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Reaproveitando a Dexmedetomidina como um medicamento para o sono administrado por via oral

1 de outubro de 2019 atualizado por: Oluwaseun Johnson-Akeju, MD, MMSc, Massachusetts General Hospital
O objetivo geral desta investigação é avaliar a segurança e eficácia da terapia oral com dexmedetomidina para a indução e manutenção do sono reparador.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O sono é uma função humana básica que ocupa aproximadamente um terço de nossas vidas. Muito do que se sabe sobre os benefícios do sono em humanos foi obtido a partir de estudos de pacientes com insônia, o distúrbio do sono mais comum, com uma prevalência relatada de 10 a 15%. Infelizmente, a insônia é um fator de risco independente para infarto agudo do miocárdio, doença coronariana, insuficiência cardíaca, hipertensão, diabetes e morte. Mais ainda, os distúrbios do sono levam a déficits neurocognitivos, como delírio e psicose. No entanto, os principais medicamentos (ou seja, benzodiazepínicos, zolpidem) atualmente usados ​​para tratar a insônia estão associados a efeitos colaterais como sedação diurna, delírio, distúrbio de memória anterógrada e comportamentos complexos relacionados ao sono. Recentemente, descobrimos que uma administração noturna de bolus intravenoso de dexmedetomidina foi associada à arquitetura normal do sono, incluindo movimento rápido dos olhos (REM) e sono não REM (N1, N2, N3), com melhor desempenho da vigilância psicomotora no dia seguinte em comparação com o zolpidem. Atualmente, a dexmedetomidina está disponível apenas em uma formulação intravenosa. O objetivo deste projeto é desenvolver a dexmedetomidina, um agonista do receptor alfa-2, em uma terapia de sono oral com um perfil poupador neurocognitivo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 18-50
  • Inglês nativo
  • Classificação do estado físico ASA P1 e P2 (condição crônica estável)
  • Habitus corporal normal.

Critério de exclusão:

  • Hábitos de sono anormais
  • Dormir menos de 5 horas por noite
  • Ir dormir antes das 21:00 ou depois das 2:00 da manhã regularmente
  • Acordar antes das 5h ou depois das 10h regularmente.
  • Toma medicamentos que alteram o sono, a função cognitiva ou ambos. -Tem histórico de um problema neurológico ou psiquiátrico conhecido.
  • Menores de 18 anos ou maiores de 50 anos.
  • Distúrbios do sono conhecidos ou suspeitos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dexmedetomidina oral, depois placebo
Este braço incluirá indivíduos de controle saudáveis, que terão uma noite de aclimatação seguida de uma noite de sono com dexmedetomidina oral e, em seguida, uma noite de sono com um comparador de placebo.
Outro: Placebo salino
Placebo salino
Outros nomes:
  • Salina
Medicamento: Dexmedetomidina
Forma oral
Outros nomes:
  • Precedex
Experimental: Placebo, depois Dexmedetomidina Oral
Este braço incluirá indivíduos de controle saudáveis, que terão uma noite de aclimatação seguida de uma noite de sono com um comparador de placebo e, em seguida, uma noite de sono com dexmedetomidina oral.
Outro: Placebo salino
Placebo salino
Outros nomes:
  • Salina
Medicamento: Dexmedetomidina
Forma oral
Outros nomes:
  • Precedex

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estabilidade Hemodinâmica (Fase I)
Prazo: Noite de estudo ativo, visita 3 ou 4
Número de participantes com (1) pressão arterial sistólica (PAS) < 60 mmHg, pressão arterial diastólica (PAD) < 40 mmHg ou diminuição da PAS em ≥ 50% da linha de base que é sustentada por dois minutos consecutivos, (2) hipertensão: PAS > 180 mmHg, PAD > 100 mmHg, ou aumento da PAS ≥ 50% em relação ao valor basal que se mantém por dois minutos e, (3) bradicardia: frequência cardíaca (FC) < 40 bpm ou diminuição ≥ 50% em relação ao linha de base sustentada por dois minutos consecutivos.
Noite de estudo ativo, visita 3 ou 4
Polissonografia Qualidade do Sono (Fase II).
Prazo: Noite de estudo ativo, visita 3 ou 4
Número de participantes que apresentavam características EEG de sono natural. Quantidades relativas de fusos e complexos k foram usadas para avaliar a aproximação ao sono natural.
Noite de estudo ativo, visita 3 ou 4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho na Tarefa de Vigilância Psicomotora (Fase II)
Prazo: Noite de estudo ativo, visita 3 ou 4
O número de respostas com mais de 400 milissegundos (lapso 400).
Noite de estudo ativo, visita 3 ou 4
Desempenho na Tarefa de Sequência Motora (Fase II)
Prazo: Noite de estudo ativo, visita 3 ou 4
Número de participantes com pontuação MST melhorada após dormir.
Noite de estudo ativo, visita 3 ou 4
Qualidade Subjetiva do Sono (Fase II)
Prazo: Noite de estudo ativo, visita 3 ou 4
Latência do sono autorreferida.
Noite de estudo ativo, visita 3 ou 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

29 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2016P000269

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Estamos indecisos.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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