デクスメデトミジンを経口睡眠治療薬として再利用
2019年10月1日 更新者：Oluwaseun Johnson-Akeju, MD, MMSc、Massachusetts General Hospital
この研究の広範な目的は、安らかな睡眠の導入と維持のためのデクスメデトミジンによる経口療法の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
睡眠は人間の基本的な機能であり、人生の約 3 分の 1 を占めます。
人間における睡眠の利点についてわかっていることの多くは、有病率が10～15%と報告されている最も一般的な睡眠障害である不眠症患者の研究から得られています。
残念なことに、不眠症は、急性心筋梗塞、冠状動脈性心疾患、心不全、高血圧、糖尿病、および死亡の独立した危険因子です。
さらに、睡眠障害はせん妄や精神病などの神経認知障害を引き起こします。
ただし、主な治療薬（つまり、
現在、不眠症の治療に使用されているベンゾジアゼピン系薬剤、ゾルピデム系薬剤は、日中の鎮静、せん妄、前向性記憶障害、複雑な睡眠関連行動などの副作用を伴います。
われわれは最近、デクスメデトミジンの夜間静脈内ボーラス投与が、急速眼球運動（REM）睡眠とノンレム睡眠（N1、N2、N3）からなる正常な睡眠構造と関連し、ゾルピデムと比較して翌日の精神運動覚醒能力が向上することを発見した。
現在、デクスメデトミジンは静脈内製剤でのみ入手可能です。
このプロジェクトの目標は、α-2 受容体作動薬であるデクスメデトミジンを、神経認知機能を温存するプロファイルを備えた経口睡眠治療薬として開発することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から50歳までの年齢
- ネイティブ英語を話す
- ASA 身体状態分類 P1 および P2 (安定した慢性状態)
- 正常な身体習慣。
除外基準:
- 異常な睡眠習慣
- 毎晩の睡眠時間が5時間未満である
- 定期的に午後 9 時前または午前 2 時以降に就寝する
- 定期的に午前5時前または午前10時以降に起きます。
- 睡眠、認知機能、またはその両方を変化させる薬を服用している。 -既知の神経学的問題または精神医学的問題の既往歴がある。
- 18歳未満または50歳以上。
- 既知の睡眠障害、または睡眠障害の疑いがある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経口デクスメデトミジン、その後プラセボ
この群には健康な対照被験者が登録され、順応の夜を過ごした後、経口デクスメデトミジンで一晩眠り、その後プラセボ比較薬で一晩眠ります。
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生理食塩水プラセボ
他の名前：
経口型
他の名前：
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実験的：プラセボ、その後経口デクスメデトミジン
この群には健康な対照被験者が登録され、夜間に順応させた後、プラセボ比較薬で一晩眠り、その後経口デクスメデトミジンで一晩眠ります。
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生理食塩水プラセボ
他の名前：
経口型
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血行動態の安定性 (フェーズ I)
時間枠：アクティブな学習の夜、訪問 3 または 4
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(1) 収縮期血圧 (SBP) < 60 mmHg、拡張期血圧 (DBP) < 40 mmHg、または連続 2 分間にわたって SBP のベースラインからの 50 % 以上の低下が持続する参加者の数、(2) 高血圧: SBP > 180 mmHg、DBP > 100 mmHg、または 2 分間持続するベースラインからの SBP の 50 % 以上の増加、および (3) 徐脈: 心拍数 (HR) < 40 bpm、またはベースラインから 50 % 以上の減少ベースラインは連続 2 分間維持されました。
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アクティブな学習の夜、訪問 3 または 4
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睡眠ポリグラフィーによる睡眠の質 (フェーズ II)。
時間枠：アクティブな学習の夜、訪問 3 または 4
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自然な睡眠のEEG特徴を持った参加者の数。
紡錘体と k 複合体の相対量を使用して、自然な睡眠への近似を評価しました。
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アクティブな学習の夜、訪問 3 または 4
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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精神運動覚醒タスクのパフォーマンス (フェーズ II)
時間枠：アクティブな学習の夜、訪問 3 または 4
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400 ミリ秒を超えた応答の数 (経過 400)。
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アクティブな学習の夜、訪問 3 または 4
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モーター シーケンス タスクのパフォーマンス (フェーズ II)
時間枠：アクティブな学習の夜、訪問 3 または 4
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睡眠後にMSTスコアが改善した参加者の数。
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アクティブな学習の夜、訪問 3 または 4
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主観的な睡眠の質 (フェーズ II)
時間枠：アクティブな学習の夜、訪問 3 または 4
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自己申告による睡眠潜時。
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アクティブな学習の夜、訪問 3 または 4
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月1日
一次修了 (実際)
2018年6月1日
研究の完了 (実際)
2018年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月27日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月1日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2016P000269
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
未定です。
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