Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hergebruik van dexmedetomidine als een oraal toegediend slaaptherapeutisch middel

1 oktober 2019 bijgewerkt door: Oluwaseun Johnson-Akeju, MD, MMSc, Massachusetts General Hospital
Het brede doel van dit onderzoek is het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van orale therapie met dexmedetomidine voor het opwekken en behouden van een goede nachtrust.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Slaap is een fundamentele menselijke functie die ongeveer een derde van ons leven in beslag neemt. Veel van wat bekend is over de voordelen van slaap bij mensen is verkregen uit studies van patiënten met slapeloosheid, de meest voorkomende slaapstoornis met een gerapporteerde prevalentie van 10 tot 15%. Helaas is slapeloosheid een onafhankelijke risicofactor voor acuut myocardinfarct, coronaire hartziekten, hartfalen, hypertensie, diabetes en overlijden. Meer nog, slaapstoornissen leiden tot neurocognitieve stoornissen zoals delirium en psychose. De belangrijkste medicijnen (d.w.z. benzodiazepines, zolpidem) die momenteel worden gebruikt om slapeloosheid te behandelen, gaan gepaard met bijwerkingen zoals sedatie overdag, delirium, anterograde geheugenstoornissen en complex slaapgerelateerd gedrag. We hebben onlangs ontdekt dat een nachtelijke intraveneuze bolustoediening van dexmedetomidine geassocieerd was met een normale slaapstructuur, bestaande uit snelle oogbewegingen (REM) en niet-REM-slaap (N1, N2, N3), met verbeterde prestaties op het gebied van psychomotorische waakzaamheid de volgende dag in vergelijking met zolpidem. Momenteel is dexmedetomidine alleen beschikbaar in een intraveneuze formulering. Het doel van dit project is om dexmedetomidine, een alfa-2-receptoragonist, te ontwikkelen tot een oraal slaaptherapeuticum met een neurocognitief sparend profiel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18-50
  • Inheems Engels sprekend
  • ASA fysieke status classificatie P1 en P2 (stabiele chronische aandoening)
  • Normale lichaamsbouw.

Uitsluitingscriteria:

  • Abnormale slaapgewoonten
  • Slapen minder dan 5 uur per nacht
  • Regelmatig voor 21.00 uur of na 02.00 uur gaan slapen
  • Regelmatig wakker worden voor 05:00 uur of na 10:00 uur.
  • Neemt medicatie die slaap, cognitieve functie of beide verandert. -Heeft een voorgeschiedenis van een bekend neurologisch of psychiatrisch probleem.
  • Jonger dan 18 jaar of ouder dan 50 jaar.
  • Bekende of vermoede slaapstoornis(nen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oraal Dexmedetomidine, dan Placebo
Deze arm zal gezonde controlepersonen inschrijven, die een acclimatiseringsnacht zullen hebben, gevolgd door een nacht slaap met orale dexmedetomidine en daarna een nacht slaap met een placebo-comparator.
Ander: Zoute Placebo
Zoute Placebo
Andere namen:
  • Zoutoplossing
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
Mondelinge vorm
Andere namen:
  • Precedex
Experimenteel: Placebo, daarna oraal dexmedetomidine
Deze arm zal gezonde controlepersonen inschrijven, die een acclimatiseringsnacht zullen hebben, gevolgd door een nachtrust met een placebo-comparator en daarna een nacht slaap met oraal dexmedetomidine.
Ander: Zoute Placebo
Zoute Placebo
Andere namen:
  • Zoutoplossing
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
Mondelinge vorm
Andere namen:
  • Precedex

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemodynamische stabiliteit (fase I)
Tijdsspanne: Actieve studieavond, bezoek 3 of 4
Aantal deelnemers met (1) systolische bloeddruk (SBP) < 60 mmHg, diastolische bloeddruk (DBP) < 40 mmHg of afname van SBP met ≥ 50% vanaf de basislijn die gedurende twee opeenvolgende minuten aanhoudt, (2) hypertensie: SBP > 180 mmHg, DBP > 100 mmHg, of toename van SBP met ≥ 50% ten opzichte van de basislijn die gedurende twee minuten aanhoudt en (3) bradycardie: hartfrequentie (HR) < 40 bpm of afname met ≥ 50% vanaf de basislijn gedurende twee opeenvolgende minuten aangehouden.
Actieve studieavond, bezoek 3 of 4
Polysomnografie Slaapkwaliteit (Fase II).
Tijdsspanne: Actieve studieavond, bezoek 3 of 4
Aantal deelnemers met EEG-kenmerken van natuurlijke slaap. Relatieve hoeveelheden spindels en k-complexen werden gebruikt om de benadering van natuurlijke slaap te beoordelen.
Actieve studieavond, bezoek 3 of 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prestaties op de psychomotorische waakzaamheidstaak (fase II)
Tijdsspanne: Actieve studieavond, bezoek 3 of 4
Het aantal reacties dat langer was dan 400 milliseconden (vervallen 400).
Actieve studieavond, bezoek 3 of 4
Prestaties op de Motor Sequence-taak (fase II)
Tijdsspanne: Actieve studieavond, bezoek 3 of 4
Aantal deelnemers met verbeterde MST-score na slapen.
Actieve studieavond, bezoek 3 of 4
Subjectieve slaapkwaliteit (fase II)
Tijdsspanne: Actieve studieavond, bezoek 3 of 4
Zelfgerapporteerde slaaplatentie.
Actieve studieavond, bezoek 3 of 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

29 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016P000269

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

We zijn besluiteloos.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren