Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksmedetomidiinin uudelleenkäyttö suun kautta annettavaksi unilääkkeeksi

tiistai 1. lokakuuta 2019 päivittänyt: Oluwaseun Johnson-Akeju, MD, MMSc, Massachusetts General Hospital
Tämän tutkimuksen laajana tavoitteena on arvioida oraalisen deksmedetomidiinihoidon turvallisuutta ja tehoa levollisen unen aikaansaamiseksi ja ylläpitämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Uni on ihmisen perustoiminto, joka vie noin kolmanneksen elämästämme. Suuri osa siitä, mitä tiedetään unen hyödyistä ihmisillä, on saatu tutkimuksista potilailla, joilla on unettomuus, yleisin unihäiriö, jonka esiintyvyys on 10–15 %. Valitettavasti unettomuus on itsenäinen riskitekijä akuutille sydäninfarktille, sepelvaltimotaudille, sydämen vajaatoiminnalle, kohonneelle verenpaineelle, diabetekselle ja kuolemalle. Lisäksi unihäiriöt johtavat neurokognitiivisiin puutteisiin, kuten deliriumiin ja psykoosiin. Kuitenkin tärkeimmät lääkkeet (esim. bentsodiatsepiinit, tsolpideemi), joita tällä hetkellä käytetään unettomuuden hoitoon, liittyvät sivuvaikutuksiin, kuten päiväsaikaan sedaatioon, deliriumiin, anterogradisiin muistihäiriöihin ja monimutkaisiin uneen liittyviin käyttäytymismalleihin. Havaitsimme äskettäin, että deksmedetomidiinin öinen suonensisäinen bolusannos liittyi normaaliin unen arkkitehtuuriin, joka sisälsi nopean silmän liikkeen (REM) ja ei-REM-unen (N1, N2, N3) ja paransi seuraavan päivän psykomotorista valppautta tsolpideemiin verrattuna. Tällä hetkellä deksmedetomidiinia on saatavana vain suonensisäisessä muodossa. Tämän projektin tavoitteena on kehittää deksmedetomidiini, alfa-2-reseptoriagonisti, suun kautta otettavaksi unilääkkeeksi, jolla on neurokognitiivista kykyä säästävä profiili.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-50v
  • Englannin äidinkielenään puhuva
  • ASA:n fyysisen tilan luokitus P1 ja P2 (stabiili krooninen tila)
  • Normaali kehon habitus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Epänormaalit nukkumistottumukset
  • Nukkuu alle 5 tuntia joka yö
  • Nukkumaan ennen klo 21.00 tai klo 02.00 jälkeen säännöllisesti
  • Herää säännöllisesti ennen klo 5.00 tai klo 10.00 jälkeen.
  • Syö lääkkeitä, jotka muuttavat unta, kognitiivisia toimintoja tai molempia. - Sinulla on ollut tunnetusti neurologinen tai psykiatrinen ongelma.
  • Alle 18-vuotias tai yli 50-vuotias.
  • Tunnettu tai epäilty unihäiriö(t).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suun kautta otettava deksmedetomidiini, sitten lumelääke
Tähän osioon otetaan mukaan terveet kontrollikoehenkilöt, joilla on sopeutumisyö, jonka jälkeen yöunet suun kautta otettavalla deksmedetomidiinilla ja sitten yöunet plasebovertailulla.
Muut: Suolaliuos Placebo
Suolaliuos Placebo
Muut nimet:
  • Suolaliuos
Lääke: Deksmedetomidiini
Suullinen muoto
Muut nimet:
  • Precedex
Kokeellinen: Plasebo, sitten suun kautta otettava deksmedetomidiini
Tähän osioon otetaan mukaan terveitä kontrollihenkilöitä, jotka viettävät totutteluyön, jonka jälkeen nukkuvat yöunet plasebovertailulla ja sitten yöunet oraalisen deksmedetomidiinin kanssa.
Muut: Suolaliuos Placebo
Suolaliuos Placebo
Muut nimet:
  • Suolaliuos
Lääke: Deksmedetomidiini
Suullinen muoto
Muut nimet:
  • Precedex

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemodynaaminen vakaus (vaihe I)
Aikaikkuna: Aktiivinen opintoilta, vierailu 3 tai 4
Osallistujien lukumäärä, joilla (1) systolinen verenpaine (SBP) < 60 mmHg, diastolinen verenpaine (DBP) < 40 mmHg tai verenpaineen lasku ≥ 50 % lähtötasosta, joka säilyy kahden peräkkäisen minuutin ajan, (2) verenpaine: SBP > 180 mmHg, DBP > 100 mmHg tai verenpaineen nousu ≥ 50 % lähtötasosta, joka kestää yli kaksi minuuttia ja (3) bradykardia: syke (HR) < 40 lyöntiä minuutissa tai lasku ≥ 50 % perusviiva säilyi kahden peräkkäisen minuutin ajan.
Aktiivinen opintoilta, vierailu 3 tai 4
Polysomnografinen unen laatu (vaihe II).
Aikaikkuna: Aktiivinen opintoilta, vierailu 3 tai 4
Niiden osallistujien määrä, joilla oli luonnollisen unen EEG-piirteitä. Karojen ja k-kompleksien suhteellisia määriä käytettiin arvioimaan luonnollista unta.
Aktiivinen opintoilta, vierailu 3 tai 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suoritus psykomotorisessa valppaustehtävässä (vaihe II)
Aikaikkuna: Aktiivinen opintoilta, vierailu 3 tai 4
Yli 400 millisekuntia kestäneiden vastausten määrä (400:n aika).
Aktiivinen opintoilta, vierailu 3 tai 4
Suorituskyky moottorisekvenssitehtävässä (vaihe II)
Aikaikkuna: Aktiivinen opintoilta, vierailu 3 tai 4
Osallistujien lukumäärä, joilla on parantunut MST-pistemäärä nukkumisen jälkeen.
Aktiivinen opintoilta, vierailu 3 tai 4
Subjektiivinen unen laatu (vaihe II)
Aikaikkuna: Aktiivinen opintoilta, vierailu 3 tai 4
Itse ilmoittama unilatenssi.
Aktiivinen opintoilta, vierailu 3 tai 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016P000269

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Olemme päättämättömiä.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suolaliuos Placebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa