Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiana przeznaczenia deksmedetomidyny na podawany doustnie środek nasenny

1 października 2019 zaktualizowane przez: Oluwaseun Johnson-Akeju, MD, MMSc, Massachusetts General Hospital
Ogólnym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności doustnej terapii deksmedetomidyną w celu wywołania i utrzymania spokojnego snu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sen jest podstawową funkcją człowieka, która zajmuje około jednej trzeciej naszego życia. Wiele z tego, co wiadomo na temat korzyści płynących ze snu u ludzi, uzyskano z badań pacjentów cierpiących na bezsenność, najpowszechniejsze zaburzenie snu, którego częstość występowania wynosi od 10 do 15%. Niestety, bezsenność jest niezależnym czynnikiem ryzyka ostrego zawału mięśnia sercowego, choroby niedokrwiennej serca, niewydolności serca, nadciśnienia tętniczego, cukrzycy i śmierci. Co więcej, zaburzenia snu prowadzą do deficytów neurokognitywnych, takich jak delirium i psychozy. Jednak podstawowe leki (tj. benzodiazepiny, zolpidem) stosowane obecnie w leczeniu bezsenności wiążą się z działaniami niepożądanymi, takimi jak uspokojenie w ciągu dnia, majaczenie, zaburzenia pamięci następczej i złożone zachowania związane ze snem. Niedawno odkryliśmy, że nocne dożylne podawanie deksmedetomidyny w bolusie było związane z normalną architekturą snu obejmującą sen z szybkimi ruchami gałek ocznych (REM) i sen nie-REM (N1, N2, N3), z lepszą czujnością psychomotoryczną następnego dnia w porównaniu z zolpidemem. Obecnie deksmedetomidyna jest dostępna tylko w postaci dożylnej. Celem tego projektu jest opracowanie deksmedetomidyny, agonisty receptora alfa-2, w doustny lek nasenny o profilu oszczędzającym funkcje neurokognitywne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 50 lat
  • Język ojczysty angielski
  • Klasyfikacja stanu fizycznego ASA P1 i P2 (stabilny stan przewlekły)
  • Normalny habitus ciała.

Kryteria wyłączenia:

  • Nieprawidłowe nawyki związane ze snem
  • Spanie mniej niż 5 godzin każdej nocy
  • Regularne chodzenie spać przed 21:00 lub po 2:00
  • Regularne budzenie się przed 5:00 lub po 10:00.
  • Przyjmuje leki, które zmieniają sen, funkcje poznawcze lub jedno i drugie. - Ma historię znanego problemu neurologicznego lub psychiatrycznego.
  • Młodszy niż 18 lat lub starszy niż 50 lat.
  • Znane lub podejrzewane zaburzenia snu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Doustna deksmedetomidyna, potem placebo
Ta grupa obejmie zdrowych ochotników kontrolnych, którzy będą mieli noc aklimatyzacyjną, po której nastąpi nocny sen z doustną deksmedetomidyną, a następnie nocny sen z lekiem porównawczym placebo.
Inny: Sól fizjologiczna Placebo
Sól fizjologiczna Placebo
Inne nazwy:
  • Solankowy
Lek: Deksmedetomidyna
Forma ustna
Inne nazwy:
  • Precedens
Eksperymentalny: Placebo, a następnie doustna deksmedetomidyna
Ta grupa obejmie zdrowych ochotników z grupy kontrolnej, którzy przeżyją noc aklimatyzacyjną, po której nastąpi nocny sen z lekiem porównawczym placebo, a następnie nocny sen z doustną deksmedetomidyną.
Inny: Sól fizjologiczna Placebo
Sól fizjologiczna Placebo
Inne nazwy:
  • Solankowy
Lek: Deksmedetomidyna
Forma ustna
Inne nazwy:
  • Precedens

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stabilność hemodynamiczna (faza I)
Ramy czasowe: Aktywna noc nauki, odwiedź 3 lub 4
Liczba uczestników z (1) skurczowym ciśnieniem krwi (SBP) < 60 mmHg, rozkurczowym ciśnieniem krwi (DBP) < 40 mmHg lub spadkiem SBP o ≥ 50% w stosunku do wartości początkowej, który utrzymuje się przez dwie kolejne minuty, (2) nadciśnienie: SBP > 180 mmHg, DBP > 100 mmHg lub wzrost SBP o ≥ 50% od wartości wyjściowej, który utrzymuje się przez dwie minuty oraz (3) bradykardia: częstość akcji serca (HR) < 40 uderzeń na minutę lub spadek o ≥ 50% od linia podstawowa utrzymywała się przez dwie kolejne minuty.
Aktywna noc nauki, odwiedź 3 lub 4
Jakość snu polisomnograficznego (faza II).
Ramy czasowe: Aktywna noc nauki, odwiedź 3 lub 4
Liczba uczestników, którzy mieli cechy EEG naturalnego snu. Względne ilości wrzecion i k-kompleksów wykorzystano do oceny zbliżenia do naturalnego snu.
Aktywna noc nauki, odwiedź 3 lub 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występ w zadaniu dotyczącym czujności psychomotorycznej (faza II)
Ramy czasowe: Aktywna noc nauki, odwiedź 3 lub 4
Liczba odpowiedzi, które były dłuższe niż 400 milisekund (przerwa 400).
Aktywna noc nauki, odwiedź 3 lub 4
Wydajność w zadaniu sekwencji motorycznej (faza II)
Ramy czasowe: Aktywna noc nauki, odwiedź 3 lub 4
Liczba uczestników z poprawą wyniku MST po spaniu.
Aktywna noc nauki, odwiedź 3 lub 4
Subiektywna jakość snu (faza II)
Ramy czasowe: Aktywna noc nauki, odwiedź 3 lub 4
Samodzielnie zgłaszane opóźnienie snu.
Aktywna noc nauki, odwiedź 3 lub 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016P000269

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Jesteśmy niezdecydowani.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sól fizjologiczna Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj