, MD
- Telefonnummer: 972-527360430
- E-post: michalpela@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Udi Chorin, MD
- Telefonnummer: 972-527360490
- E-post: udich@tlvmc.gov.il
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Studiet vil bestå av to grupper:
- Den retrospektive gruppeanalysen vil inkludere alle onkologiske pasienter som ble evaluert i kardio-onkologisk klinikk mellom 01. januar 2014 til 31. mai 2016.
- Den potensielle gruppen vil inkludere alle onkologiske pasienter som vil bli evaluert i kardio-onkologisk klinikk fra 1. juni 2016 og fremover.
Pasientene vil signere et informert samtykkeskjema.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter evaluert i kardio-onkologisk klinikk i Tel Aviv MC
Ekskluderingskriterier:
- I den prospektive studien - pasienter ikke signere et informert samtykkeskjema.
Eksperiment med eksklusjonskriterier:
Pasient motvilje mot å fortsette studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Hjertefeil
Evaluering av kardiotoksisitetseffekten av kjemoterapi og stråling og estimering av effekten av ACE-hemmere og betablokkere i forebygging av hjertesvikt.
|
Evaluering av kardiotoksisitetseffekten av kjemoterapi og stråling og estimering av effekten av ACE-hemmere og betablokkere i forebygging av hjertesvikt.
Evaluering av kardiotoksisitetseffekten av kjemoterapi og stråling og estimering av effekten av ACE-hemmere og betablokkere i forebygging av hjertesvikt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ECho-global belastning
Tidsramme: 2 år
|
Prediktor for reduksjon Ejection Fraction
|
2 år
|
|
Troponin (ng/ml)
Tidsramme: 2 år
|
Prediktor for reduksjon Hjertesvikt
|
2 år
|
|
ACE-hemmer og betablokkerbehandling
Tidsramme: 2 år
|
estimere effekten av ACE-hemmere og betablokkere forebyggende behandling for hjertesvikt på grunn av kjemoterapi.
|
2 år
|
|
BNP (PG/ML)
Tidsramme: 2 år
|
Prediktor for reduksjon Hjertesvikt
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Udi Chorin, MD, Tel Aviv MC
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kjemisk-induserte lidelser
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Sår og skader
- Legemiddelrelaterte bivirkninger og uønskede reaksjoner
- Strålingsskader
- Kardiotoksisitet
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Proteasehemmere
- Adrenerge beta-antagonister
- Angiotensin-konverterende enzymhemmere
Andre studie-ID-numre
- TASMC-16-UC-0228-16-TLV-CTIL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .